- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06171347
Die Auswirkung der oralen Anwendung von Kaltwasserspray auf den Durstgrad bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Die Auswirkung der oralen Anwendung von Kaltwasserspray auf die Schwere des Durstes bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der oralen Anwendung von Kaltwasserspray auf die Schwere des Durstes und die Patientenzufriedenheit nach einer Wirbelsäulenoperation zu bestimmen.
H1: Die orale Anwendung von Kaltwasserspray hat einen Einfluss auf die Schwere des Durstes nach einer Wirbelsäulenoperation.
H2: Die orale Anwendung von Kaltwasserspray hat einen Einfluss auf den pH-Wert des Speichels nach einer Wirbelsäulenoperation.
H3: Die orale Anwendung von Kaltwasserspray beeinflusst die Zufriedenheit von Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte kontrollierte Studie wird im Gehirn- und Neurochirurgiedienst des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Trakya durchgeführt. Der Forschungszeitraum liegt zwischen Dezember 2023 und März 2024. Die Forschungsstichprobe wird aus 62 freiwilligen Patienten bestehen. Die Stichprobe wurde mittels Leistungsanalyse in der Forschungsplanungsphase ermittelt. Die Mindestanzahl der in die Stichprobe einzubeziehenden Personen wurde mit 62 berechnet, wobei jede Gruppe aus 31 (1:1) Patienten mit einer Effektgröße von 0,75, einem Konfidenzniveau von 95 %, einer Toleranz von 5 % und einem Leistungsverhältnis von 80 % bestand das Programm G.Power 3.1.9.4. Datenerfassungsformulare Patienteninformationsformular; Das Formular wurde von den Forschern im Einklang mit der Literatur entwickelt und bestand aus 9 Fragen, die Informationen zu Alter, Geschlecht, Bildungsstatus, Größe, Körpergewicht, Familienstand, Gewohnheiten, ärztlicher Diagnose, Vorliegen chronischer Krankheiten usw. abfragten.
Formular zur ostoperativen Patientennachsorge; Das Formular enthält 11 Fragen. Die Antworten auf die ersten 9 Fragen erhalten Sie durch ein persönliches Gespräch mit dem Patienten. Die elfte Frage (Art der während der Operation entnommenen Flüssigkeit) und die Antwort auf die zwölfte Frage (Menge der Blutung während der Operation) sind dem Anästhesie-Übertragungsformular zu entnehmen.
Der Schweregrad des Durstes und des Unwohlseins der Patienten wird viermal numerisch ausgewertet und der pH-Wert des Speichels wird zweimal ausgewertet (vor der ersten Anwendung und 1 Stunde nach Ende der gesamten Anwendung), wobei die Tabelle am Ende des Formulars ( Werte der visuellen Analogskala). Die visuelle Analogskala, die dazu dient, Daten, die nicht numerisch ausgewertet werden können, in numerische Form umzuwandeln, ist 10 cm lang und wird auf einer horizontalen oder vertikalen Linie abgestuft. Da es sich bei Durst um einen Zustand des Unbehagens handelt, der aus subjektiven, von der Person geäußerten Erfahrungen besteht, wird in der Literatur angegeben, dass die Verwendung der visuellen Analogskala zur Bewertung des Durstes angemessen ist und in Studien sicher eingesetzt werden kann. Die Skala umfasst zwei Fragen, die den Schweregrad des Durstes und den Schweregrad der Durstbeschwerden numerisch zwischen 0 und 10 bewerten. Formular zur Patientenzufriedenheit; Die Zufriedenheit der Patienten der Versuchsgruppe mit der oralen Kaltwasserspray-Anwendung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten bewertet (0 = ich bin überhaupt nicht zufrieden, 10 = ich bin sehr zufrieden).
Datenerhebungsprozess Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in der präoperativen Phase mündlich und schriftlich über die Studie, Skalen usw. informiert und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Das „Patienteninformationsformular“ wird in der präoperativen Phase angewendet. Die Daten der Studie werden vom Forscher im Patientenzimmer durch persönliche Interviewmethode gesammelt.
Am postoperativen Tag 0 werden alle Patienten von den Stationsschwestern mündlich über die Standardrichtlinien und die Pflege informiert, die nach einer Wirbelsäulenoperation nach der Aufnahme auf die Station zu befolgen sind.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention zum Durstlöschen. Die Fragen im postoperativen Patienten-Follow-up-Formular werden vom Forscher gestellt und das postoperative Patienten-Follow-up-Formular wird ausgefüllt.
Nachdem die Standardversorgung des Dienstes auf die Patienten in der Versuchsgruppe angewendet wurde, werden die Patienten in der 2. postoperativen Stunde nach der Aufnahme von der forschenden Krankenschwester mit dem „Sicheren Protokoll bei der Durstbewältigung in der frühen postoperativen Phase“ bewertet der Service. Das Formular zur postoperativen Patientennachsorge wird bei Patienten mit geeigneten Kriterien angewendet. Der pH-Wert des Speichels wird vor dem ersten Satz bestimmt. Anschließend werden 0,5 ml orales Kaltwasserspray aufgetragen, das im 40 °C warmen Servicekühlschrank aufbewahrt wird. Dreißig Minuten später werden 0,5 ml orales Kaltwasserspray, das im 40 °C warmen Servicekühlschrank aufbewahrt wurde, zum zweiten Mal aufgetragen. Der erste Satz wird fertiggestellt. In der dritten Stunde wird der Schweregrad des Durstes und der Durstbeschwerden anhand der Tabelle im postoperativen Patienten-Nachuntersuchungsformular bewertet. In der vierten Stunde wird 0,5 ml orales Kaltwasserspray aufgetragen, das im 40 °C warmen Kühlschrank aufbewahrt wird. Dreißig Minuten später werden erneut 0,5 ml Kaltwasserspray zum Einnehmen aufgetragen, das im 40 °C warmen Kühlschrank aufbewahrt wird. Der zweite Satz wird fertiggestellt. In der fünften Stunde wird der Schweregrad des Durstes und der Beschwerden aufgrund von Durst und Speichel-pH anhand der Tabelle im postoperativen Patienten-Follow-up-Formular bewertet. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit der Patienten mit der oralen Anwendung von Kaltwasserspray bewertet. Die Datenerhebung endet nach Abschluss der Fragebogenanträge.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Telefonnummer: +905056010101
- E-Mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emine KOÇ
Studienorte
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-
-
Edi̇rne, Truthahn, 22030
- Rekrutierung
- Turkey, Trakya University
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Kontakt:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Telefonnummer: +905056010101
- E-Mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Behandlung auf der neurochirurgischen Station,
- sich einer geplanten Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterziehen,
- Nach der Operation auf die Station eingeliefert,
- Wer hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung gemeldet?
- Keine geistige Behinderung,
- 18 Jahre alt,
- Lesen und Schreiben,
- Akzeptieren einer zufälligen Auswahl,
- Patienten ohne Kommunikationsprobleme auf Türkisch
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulenchirurgie unter Spinalanästhesie,
- Einweisung auf die Intensivstation oder externe Station nach der Operation,
- Notoperation,
- sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärt,
- Mental zurückgeblieben,
- Unter 18 Jahren,
- Analphabet,
- die keine zufällige Auswahl akzeptiert,
- Patienten mit Kommunikationsproblemen auf Türkisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten in der postoperativen Phase ein orales Kältespray (Leitungswasser).
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Orales Erkältungsspray (Leitungswasser)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden in der postoperativen Phase nicht behandelt, mit Ausnahme der Standardversorgung zur Durstbekämpfung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durst
Zeitfenster: postoperative Zeit (2., 2,5, 4. und 4,5. Stunden)
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um die Wirkung der oralen Anwendung von Kaltwasserspray auf die Schwere des Durstes nach einer Wirbelsäulenoperation zu bestimmen. Der Schweregrad des Durstes und das Unwohlsein der Patienten werden viermal numerisch ausgewertet und die pH-Werte im Speichel werden zweimal ausgewertet (vor der ersten Anwendung und 1 Stunde nach Ende aller Anwendungen) mit der Tabelle (Werte der visuellen Analogskala) am Ende das „Formular zur postoperativen Patientennachsorge“. Die visuelle Analogskala, die dazu dient, Daten, die nicht numerisch ausgewertet werden können, in numerische Form umzuwandeln, ist 10 cm lang und wird auf einer horizontalen oder vertikalen Linie abgestuft. Da es sich bei Durst um einen Zustand des Unbehagens handelt, der aus subjektiven, von der Person geäußerten Erfahrungen besteht, wird in der Literatur angegeben, dass die Verwendung der visuellen Analogskala zur Bewertung des Durstes angemessen ist und in Studien sicher eingesetzt werden kann. |
postoperative Zeit (2., 2,5, 4. und 4,5. Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: postoperative Phase (6 Stunden)
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um die Auswirkung der oralen Anwendung von Kaltwasserspray auf die Patientenzufriedenheit nach einer Wirbelsäulenoperation zu bestimmen. Formular zur Patientenzufriedenheit; Die Zufriedenheit der Patienten der Versuchsgruppe mit der oralen Kaltwasserspray-Anwendung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten bewertet (0 = ich bin überhaupt nicht zufrieden, 10 = ich bin sehr zufrieden). |
postoperative Phase (6 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/349
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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