- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06171347
Wpływ stosowania doustnego sprayu zimnej wody na nasilenie pragnienia u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa
Wpływ stosowania doustnego sprayu zimnej wody na nasilenie pragnienia u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było określenie wpływu doustnego stosowania sprayu zimnej wody na nasilenie pragnienia i satysfakcję pacjenta po operacji kręgosłupa.
H1: Doustne stosowanie zimnego sprayu wodnego ma wpływ na nasilenie pragnienia po operacji kręgosłupa.
H2: Doustny spray z zimną wodą ma wpływ na pH śliny po operacji kręgosłupa.
H3: Doustne stosowanie natrysku zimnej wody wpływa na satysfakcję pacjentów po operacjach kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku neurochirurgii mózgu i neurochirurgii Centrum Badań i Aplikacji Zdrowia Uniwersytetu w Trakya. Termin badania zostanie przeprowadzony pomiędzy grudniem 2023 r. a marcem 2024 r. Próba badawcza składać się będzie z 62 ochotników. Próbę dobrano metodą analizy mocy już na etapie planowania badań. Minimalną liczbę osób, które należy włączyć do próby, obliczono jako 62, każda grupa składała się z 31 (1:1) pacjentów, przy wielkości efektu 0,75, poziomie ufności 95%, tolerancji 5% i współczynniku mocy 80%, stosując programu G.Power 3.1.9.4. Formularze gromadzenia danych Formularz informacji o pacjencie; Formularz został opracowany przez badaczy zgodnie z literaturą i składał się z 9 pytań pytających o informacje dotyczące wieku, płci, wykształcenia, wzrostu, masy ciała, stanu cywilnego, nawyków, diagnozy lekarza, obecności chorób przewlekłych itp.
formularz obserwacji pacjenta pooperacyjnego; W formularzu znajduje się 11 pytań. Odpowiedzi na pierwsze 9 pytań uzyskamy w drodze bezpośredniego wywiadu z pacjentem. Pytanie jedenaste (rodzaj płynu pobieranego podczas operacji) oraz odpowiedź na pytanie dwunaste (ilość krwawienia podczas operacji) uzyskasz z formularza przekazania znieczulenia.
Nasilenie pragnienia i dyskomfortu pacjentów zostanie ocenione numerycznie czterokrotnie, a poziom pH śliny zostanie oceniony dwukrotnie (przed pierwszą aplikacją i 1 godzinę po zakończeniu całej aplikacji) za pomocą wykresu na końcu formularza ( wartości w skali wizualno-analogowej). Skala wizualno-analogowa, która służy do przekształcania danych, których nie można poddać ocenie numerycznej, na postać liczbową, ma długość 10 cm i jest oceniana wzdłuż linii poziomej lub pionowej. Ponieważ pragnienie jest stanem dyskomfortu, na który składają się subiektywne doświadczenia wyrażane przez człowieka, w literaturze stwierdza się, że zastosowanie Skali Wizualno-Analogowej w ocenie pragnienia jest właściwe i może być bezpiecznie stosowane w badaniach. Skala zawiera 2 pytania oceniające nasilenie pragnienia i nasilenie dyskomfortu spowodowanego pragnieniem liczbowo w zakresie 0-10. Formularz zadowolenia pacjenta; Zadowolenie pacjentów z grupy eksperymentalnej z aplikacji doustnego natrysku zimnej wody oceniane będzie w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów (0 = w ogóle nie jestem zadowolony, 10 = jestem bardzo zadowolony).
Proces gromadzenia danych Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o badaniu, skalach itp. w okresie przedoperacyjnym, a formularz świadomej zgody zostanie podpisany. W okresie przedoperacyjnym będzie obowiązywał „Formularz informacji dla pacjenta”. Dane do badania będą zbierane przez badacza w sali pacjenta metodą wywiadu bezpośredniego.
W 0. dniu pooperacyjnym wszyscy pacjenci zostaną ustnie poinformowani przez pielęgniarki oddziałowe o standardowych wytycznych i opiece, jaką należy przestrzegać po operacji kręgosłupa po przyjęciu na oddział.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji mającej na celu ugaszenie pragnienia. Pytania w formularzu obserwacji pacjenta po operacji zostaną zadane przez badacza, a formularz obserwacji pacjenta po operacji zostanie wypełniony.
Po objęciu pacjentów grupy eksperymentalnej standardową opieką, pacjenci zostaną poddani ocenie przez pielęgniarkę-badaczkę zgodnie z „Protokołem bezpiecznego postępowania z uczuciem pragnienia we wczesnym okresie pooperacyjnym” w drugiej godzinie pooperacyjnej po przyjęciu do oddziału Serwis. Formularz obserwacji pooperacyjnej pacjenta będzie stosowany w przypadku pacjentów spełniających odpowiednie kryteria. Przed pierwszym zestawem zostanie zbadane pH śliny. Następnie zostanie zastosowane 0,5 ml zimnego sprayu doustnego przechowywanego w lodówce o temperaturze 40°C. Trzydzieści minut później zostanie zastosowana po raz drugi 0,5 ml sprayu doustnego z zimną wodą, który był przechowywany w lodówce o temperaturze 40°C. Pierwszy set zostanie ukończony. W trzeciej godzinie intensywność pragnienia i dyskomfortu spowodowanego pragnieniem zostaną ocenione na podstawie wykresu znajdującego się w formularzu obserwacji pacjenta po operacji. W czwartej godzinie zastosuje się 0,5 ml zimnego sprayu doustnego przechowywanego w lodówce o temperaturze 40°C. Trzydzieści minut później ponownie zastosuje się 0,5 ml zimnego sprayu doustnego przechowywanego w lodówce o temperaturze 40°C. Drugi set zostanie dokończony. W piątej godzinie intensywność pragnienia i dyskomfortu spowodowanego pragnieniem i pH śliny zostaną ocenione na podstawie wykresu znajdującego się w formularzu obserwacji pacjenta po operacji. Ponadto oceniane będzie zadowolenie pacjentów z doustnego stosowania sprayu z zimną wodą. Gromadzenie danych zakończy się po zakończeniu wypełniania wniosków kwestionariuszowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Numer telefonu: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emine KOÇ
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edi̇rne, Indyk, 22030
- Rekrutacyjny
- Turkey, Trakya University
-
Kontakt:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Numer telefonu: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie szpitalne na oddziale neurochirurgii,
- przechodzą planową operację kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym,
- Przyjęty na oddział po operacji,
- Kto zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniach,
- Brak upośledzenia umysłowego,
- 18 lat,
- Piśmienny,
- Akceptacja losowego wyboru,
- Pacjenci bez problemów z komunikacją w języku tureckim
Kryteria wyłączenia:
- Operacje kręgosłupa wykonywane w znieczuleniu rdzeniowym,
- Przyjęty na intensywną terapię lub oddział zewnętrzny po operacji,
- Operacja doraźna,
- niezgłoszenia się na ochotnika do udziału w badaniach,
- Niepełnosprawny umysłowo,
- Poniżej 18 roku życia,
- Analfabeta,
- który nie akceptuje wyboru losowego,
- Pacjenci mający problemy z komunikacją w języku tureckim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają w okresie pooperacyjnym doustny zimny spray (woda z kranu).
|
Doustny zimny spray (woda z kranu)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W okresie pooperacyjnym pacjentom z grupy kontrolnej nie będzie udzielana żadna interwencja, z wyjątkiem standardowej opieki w celu opanowania pragnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pragnienie
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (2, 2,5, 4 i 4,5 godziny)
|
w celu określenia wpływu doustnego stosowania sprayu zimnej wody na nasilenie pragnienia po operacji kręgosłupa. Nasilenie pragnienia i poziom dyskomfortu pacjentów będą oceniane numerycznie czterokrotnie, a poziom pH śliny będzie oceniany dwukrotnie (przed pierwszą aplikacją i 1 godzinę po zakończeniu wszystkich aplikacji) z wykresem (wartości wizualnej skali analogowej) na końcu „Formularz obserwacji pacjenta po operacji”. Skala wizualno-analogowa, która służy do przekształcania danych, których nie można poddać ocenie numerycznej, na postać liczbową, ma długość 10 cm i jest oceniana wzdłuż linii poziomej lub pionowej. Ponieważ pragnienie jest stanem dyskomfortu, na który składają się subiektywne doświadczenia wyrażane przez człowieka, w literaturze stwierdza się, że zastosowanie Skali Wizualno-Analogowej w ocenie pragnienia jest właściwe i może być bezpiecznie stosowane w badaniach. |
okres pooperacyjny (2, 2,5, 4 i 4,5 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (6 godz.)
|
w celu określenia wpływu doustnego stosowania sprayu zimnej wody na satysfakcję pacjenta po operacji kręgosłupa. Formularz zadowolenia pacjenta; Zadowolenie pacjentów z grupy eksperymentalnej z aplikacji doustnego natrysku zimnej wody oceniane będzie w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów (0 = w ogóle nie jestem zadowolony, 10 = jestem bardzo zadowolony). |
okres pooperacyjny (6 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/349
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .