- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06171347
L'effetto dell'applicazione orale di acqua fredda spray sulla gravità della sete nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale
L'effetto dell'applicazione orale di acqua fredda spray sull'intensità della sete nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'applicazione orale di acqua fredda spray sulla gravità della sete e sulla soddisfazione del paziente dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
H1: L'applicazione orale di acqua fredda spray ha un effetto sulla gravità della sete dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
H2: L'applicazione orale di acqua fredda spray ha un effetto sul pH salivare dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
H3: L'applicazione orale di acqua fredda spray influisce sulla soddisfazione dei pazienti dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio randomizzato e controllato sarà condotto nel servizio di neurochirurgia e cervello del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Trakya. La data della ricerca sarà condotta tra dicembre 2023 e marzo 2024. Il campione di ricerca sarà composto da 62 pazienti volontari. Il campione è stato determinato utilizzando l'analisi della potenza in fase di pianificazione della ricerca. Il numero minimo di persone da includere nel campione è stato calcolato come 62, ciascun gruppo composto da 31 pazienti (1:1), con una dimensione dell'effetto di 0,75, livello di confidenza del 95%, tolleranza del 5% e rapporto di potenza dell'80%, utilizzando il programma G.Power 3.1.9.4. Moduli di raccolta dati Modulo di informazioni sul paziente; Il modulo è stato sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura e consisteva in 9 domande che chiedevano informazioni su età, sesso, livello di istruzione, altezza, peso corporeo, stato civile, abitudini, diagnosi del medico, presenza di malattie croniche, ecc.
modulo di follow-up del paziente durante l'intervento; Nel modulo sono presenti 11 domande. Le risposte alle prime 9 domande saranno ottenute intervistando il paziente faccia a faccia. L'undicesima domanda (tipo di fluido prelevato durante l'intervento) e la risposta alla dodicesima domanda (quantità di sanguinamento durante l'intervento) saranno ricavate dal modulo di trasferimento dell'anestesia.
La gravità della sete e i livelli di disagio dei pazienti saranno valutati numericamente quattro volte e i livelli di pH della saliva saranno valutati due volte (prima della prima applicazione e 1 ora dopo la fine dell'intera applicazione) con il grafico alla fine del modulo ( Valori della scala analogica visiva). La scala analogica visiva, utilizzata per convertire i dati che non possono essere valutati numericamente in forma numerica, è lunga 10 cm ed è graduata su una linea orizzontale o verticale. Poiché la sete è uno stato di disagio costituito da vissuti soggettivi espressi dalla persona, si afferma in letteratura che l'utilizzo della Scala Analogica Visiva nella valutazione della sete è opportuno e può essere tranquillamente utilizzato negli studi. La scala comprende 2 domande che valutano la gravità della sete e la gravità del disagio derivante dalla sete numericamente tra 0 e 10. Modulo di soddisfazione del paziente; La soddisfazione dei pazienti del gruppo sperimentale rispetto all'applicazione orale di acqua fredda spray sarà valutata con una scala numerica che va da 0 a 10 punti (0 = non sono per niente soddisfatto, 10 = sono molto soddisfatto).
Processo di raccolta dati I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati verbalmente e per iscritto sullo studio, sulle scale, ecc. nel periodo preoperatorio e verrà firmato il modulo di consenso informato. Nel periodo preoperatorio verrà applicato il "Modulo informativo per il paziente". I dati dello studio saranno raccolti dal ricercatore nella stanza del paziente mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Il giorno 0 postoperatorio, tutti i pazienti saranno informati verbalmente dagli infermieri di reparto sulle linee guida standard e sulle cure da seguire dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale dopo il ricovero in reparto.
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento per placare la sete. Le domande nel modulo di follow-up del paziente postoperatorio verranno poste dal ricercatore e verrà compilato il modulo di follow-up del paziente postoperatorio.
Dopo che la cura standard del servizio è stata applicata ai pazienti del gruppo sperimentale, i pazienti saranno valutati dall'infermiera ricercatrice con il "Protocollo sicuro nella gestione della sete nel periodo postoperatorio precoce" nella 2a ora postoperatoria dopo il ricovero in ospedale. il servizio. Il modulo di follow-up postoperatorio del paziente verrà applicato ai pazienti con criteri appropriati. Il pH della saliva verrà valutato prima della prima seduta. Successivamente verranno applicati 0,5 ml di acqua fredda spray orale conservata nel frigorifero di servizio a 40°C. Trenta minuti dopo, verranno applicati per la seconda volta 0,5 ml di acqua spray orale fredda che è stata conservata nel frigorifero di servizio a 40°C. Il primo set sarà completato. Nella terza ora, la gravità della sete e il disagio dovuto alla sete verranno valutati con la tabella nel modulo di follow-up postoperatorio del paziente. Nella quarta ora verranno applicati 0,5 ml di acqua fredda per via orale conservati nel frigorifero di servizio a 40°C. Trenta minuti dopo verranno applicati nuovamente 0,5 ml di acqua spray orale fredda conservata nel frigorifero di servizio a 40°C. Il secondo set sarà completato. Nella quinta ora, la gravità della sete e il disagio dovuto alla sete e al Ph della saliva verranno valutati con il grafico nel modulo di follow-up postoperatorio del paziente. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione dei pazienti rispetto all'applicazione orale di acqua fredda spray. La raccolta dei dati terminerà dopo la compilazione delle domande del questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Numero di telefono: +905056010101
- Email: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emine KOÇ
Luoghi di studio
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Edi̇rne, Tacchino, 22030
- Reclutamento
- Turkey, Trakya University
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Contatto:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Numero di telefono: +905056010101
- Email: zeynepkizilcik26@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento ospedaliero nel reparto di neurochirurgia,
- sottoposti a intervento chirurgico spinale programmato in anestesia generale,
- Ricoverato in reparto dopo l'intervento chirurgico,
- Chi si è offerto volontario per partecipare alla ricerca,
- Nessuna disabilità mentale,
- 18 anni di età,
- Letterato,
- Accettando la selezione casuale,
- Pazienti senza problemi di comunicazione in turco
Criteri di esclusione:
- Chirurgia spinale eseguita in anestesia spinale,
- Ricoverato in terapia intensiva o in reparto esterno dopo l'intervento chirurgico,
- Chirurgia d'urgenza,
- non offrirsi volontariamente per partecipare alla ricerca,
- Portatore di handicap mentale,
- Sotto i 18 anni,
- Analfabeta,
- che non accetta la selezione casuale,
- Pazienti con problemi di comunicazione in turco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno spray orale freddo (acqua del rubinetto) nel periodo postoperatorio.
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Spray orale freddo (acqua del rubinetto)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non verranno sottoposti ad interventi nel periodo postoperatorio ad eccezione delle cure standard per la gestione della sete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sete
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (2., 2.5., 4. e 4.5. ore)
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per determinare l'effetto dell'applicazione orale di acqua fredda spray sulla gravità della sete dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. La gravità della sete e i livelli di disagio dei pazienti saranno valutati numericamente quattro volte e i livelli di pH salivare saranno valutati due volte (prima della prima applicazione e 1 ora dopo la fine di tutte le applicazioni) con il grafico (valori della scala analogica visiva) alla fine del test. il "Modulo di follow-up postoperatorio del paziente". La scala analogica visiva, utilizzata per convertire i dati che non possono essere valutati numericamente in forma numerica, è lunga 10 cm ed è graduata su una linea orizzontale o verticale. Poiché la sete è uno stato di disagio costituito da vissuti soggettivi espressi dalla persona, si afferma in letteratura che l'utilizzo della Scala Analogica Visiva nella valutazione della sete è opportuno e può essere tranquillamente utilizzato negli studi. |
periodo postoperatorio (2., 2.5., 4. e 4.5. ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (6 ore)
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determinare l'effetto dell'applicazione orale di acqua fredda spray sulla soddisfazione del paziente dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Modulo di soddisfazione del paziente; La soddisfazione dei pazienti del gruppo sperimentale rispetto all'applicazione orale di acqua fredda spray sarà valutata con una scala numerica che va da 0 a 10 punti (0 = non sono per niente soddisfatto, 10 = sono molto soddisfatto). |
periodo postoperatorio (6 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/349
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