- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06171347
척추수술을 받는 환자의 경구용 냉수분무가 갈증 중증도에 미치는 영향
척추 수술을 받는 환자의 갈증 중증도에 대한 경구용 냉수 분무 효과: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 경구 냉수분무 적용이 척추 수술 후 갈증 심각도와 환자 만족도에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
가설 1: 경구 냉수분무는 척추수술 후 갈증 심각도에 영향을 미친다.
가설 2: 경구 냉수분무는 척추수술 후 타액 pH에 영향을 미친다.
가설3: 경구용 냉수분무 도포는 척추수술 후 환자의 만족도에 영향을 미친다.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험은 Trakya 대학 건강 연구 및 응용 센터의 뇌 및 신경외과 서비스에서 수행됩니다. 연구기간은 2023년 12월부터 2024년 3월까지 진행될 예정이다. 연구 샘플은 62명의 자원 봉사 환자로 구성됩니다. 표본은 연구 기획 단계에서 검정력 분석을 통해 결정되었습니다. 표본에 포함되어야 하는 최소 인원은 62명으로 각 그룹은 31명(1:1)의 환자로 구성되었으며 효과 크기는 0.75, 신뢰도 95%, 허용 오차 5%, 검정력 비율 80%로 계산되었습니다. G.Power 3.1.9.4 프로그램. 데이터 수집 양식 환자 정보 양식; 본 양식은 문헌을 참고하여 연구자들이 개발하였으며 연령, 성별, 교육상태, 키, 체중, 결혼상태, 습관, 의사진단, 만성질환 유무 등의 정보를 묻는 9개 문항으로 구성되어 있다.
수술 환자 추적 조사 양식; 양식에는 11개의 질문이 있습니다. 처음 9개 질문에 대한 답변은 환자와 직접 면담을 통해 얻을 수 있습니다. 11번째 질문(수술 시 섭취하는 수액의 종류)과 12번째 질문(수술 중 출혈량)에 대한 답변은 마취 전달 양식에서 얻습니다.
환자의 갈증 중증도와 불편 정도는 수치적으로 4회 평가하고, 타액 pH 수준은 양식 끝에 있는 차트와 함께 2회(첫 번째 적용 전과 전체 적용 종료 후 1시간) 평가합니다( 시각적 아날로그 스케일 값). 숫자로 평가할 수 없는 데이터를 숫자 형태로 변환하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도는 길이가 10cm이고 가로 또는 세로 선으로 등급이 매겨져 있습니다. 갈증은 개인이 표현하는 주관적인 경험으로 구성된 불편함의 상태이므로 갈증 평가에 시각 상사 척도를 사용하는 것이 적절하고 연구에서도 안전하게 사용될 수 있다고 문헌에 명시되어 있다. 척도에는 갈증의 심각성과 갈증으로 인한 불편함의 심각도를 0~10 사이의 숫자로 평가하는 2개의 질문이 포함됩니다. 환자 만족도 양식 경구냉수분무 도포에 대한 실험군 환자의 만족도는 0점에서 10점(0=전혀 만족하지 않는다, 10=매우 만족한다) 범위의 수치평점척도로 평가한다.
데이터 수집 과정 포함 기준을 충족하는 환자에게 수술 전 연구 기간, 척도 등에 대해 구두 및 서면으로 알리고 사전 동의서에 서명합니다. "환자 정보 양식"은 수술 전 기간에 적용됩니다. 연구자료는 연구자가 병실에서 대면면접 방식으로 수집한다.
수술 후 0일째, 모든 환자에게 병동 입원 후 척추 수술 후 따라야 할 표준 지침과 관리에 대해 병동 간호사가 구두로 안내합니다.
대조군의 환자는 갈증을 해소하기 위한 어떠한 개입도 받지 않습니다. 수술 후 환자 추적 양식의 질문은 연구원이 질문하고 수술 후 환자 추적 양식은 작성됩니다.
실험군의 환자들에게 본 서비스의 표준 진료를 적용한 후, 입원 후 2시간째에 "수술 후 초기 갈증 관리에 대한 안전한 프로토콜"에 따라 연구원 간호사의 평가를 받게 됩니다. 서비스. 수술 후 환자 추적 조사 양식은 적절한 기준에 따라 환자에게 적용됩니다. 타액 pH는 첫 번째 설정 전에 평가됩니다. 그 후, 40C 서비스 냉장고에 보관된 구강 냉수 0.5ml를 도포합니다. 30분 후, 40C 서비스 냉장고에 보관되어 있던 구강 냉수 스프레이 0.5ml를 두 번째로 도포합니다. 첫 번째 세트가 완료됩니다. 3시간째에는 갈증의 정도와 갈증으로 인한 불편함을 수술 후 환자 추적관찰서의 차트를 통해 평가하게 됩니다. 네 번째 시간에는 40C 서비스 냉장고에 보관된 0.5ml의 구강 냉수 스프레이를 적용합니다. 30분 후, 40C 서비스 냉장고에 보관된 구강 냉수 0.5ml를 다시 도포합니다. 두 번째 세트가 완료됩니다. 5시간째에는 갈증의 정도와 갈증으로 인한 불편함, 타액 Ph로 인한 불편함을 수술 후 환자 추적 양식의 차트를 통해 평가합니다. 또한 경구 냉수분무 도포에 대한 환자의 만족도를 평가한다. 설문조사 신청 완료 후 데이터 수집이 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- 전화번호: +905056010101
- 이메일: zeynepkizilcik26@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emine KOÇ
연구 장소
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Edi̇rne, 칠면조, 22030
- 모병
- Turkey, Trakya University
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연락하다:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- 전화번호: +905056010101
- 이메일: zeynepkizilcik26@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경외과 병동에서 입원치료를 하고 있으며,
- 전신 마취하에 계획된 척추 수술을 받고 있으며,
- 수술 후 병동에 입원하였고,
- 연구에 자발적으로 참여해주신 분,
- 정신적 장애가 없고,
- 18세,
- 교양 있는,
- 무작위 선택을 받아들이고,
- 터키어로 의사소통에 문제가 없는 환자
제외 기준:
- 척추마취 하에 척추수술을 진행하며,
- 수술 후 중환자실이나 외부병동에 입원,
- 응급수술,
- 연구에 자발적으로 참여하지 않고,
- 정신장애인,
- 18세 미만,
- 읽고 쓸 줄 모르는,
- 무작위 선택을 허용하지 않는
- 터키어로 의사소통에 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험그룹
실험군의 환자들은 수술 후 경구용 콜드 스프레이(수돗물)를 받게 된다.
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경구용 콜드 스프레이(수돗물)
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 갈증 관리를 위한 표준 치료를 제외하고 수술 후 기간에 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈증
기간: 수술 후 기간 (2., 2.5, 4. 및 4.5. 시간)
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경구 냉수분무가 척추수술 후 갈증의 중증도에 미치는 영향을 알아보고자 합니다. 환자의 갈증 중증도 및 불편 정도는 수치적으로 4회 평가되며, 타액 pH 수준은 2회(첫 번째 적용 전 및 모든 적용 종료 후 1시간) 평가되며 마지막에 차트(시각 아날로그 척도 값)가 표시됩니다. "수술 후 환자 추적 조사 양식". 숫자로 평가할 수 없는 데이터를 숫자 형태로 변환하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도는 길이가 10cm이고 가로 또는 세로 선으로 등급이 매겨져 있습니다. 갈증은 개인이 표현하는 주관적인 경험으로 구성된 불편함의 상태이므로 갈증 평가에 시각 상사 척도를 사용하는 것이 적절하고 연구에서도 안전하게 사용될 수 있다고 문헌에 명시되어 있다. |
수술 후 기간 (2., 2.5, 4. 및 4.5. 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 만족
기간: 수술 후 기간(6.시간)
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척추 수술 후 구강 냉수 분무 적용이 환자 만족도에 미치는 영향을 확인합니다. 환자 만족도 양식 경구냉수분무 도포에 대한 실험군 환자의 만족도는 0점에서 10점(0=전혀 만족하지 않는다, 10=매우 만족한다) 범위의 수치평점척도로 평가한다. |
수술 후 기간(6.시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023/349
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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