肩関節炎に対する CTM の単一画像ガイド注射の有効性 (HC22-1)
肩関節炎に対する結合組織マトリックスの単一画像ガイド注射の有効性
CTM Biomedical は、損傷または不十分な結合組織を補充または置換するための同種使用のみを目的とした、脱細胞化微粒子ヒト胎盤結合組織マトリックス製品を販売および配布しています。 これらは、公衆衛生法第 361 条のみに基づく規制に関する 21CFR 1271.10(a) に含まれる基準に従って処理された構造組織同種移植片です。
この研究の目的は、1 回の画像ガイド下肩甲上腕 CTM 注射の成功率を測定することです (X 線写真で確認された肩甲上腕変形性関節症に対して、1、2、3、4、6、9、12 か月の追跡間隔で)。 これは、リッカート疼痛スケール (LPS) とオックスフォード肩スコア (OSS) を使用して測定されます。 第 2 の目標は、2 回目の結合組織マトリックス注射、その後のコルチコステロイド注射、または関節形成術として定義される追加介入を必要とする初期症状の再発を予測する特定の人口統計学的要因または画像学的要因が存在するかどうかを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
当センターによる最近の前向き研究では、肩甲上腕関節炎患者におけるコルチコステロイド注射後のオックスフォード肩スコアとVAS疼痛スコアの臨床的に意味のある統計的な改善が確認されました2。
CTM Biomedical は、損傷または不十分な結合組織を補充または置換するための同種使用のみを目的とした、脱細胞化微粒子ヒト胎盤結合組織マトリックス製品を販売および配布しています。 これらは、公衆衛生法第 361 条のみに基づく規制に関する 21CFR 1271.10(a) に含まれる基準に従って処理された構造組織同種移植片です。 CTM Flow は、バイアルに入った脱細胞化粒子状ヒト胎盤結合組織マトリックスです。
変形性関節症では、組織の損傷により痛みが生じます。 CTM は、損傷した組織を補充し、置き換えることが承認されています。 損傷した軟骨を新しい軟骨に置き換えるのではなく、他の結合組織に置き換えます。 扁桃腺の手術と膝関節炎の手術に関するこれまでの未発表の研究では、CTM注射による改善が示されています。
画像ガイドによる肩甲上腕関節への注射は、診察室でのブラインド注射よりも正確であることが示されているため、この研究でも使用されます3。
この研究の目標は、1 回の画像ガイド下肩甲上腕 (GH) CTM 注射の成功率を決定することです (X 線写真で確認された肩甲上腕変形性関節症に対して、1、2、3、4、6、9、12 か月の追跡間隔で)。 これは、リッカート疼痛スケール (LPS) とオックスフォード肩スコア (OSS) を使用して測定されます。 第 2 の目標は、2 回目の結合組織マトリックス注射、その後のコルチコステロイド注射、または関節形成術として定義される追加介入を必要とする初期症状の再発を予測する特定の人口統計学的要因または画像学的要因が存在するかどうかを特定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- X線写真で証明された肩関節上腕骨関節炎（グレード1～3）
- 18歳以上の男性または女性
- 初回治療で CTM 注射を受ける患者
- 本研究への参加に同意いただける患者様
- 電話または電子 PRO を通じて定期的なコミュニケーションを維持できる患者
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 上腕神経叢障害
- 神経根症などの頸椎の異常
- 18歳未満
- 電話や電子PROを通じて毎月のコミュニケーションを維持できない人
- 肩甲上腕骨関節炎がないこと
- 妊娠中または授乳中
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTMショルダーインジェクション
|
すべての肩甲上腕関節注射は、関節内針の配置を確認し記録するために、超音波または透視法のいずれかの指導の下で医師によって実行されます。
CTM フローを 2cc 注入します。
肩甲上腕関節には、治療する外科医の裁量の下で薬剤が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッカート痛スケール
時間枠：12ヶ月
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プロム
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12ヶ月
|
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オックスフォードショルダースコア
時間枠：12ヶ月
|
プロム
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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