Eficácia de uma injeção guiada por imagem única de CTM para artrite glenoumeral (HC22-1)
Eficácia de uma injeção guiada por imagem única de matriz de tecido conjuntivo para artrite glenoumeral
A CTM Biomedical comercializa e distribui produtos de matriz de tecido conjuntivo placentário humano particulado descelularizado, destinados exclusivamente ao uso homólogo para complementar ou substituir tecido conjuntivo danificado ou inadequado. Estes são aloenxertos de tecidos estruturais processados de acordo com os critérios contidos em 21CFR 1271.10(a) para regulamentação exclusivamente sob a seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública.
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de sucesso de uma única injeção glenoumeral CTM guiada por imagem (para osteoartrite glenoumeral confirmada radiograficamente em intervalos de acompanhamento de 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses. Isso será medido usando a Escala de Dor Likert (LPS) e o Oxford Shoulder Score (OSS). Os objetivos secundários são identificar se existem certos fatores demográficos ou de imagem que predizem a recorrência precoce dos sintomas que requerem intervenção adicional, definida como uma segunda injeção de matriz de tecido conjuntivo, uma injeção subsequente de corticosteroide ou artroplastia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo recente realizado em nosso centro identificou uma melhora clinicamente significativa e estatística após a injeção de corticosteroide nos escores de dor Oxford Shoulder Score e VAS em pacientes com artrite glenoumeral2.
A CTM Biomedical comercializa e distribui produtos de matriz de tecido conjuntivo placentário humano particulado descelularizado, destinados exclusivamente ao uso homólogo para complementar ou substituir tecido conjuntivo danificado ou inadequado. Estes são aloenxertos de tecidos estruturais processados de acordo com os critérios contidos em 21CFR 1271.10(a) para regulamentação exclusivamente sob a seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública. CTM Flow é uma matriz de tecido conjuntivo placentário humano particulado descelularizado fornecida em um frasco.
A osteoartrite cria dor devido a tecidos danificados. O CTM foi aprovado para complementar e substituir tecidos danificados. Não se trata de substituir a cartilagem danificada por cartilagem nova, mas sim por outros tecidos conjuntivos. Estudos anteriores não publicados sobre cirurgia de amígdalas e cirurgia de artrite de joelho mostraram melhora com as injeções de CTM.
A injeção guiada por imagem da articulação glenoumeral demonstrou ser mais precisa do que as injeções cegas em consultório e, portanto, será usada neste estudo3.
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de sucesso de uma única injeção glenoumeral (GH) CTM guiada por imagem (para osteoartrite glenoumeral confirmada radiograficamente em intervalos de acompanhamento de 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses. Isso será medido usando a Escala de Dor Likert (LPS) e o Oxford Shoulder Score (OSS). Os objetivos secundários são identificar se existem certos fatores demográficos ou de imagem que predizem a recorrência precoce dos sintomas que requerem intervenção adicional, definida como uma segunda injeção de matriz de tecido conjuntivo, uma injeção subsequente de corticosteroide ou artroplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lexie Reissaus
- Número de telefone: 3174714312
- E-mail: lreissaus@ihtsc.com
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite glenoumeral documentada radiograficamente (grau 1-3)
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Pacientes que recebem uma injeção de CTM para o tratamento inicial
- Pacientes que podem consentir em fazer parte deste estudo
- Pacientes que conseguem manter comunicação regular por meio de ligações telefônicas ou PROs eletrônicos
Critério de exclusão:
- Artrite Inflamatória
- Plexopatia Braquial
- Anormalidades da coluna cervical, como radiculopatias
- idade inferior a 18 anos
- aqueles que não conseguem manter a comunicação mensal por meio de ligações e/ou PROs eletrônicos
- Ausência de osteoartrite glenoumeral
- Gravidez ou amamentação
- Não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de ombro CTM
|
Todas as injeções na articulação glenoumeral serão realizadas por um médico sob a orientação de ultrassom ou fluoroscopia para garantir e documentar a colocação da agulha intra-articular.
2 cc de CTM Flow serão injetados.
A articulação glenoumeral será injetada com o medicamento a critério do cirurgião responsável pelo tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Dor Likert
Prazo: 12 meses
|
BAILE DE FORMATURA
|
12 meses
|
|
Pontuação de ombro de Oxford
Prazo: 12 meses
|
BAILE DE FORMATURA
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHTSC CTM Project HC22-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção CTM
-
Cartiheal (2009) LtdConcluídoOsteoartrite de Múltiplas Articulações do Tornozelo ou do PéItália, Eslovênia, Sérvia, Israel
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalInscrevendo-se por conviteOsteoartrite | Osteoartrite Articulação da Base do Polegar | Osteoartrite Carpometacarpiana | DedãoEstados Unidos
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Active Aging SocietyConcluídoEnvelhecimento | Solidão | Limitação de Mobilidade | Inatividade física | Isolação socialCanadá
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Izmir Bakircay UniversityConcluídoDismenorréia Primária
-
Bitlis Eren UniversityRecrutamento