Eficacia de una inyección de CTM guiada por una sola imagen para la artritis glenohumeral (HC22-1)
Eficacia de una inyección guiada por imagen única de matriz de tejido conectivo para la artritis glenohumeral
CTM Biomedical comercializa y distribuye productos de matriz de tejido conectivo placentario humano en partículas descelularizadas, destinados únicamente a uso homólogo para complementar o reemplazar el tejido conectivo dañado o inadecuado. Estos son aloinjertos de tejido estructural procesados de acuerdo con los criterios contenidos en 21CFR 1271.10(a) para su regulación únicamente según la sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública.
El objetivo de este estudio es determinar la tasa de éxito de una única inyección de CTM glenohumeral guiada por imágenes (para osteoartritis glenohumeral confirmada radiográficamente en intervalos de seguimiento de 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses. Esto se medirá utilizando la escala de dolor Likert (LPS) y la puntuación de hombro de Oxford (OSS). Los objetivos secundarios son identificar si existen ciertos factores demográficos o de imagen que predicen la recurrencia temprana de los síntomas que requieren una intervención adicional, definida como una segunda inyección de matriz de tejido conectivo, una inyección posterior de corticosteroides o artroplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo reciente realizado por nuestro centro identificó una mejora estadística y clínicamente significativa después de la inyección de corticosteroides en la puntuación de hombro de Oxford y en las puntuaciones de dolor VAS en pacientes con artritis glenohumeral2.
CTM Biomedical comercializa y distribuye productos de matriz de tejido conectivo placentario humano en partículas descelularizadas, destinados únicamente a uso homólogo para complementar o reemplazar el tejido conectivo dañado o inadecuado. Estos son aloinjertos de tejido estructural procesados de acuerdo con los criterios contenidos en 21CFR 1271.10(a) para su regulación únicamente según la sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública. CTM Flow es una matriz de tejido conectivo placentario humano en partículas descelularizadas que se presenta en un vial.
La osteoartritis crea dolor debido a los tejidos dañados. CTM ha sido aprobado para complementar y reemplazar tejidos dañados. No se trata de reemplazar el cartílago dañado por cartílago nuevo, sino por otros tejidos conectivos. Estudios previos no publicados sobre cirugía de amígdalas y cirugía de artritis de rodilla han demostrado una mejoría con las inyecciones de CTM.
Se ha demostrado que la inyección guiada por imágenes de la articulación glenohumeral es más precisa que las inyecciones ciegas en el consultorio y, por lo tanto, se utilizará en este estudio3.
El objetivo de este estudio es determinar la tasa de éxito de una única inyección de CTM glenohumeral (GH) guiada por imágenes (para osteoartritis glenohumeral confirmada radiográficamente en intervalos de seguimiento de 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses. Esto se medirá utilizando la escala de dolor Likert (LPS) y la puntuación de hombro de Oxford (OSS). Los objetivos secundarios son identificar si existen ciertos factores demográficos o de imagen que predicen la recurrencia temprana de los síntomas que requieren una intervención adicional, definida como una segunda inyección de matriz de tejido conectivo, una inyección posterior de corticosteroides o artroplastia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis glenohumeral documentada radiológicamente (grado 1-3)
- Hombres o mujeres de 18 años o más
- Pacientes que reciben una inyección de CTM para su tratamiento inicial.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento para ser parte de este estudio.
- Pacientes que pueden mantener una comunicación regular a través de llamadas telefónicas o PRO electrónicos.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria
- Plexopatía braquial
- Anomalías de la columna cervical como radiculopatías.
- edad menor de 18 años
- aquellos que no pueden mantener una comunicación mensual a través de llamadas telefónicas y/o PRO electrónicos
- Ausencia de artrosis glenohumeral.
- Embarazo o lactancia
- No habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de hombro CTM
|
Todas las inyecciones en la articulación glenohumeral serán realizadas por un médico bajo la guía de ultrasonido o fluoroscopia para garantizar y documentar la colocación de la aguja intraarticular.
Se inyectarán 2 cc de CTM Flow.
Se inyectará el medicamento en la articulación glenohumeral a discreción del cirujano tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor Likert
Periodo de tiempo: 12 meses
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PASEO
|
12 meses
|
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PASEO
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHTSC CTM Project HC22-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .