Efficacia di un'iniezione guidata da una singola immagine di CTM per l'artrite gleno-omerale (HC22-1)
Efficacia di un'iniezione guidata da una singola immagine della matrice del tessuto connettivo per l'artrite gleno-omerale
CTM Biomedical commercializza e distribuisce prodotti a base di matrice di tessuto connettivo placentare umano particolato decellularizzato, destinati esclusivamente all'uso omologo per integrare o sostituire il tessuto connettivo danneggiato o inadeguato. Si tratta di allotrapianti di tessuto strutturale elaborati secondo i criteri contenuti nel 21CFR 1271.10(a) per la regolamentazione esclusivamente ai sensi della sezione 361 della legge sul servizio sanitario pubblico.
L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di successo di una singola iniezione di CTM gleno-omerale guidata dalle immagini (per l'osteoartrosi gleno-omerale confermata radiograficamente a intervalli di follow-up di 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi. Questo verrà misurato utilizzando la scala del dolore Likert (LPS) e l'Oxford Spalla Score (OSS). Gli obiettivi secondari sono identificare se esistono determinati fattori demografici o di imaging che predicono la recidiva precoce dei sintomi che richiedono un intervento aggiuntivo, definito come una seconda iniezione di matrice di tessuto connettivo, una successiva iniezione di corticosteroidi o un'artroplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un recente studio prospettico condotto dal nostro centro ha identificato un miglioramento clinicamente significativo e statistico dopo l’iniezione di corticosteroidi nell’Oxford Spalla Score e nei punteggi VAS del dolore in pazienti con artrite gleno-omerale2.
CTM Biomedical commercializza e distribuisce prodotti a base di matrice di tessuto connettivo placentare umano particolato decellularizzato, destinati esclusivamente all'uso omologo per integrare o sostituire il tessuto connettivo danneggiato o inadeguato. Si tratta di allotrapianti di tessuto strutturale elaborati secondo i criteri contenuti nel 21CFR 1271.10(a) per la regolamentazione esclusivamente ai sensi della sezione 361 della legge sul servizio sanitario pubblico. CTM Flow è una matrice di tessuto connettivo placentare umano particolato decellularizzato fornita in un flaconcino.
L’artrosi crea dolore a causa dei tessuti danneggiati. Il marchio comunitario è stato approvato per integrare e sostituire i tessuti danneggiati. Non si sostituisce la cartilagine danneggiata con nuova cartilagine, ma piuttosto con altri tessuti connettivi. Precedenti studi non pubblicati sulla chirurgia delle tonsille e sulla chirurgia dell’artrite del ginocchio hanno mostrato miglioramenti grazie alle iniezioni di CTM.
L'iniezione guidata da immagini dell'articolazione gleno-omerale ha dimostrato di essere più accurata delle iniezioni ambulatoriali alla cieca e verrà quindi utilizzata in questo studio3.
L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di successo di una singola iniezione CTM gleno-omerale (GH) guidata da immagini (per l'osteoartrosi gleno-omerale confermata radiograficamente a intervalli di follow-up di 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi. Questo verrà misurato utilizzando la scala del dolore Likert (LPS) e l'Oxford Spalla Score (OSS). Gli obiettivi secondari sono identificare se esistono determinati fattori demografici o di imaging che predicono la recidiva precoce dei sintomi che richiedono un intervento aggiuntivo, definito come una seconda iniezione di matrice di tessuto connettivo, una successiva iniezione di corticosteroidi o un'artroplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi gleno-omerale documentata radiograficamente (grado 1-3)
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che ricevono un'iniezione di marchio comunitario per il trattamento iniziale
- Pazienti che possono acconsentire a far parte di questo studio
- Pazienti che sono in grado di mantenere una comunicazione regolare tramite telefonate o PRO elettronici
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria
- Plessopatia brachiale
- Anomalie della colonna cervicale come radicolopatie
- età inferiore a 18 anni
- coloro che non sono in grado di mantenere la comunicazione mensile tramite telefonate e/o PRO elettronici
- Assenza di artrosi gleno-omerale
- Gravidanza o allattamento
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione della spalla CTM
|
Tutte le iniezioni nell'articolazione gleno-omerale verranno eseguite da un medico sotto la guida di ultrasuoni o fluoroscopia per garantire e documentare il posizionamento dell'ago intrarticolare.
Verranno iniettati 2 cc di CTM Flow.
Il farmaco verrà iniettato nell'articolazione gleno-omerale a discrezione del chirurgo curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore Likert
Lasso di tempo: 12 mesi
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BALLO STUDENTESCO
|
12 mesi
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 12 mesi
|
BALLO STUDENTESCO
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHTSC CTM Project HC22-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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