Yhden kuvan ohjatun CTM-injektion tehokkuus glenohumeraalisen niveltulehduksen hoidossa (HC22-1)
Yhden kuvan ohjatun sidekudosmatriisin injektion teho glenohumeraalisen niveltulehduksen hoidossa
CTM Biomedical markkinoi ja jakelee soluista poistettuja hiukkasmaisia ihmisen istukan sidekudosmatriksituotteita, jotka on tarkoitettu yksinomaan homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vaurioituneita tai riittämättömiä sidekudoksia. Nämä ovat rakenteellisia kudossiirteitä, jotka on prosessoitu 21CFR 1271.10(a):n kriteerien mukaisesti, jotka koskevat pelkästään kansanterveyspalvelulain pykälän 361 mukaista sääntelyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhden, kuvaohjatun glenohumeraalisen CTM-injektion onnistumisprosentti (radiografisesti vahvistettu glenohumeraalinen nivelrikko 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantavälein). Tämä mitataan käyttämällä Likert Pain Scalea (LPS) ja Oxford Shoulder Scorea (OSS). Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa, onko olemassa tiettyjä demografisia tai kuvantamistekijöitä, jotka ennustavat oireiden varhaista uusiutumista, jotka edellyttävät lisätoimenpiteitä, jotka määritellään toiseksi sidekudosmatriisiruiskeeksi, myöhemmäksi kortikosteroidi-injektioksi tai artroplastikaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiljattain tekemämme prospektiivinen tutkimus osoitti kliinisesti merkittävän ja tilastollisen parannuksen kortikosteroidi-injektion jälkeen Oxfordin olkapääpisteen ja VAS-kipupisteissä potilailla, joilla oli glenohumeraalinen niveltulehdus2.
CTM Biomedical markkinoi ja jakelee soluista poistettuja hiukkasmaisia ihmisen istukan sidekudosmatriksituotteita, jotka on tarkoitettu yksinomaan homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vaurioituneita tai riittämättömiä sidekudoksia. Nämä ovat rakenteellisia kudossiirteitä, jotka on prosessoitu 21CFR 1271.10(a):n kriteerien mukaisesti, jotka koskevat pelkästään kansanterveyspalvelulain pykälän 361 mukaista sääntelyä. CTM Flow on soluista poistettu hiukkasmainen ihmisen istukan sidekudosmatriisi, joka toimitetaan injektiopullossa.
Nivelrikko aiheuttaa kipua vaurioituneiden kudosten vuoksi. CTM on hyväksytty täydentämään ja korvaamaan vaurioituneita kudoksia. Se ei korvaa vaurioitunutta rustoa uudella rustolla, vaan pikemminkin muilla sidekudoksilla. Aiemmat julkaisemattomat tutkimukset nivelrisojen leikkauksesta ja polven niveltulehduksesta ovat osoittaneet paranemista CTM-injektioista.
Glenohumeraalisen nivelen kuvaohjattu injektio on osoitettu tarkemmaksi kuin sokea injektio toimistossa, ja siksi sitä käytetään tässä tutkimuksessa3.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhden, kuvaohjatun glenohumeraalisen (GH) CTM-injektion onnistumisprosentti (radiografisesti vahvistettu glenohumeraalinen nivelrikko 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantavälein). Tämä mitataan käyttämällä Likert Pain Scalea (LPS) ja Oxford Shoulder Scorea (OSS). Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa, onko olemassa tiettyjä demografisia tai kuvantamistekijöitä, jotka ennustavat oireiden varhaista uusiutumista, jotka edellyttävät lisätoimenpiteitä, jotka määritellään toiseksi sidekudosmatriisiruiskeeksi, myöhemmäksi kortikosteroidi-injektioksi tai artroplastikaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologisesti dokumentoitu glenohumeraalinen nivelrikko (asteet 1-3)
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset
- Potilaat, jotka saavat CTM-injektion alkuhoitoaan
- Potilaat, jotka voivat suostua osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka pystyvät pitämään säännöllistä kommunikaatiota puheluiden tai sähköisten ammattilaisten kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Brakiaalinen pleksopatia
- Kohdunkaulan selkärangan poikkeavuudet, kuten radikulopatiat
- ikä alle 18 vuotta
- jotka eivät pysty ylläpitämään kuukausittaista viestintää puheluiden ja/tai sähköisten PRO:iden kautta
- Glenohumeraalisen nivelrikon puuttuminen
- Raskaus tai imetys
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTM olkapään injektio
|
Lääkäri suorittaa kaikki glenohumeraalisen nivelinjektiot joko ultraäänen tai fluoroskopian ohjauksessa varmistaakseen ja dokumentoidakseen nivelensisäisen neulan asettamisen.
2cc CTM Flow'ta ruiskutetaan.
Glenohumeraaliseen niveleen ruiskutetaan lääkettä hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert Pain Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TANSSIAISET
|
12 kuukautta
|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TANSSIAISET
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHTSC CTM Project HC22-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .