Effektiviteten af en enkeltbilledstyret injektion af CTM for Glenohumeral Arthritis (HC22-1)
Effektiviteten af en enkeltbilledstyret injektion af bindevævsmatrix til Glenohumeral arthritis
CTM Biomedical markedsfører og distribuerer decellulariserede partikelformede humane placenta bindevævsmatrixprodukter, udelukkende beregnet til homolog brug for at supplere eller erstatte beskadiget eller utilstrækkeligt bindevæv. Disse er strukturelle vævsallotransplantater behandlet i overensstemmelse med kriterierne indeholdt i 21CFR 1271.10(a) til regulering udelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme succesraten for en enkelt, billedstyret glenohumeral CTM-injektion (til radiografisk bekræftet glenohumeral slidgigt med opfølgningsintervaller på 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder. Dette vil blive målt ved hjælp af Likert Pain Scale (LPS) og Oxford Shoulder Score (OSS). Sekundære mål er at identificere, om der eksisterer visse demografiske eller billeddannende faktorer, der forudsiger et tidligt symptomtilbagefald, der kræver yderligere intervention, defineret som en anden bindevævsmatrixinjektion, en efterfølgende kortikosteroidinjektion eller artroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En nylig prospektiv undersøgelse fra vores center identificerede en klinisk meningsfuld og statistisk forbedring efter kortikosteroidinjektion i Oxford Shoulder Score og VAS smertescore hos patienter med glenohumeral arthritis2.
CTM Biomedical markedsfører og distribuerer decellulariserede partikelformede humane placenta bindevævsmatrixprodukter, udelukkende beregnet til homolog brug for at supplere eller erstatte beskadiget eller utilstrækkeligt bindevæv. Disse er strukturelle vævsallotransplantater behandlet i overensstemmelse med kriterierne indeholdt i 21CFR 1271.10(a) til regulering udelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act. CTM Flow er decellulariseret partikelformig human placenta bindevævsmatrix leveret i et hætteglas.
Slidgigt skaber smerter på grund af beskadiget væv. CTM er godkendt til at supplere og erstatte beskadiget væv. Det er ikke at erstatte den beskadigede brusk med ny brusk, men derimod med andet bindevæv. Tidligere upublicerede undersøgelser inden for tonsilkirurgi og knægigtkirurgi har vist forbedring fra CTM-injektioner.
Billedstyret injektion af glenohumeralleddet har vist sig at være mere nøjagtig end blinde injektioner på kontoret og vil derfor blive brugt i denne undersøgelse3.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme succesraten for en enkelt billedstyret glenohumeral (GH) CTM-injektion (til radiografisk bekræftet glenohumeral slidgigt med opfølgningsintervaller på 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder. Dette vil blive målt ved hjælp af Likert Pain Scale (LPS) og Oxford Shoulder Score (OSS). Sekundære mål er at identificere, om der eksisterer visse demografiske eller billeddannende faktorer, der forudsiger et tidligt symptomtilbagefald, der kræver yderligere intervention, defineret som en anden bindevævsmatrixinjektion, en efterfølgende kortikosteroidinjektion eller artroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk dokumenteret Glenohumeral slidgigt (grad 1-3)
- Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
- Patienter, der modtager en CTM-injektion til deres indledende behandling
- Patienter, der kan give samtykke til at være en del af denne undersøgelse
- Patienter, der er i stand til at holde regelmæssig kommunikation gennem telefonopkald eller elektroniske PRO'er
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk arthritis
- Brachial plexopati
- Cervikal rygsøjle abnormiteter såsom radikulopatier
- alder under 18 år
- dem, der ikke er i stand til at holde op med månedlig kommunikation gennem telefonopkald og/eller elektroniske PRO'er
- Fravær af glenohumeral slidgigt
- Graviditet eller amning
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTM skulderindsprøjtning
|
Alle glenohumerale ledinjektioner vil blive udført af en læge under vejledning af enten ultralyd eller fluoroskopi for at sikre og dokumentere intraartikulær nåleplacering.
2cc CTM Flow vil blive injiceret.
Det glenohumerale led vil blive injiceret med medicinen efter den behandlende kirurgs skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert Smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
|
PROM
|
12 måneder
|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 måneder
|
PROM
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHTSC CTM Project HC22-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .