Effektiviteten av en enkelbildsstyrd injektion av CTM för Glenohumeral artrit (HC22-1)

En nyligen genomförd prospektiv studie av vårt center identifierade en kliniskt betydelsefull och statistisk förbättring efter kortikosteroidinjektion i Oxford Shoulder Score och VAS-smärtpoäng hos patienter med glenohumeral artrit2.

CTM Biomedical marknadsför och distribuerar decellulariserade partikelformiga bindvävsmatrisprodukter från placenta, avsedda enbart för homolog användning för att komplettera eller ersätta skadad eller otillräcklig bindväv. Dessa är strukturella vävnadstransplantat som bearbetas enligt kriterierna i 21CFR 1271.10(a) för reglering enbart enligt avsnitt 361 i lagen om offentlig hälsovård. CTM Flow är decellulariserad partikelformig human placenta bindvävsmatris som tillhandahålls i en flaska.

Artros skapar smärta på grund av skadade vävnader. CTM har godkänts för att komplettera och ersätta skadade vävnader. Det är inte att ersätta det skadade brosket med nytt brosk, utan snarare med andra bindväv. Tidigare opublicerade studier inom tonsillkirurgi och knäartritkirurgi har visat förbättring från CTM-injektioner.

Bildstyrd injektion av glenohumeralleden har visat sig vara mer exakt än blinda injektioner på kontoret och kommer därför att användas i denna studie3.

Målet med denna studie är att fastställa framgångsfrekvensen för en enda, bildstyrd glenohumeral (GH) CTM-injektion (för radiografiskt bekräftad glenohumeral artros med uppföljningsintervall på 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 månader. Detta kommer att mätas med Likert Pain Scale (LPS) och Oxford Shoulder Score (OSS). Sekundära mål är att identifiera om vissa demografiska eller avbildningsfaktorer existerar som förutsäger ett tidigt återfall av symtom som kräver ytterligare ingrepp, definierat som en andra bindvävsmatrisinjektion, en efterföljande kortikosteroidinjektion eller artroplastik.