Glenohumeral 관절염에 대한 단일 영상 유도 CTM 주사의 효능 (HC22-1)
Glenohumeral 관절염에 대한 결합 조직 매트릭스의 단일 이미지 유도 주입의 효능
CTM Biomedical은 손상되거나 부적절한 결합 조직을 보충하거나 교체하기 위한 동종 사용만을 목적으로 하는 세포 제거 미립자 인간 태반 결합 조직 매트릭스 제품을 판매 및 유통합니다. 이는 공중 보건 서비스법(Public Health Service Act) 섹션 361에 따른 규제에 대한 21CFR 1271.10(a)에 포함된 기준에 따라 처리된 구조적 조직 동종이식편입니다.
이 연구의 목표는 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월의 추적 간격에서 방사선학적으로 확인된 관절상완 골관절염에 대해 단일 영상 유도 관절와상완 CTM 주사의 성공률을 결정하는 것입니다. 이는 LPS(리커트 통증 척도)와 OSS(옥스퍼드 어깨 점수)를 사용하여 측정됩니다. 이차 목표는 두 번째 결합 조직 기질 주사, 후속 코르티코스테로이드 주사 또는 관절성형술로 정의되는 추가 개입이 필요한 초기 증상 재발을 예측하는 특정 인구통계학적 또는 영상적 요인이 존재하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 센터의 최근 전향적 연구에서는 코르티코스테로이드 주사 후 어깨관절 관절염 환자의 옥스포드 어깨 점수 및 VAS 통증 점수에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 개선된 것으로 확인되었습니다2.
CTM Biomedical은 손상되거나 부적절한 결합 조직을 보충하거나 교체하기 위한 동종 사용만을 목적으로 하는 세포 제거 미립자 인간 태반 결합 조직 매트릭스 제품을 판매 및 유통합니다. 이는 공중 보건 서비스법(Public Health Service Act) 섹션 361에 따른 규제에 대한 21CFR 1271.10(a)에 포함된 기준에 따라 처리된 구조적 조직 동종이식편입니다. CTM Flow는 바이알에 제공되는 세포 제거된 미립자 인간 태반 결합 조직 매트릭스입니다.
골관절염은 손상된 조직으로 인해 통증을 유발합니다. CTM은 손상된 조직을 보충하고 교체하도록 승인되었습니다. 손상된 연골을 새로운 연골로 교체하는 것이 아니라 다른 결합 조직으로 교체하는 것입니다. 편도선 수술과 무릎 관절염 수술에 대한 이전의 미발표 연구에서는 CTM 주사로 인한 개선이 나타났습니다.
상완관절의 영상 유도 주사는 맹검 진료실 내 주사보다 더 정확한 것으로 나타났으므로 이 연구에서 사용될 것입니다3.
이 연구의 목표는 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월의 추적 간격에서 방사선학적으로 확인된 상완골 골관절염에 대해 단일 영상 유도 관절와상완골(GH) CTM 주사의 성공률을 결정하는 것입니다. 이는 LPS(리커트 통증 척도)와 OSS(옥스퍼드 어깨 점수)를 사용하여 측정됩니다. 이차 목표는 두 번째 결합 조직 기질 주사, 후속 코르티코스테로이드 주사 또는 관절성형술로 정의되는 추가 개입이 필요한 초기 증상 재발을 예측하는 특정 인구통계학적 또는 영상적 요인이 존재하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방사선 사진으로 기록된 상완골 골관절염(1~3등급)
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 초기 치료를 위해 CTM 주사를 맞은 환자
- 본 연구에 참여하는 데 동의할 수 있는 환자
- 전화 통화나 전자 PRO를 통해 정기적인 의사소통이 가능한 환자
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 상완신경총병증
- 신경근병증과 같은 경추 이상
- 18세 미만
- 전화 통화 및/또는 전자 PRO를 통해 월간 커뮤니케이션을 유지할 수 없는 사람
- 관절와상완 골관절염의 부재
- 임신 또는 모유 수유
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CTM 어깨 주사
|
모든 견갑상완 관절 주사는 관절내 바늘 위치를 확인하고 기록하기 위해 초음파나 투시법의 지도 하에 의사가 수행합니다.
CTM Flow를 2cc 주입합니다.
치료 의사의 재량에 따라 상완관절에 약물을 주사하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리커트 통증 척도
기간: 12 개월
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프롬
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12 개월
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옥스퍼드 숄더 스코어
기간: 12 개월
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프롬
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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