Účinnost injekce CTM řízené jedním snímkem u glenohumerální artritidy (HC22-1)
Účinnost injekce matrice pojivové tkáně vedená jedním snímkem pro glenohumerální artritidu
CTM Biomedical prodává a distribuuje decelularizované částice lidské placentární pojivové tkáně, určené výhradně pro homologní použití k doplnění nebo nahrazení poškozené nebo nedostatečné pojivové tkáně. Jedná se o strukturální tkáňové aloštěpy zpracované podle kritérií obsažených v 21CFR 1271.10(a) pro regulaci výhradně podle oddílu 361 zákona o veřejné zdravotní službě.
Cílem této studie je určit úspěšnost jedné, obrazem řízené glenohumerální CTM injekce (pro radiograficky potvrzenou glenohumerální osteoartrózu ve sledovacích intervalech 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců. To bude měřeno pomocí Likertovy škály bolesti (LPS) a Oxford Shoulder Score (OSS). Sekundárními cíli je zjistit, zda existují určité demografické nebo zobrazovací faktory, které předpovídají časnou recidivu příznaků vyžadující další intervenci, definovanou jako druhá injekce matrice pojivové tkáně, následná injekce kortikosteroidů nebo artroplastika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná prospektivní studie našeho centra identifikovala klinicky významné a statistické zlepšení po injekci kortikosteroidů ve skóre Oxford Shoulder Score a skóre bolesti VAS u pacientů s glenohumerální artritidou2.
CTM Biomedical prodává a distribuuje decelularizované částice lidské placentární pojivové tkáně, určené výhradně pro homologní použití k doplnění nebo nahrazení poškozené nebo nedostatečné pojivové tkáně. Jedná se o strukturální tkáňové aloštěpy zpracované podle kritérií obsažených v 21CFR 1271.10(a) pro regulaci výhradně podle oddílu 361 zákona o veřejné zdravotní službě. CTM Flow je decelularizovaná částicová matrice pojivové tkáně lidské placenty dodávaná v lahvičce.
Osteoartritida způsobuje bolest v důsledku poškozených tkání. CTM byla schválena k doplnění a náhradě poškozených tkání. Nenahrazuje poškozenou chrupavku chrupavkou novou, ale spíše jinými pojivovými tkáněmi. Předchozí nepublikované studie v chirurgii mandlí a artritidě kolenního kloubu prokázaly zlepšení po injekcích CTM.
Ukázalo se, že obrazem řízená injekce glenohumerálního kloubu je přesnější než slepá injekce v ordinaci, a proto bude v této studii použita3.
Cílem této studie je stanovit míru úspěšnosti jednorázové injekce glenohumerálního (GH) CTM řízeného obrazem (pro radiograficky potvrzenou glenohumerální osteoartrózu v intervalech sledování 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců. To bude měřeno pomocí Likertovy škály bolesti (LPS) a Oxford Shoulder Score (OSS). Sekundárními cíli je zjistit, zda existují určité demografické nebo zobrazovací faktory, které předpovídají časnou recidivu příznaků vyžadující další intervenci, definovanou jako druhá injekce matrice pojivové tkáně, následná injekce kortikosteroidů nebo artroplastika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenově dokumentovaná glenohumerální osteoartróza (stupeň 1-3)
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří dostávají CTM injekci jako úvodní léčbu
- Pacienti, kteří mohou souhlasit s účastí v této studii
- Pacienti, kteří jsou schopni udržovat pravidelnou komunikaci prostřednictvím telefonátů nebo elektronických PRO
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida
- Brachiální plexopatie
- Abnormality krční páteře, jako jsou radikulopatie
- věk méně než 18 let
- ti, kteří nejsou schopni udržovat měsíční komunikaci prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo elektronických PRO
- Absence glenohumerální osteoartrózy
- Těhotenství nebo kojení
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTM ramenní injekce
|
Všechny injekce do glenohumerálního kloubu provede lékař pod vedením buď ultrazvuku nebo skiaskopie, aby bylo zajištěno a zdokumentováno umístění intraartikulární jehly.
Budou vstříknuty 2 ccm CTM Flow.
Do glenohumerálního kloubu bude injikováno léčivo podle uvážení ošetřujícího chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova stupnice bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
PROMENÁDA
|
12 měsíců
|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 12 měsíců
|
PROMENÁDA
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHTSC CTM Project HC22-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .