Effekten av en enkeltbildeveiledet injeksjon av CTM for Glenohumeral Arthritis (HC22-1)
Effekten av en enkeltbildeveiledet injeksjon av bindevevsmatrise for Glenohumeral artritt
CTM Biomedical markedsfører og distribuerer decellulariserte partikkelformede bindevevsmatriseprodukter fra human placenta, beregnet utelukkende for homolog bruk for å supplere eller erstatte skadet eller utilstrekkelig bindevev. Dette er strukturelle vevsallotransplantater behandlet i henhold til kriteriene i 21CFR 1271.10(a) for regulering utelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act.
Målet med denne studien er å bestemme suksessraten for en enkelt, bildestyrt glenohumeral CTM-injeksjon (for radiografisk bekreftet glenohumeral artrose med oppfølgingsintervaller på 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder. Dette vil bli målt ved hjelp av Likert Pain Scale (LPS) og Oxford Shoulder Score (OSS). Sekundære mål er å identifisere om visse demografiske eller bildedannende faktorer eksisterer som forutsier tidlig tilbakefall av symptom som krever ytterligere intervensjon, definert som en andre bindevevsmatriseinjeksjon, en påfølgende kortikosteroidinjeksjon eller artroplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nylig prospektiv studie fra vårt senter identifiserte en klinisk meningsfull og statistisk forbedring etter kortikosteroidinjeksjon i Oxford Shoulder Score og VAS smertescore hos pasienter med glenohumeral artritt2.
CTM Biomedical markedsfører og distribuerer decellulariserte partikkelformede bindevevsmatriseprodukter fra human placenta, beregnet utelukkende for homolog bruk for å supplere eller erstatte skadet eller utilstrekkelig bindevev. Dette er strukturelle vevsallotransplantater behandlet i henhold til kriteriene i 21CFR 1271.10(a) for regulering utelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act. CTM Flow er decellularisert partikkelformig human placenta bindevevsmatrise som leveres i et hetteglass.
Artrose skaper smerte på grunn av skadet vev. CTM er godkjent for å supplere og erstatte skadet vev. Det er ikke å erstatte den skadede brusken med ny brusk, men heller med annet bindevev. Tidligere upubliserte studier innen tonsilkirurgi og kneartrittkirurgi har vist forbedring fra CTM-injeksjonene.
Bildeveiledet injeksjon av glenohumeralleddet har vist seg å være mer nøyaktig enn blinde injeksjoner på kontoret og vil derfor bli brukt i denne studien3.
Målet med denne studien er å bestemme suksessraten for en enkelt, bildeveiledet glenohumeral (GH) CTM-injeksjon (for radiografisk bekreftet glenohumeral artrose ved oppfølgingsintervaller på 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder. Dette vil bli målt ved hjelp av Likert Pain Scale (LPS) og Oxford Shoulder Score (OSS). Sekundære mål er å identifisere om visse demografiske eller bildedannende faktorer eksisterer som forutsier tidlig tilbakefall av symptom som krever ytterligere intervensjon, definert som en andre bindevevsmatriseinjeksjon, en påfølgende kortikosteroidinjeksjon eller artroplastikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk dokumentert Glenohumeral artrose (grad 1-3)
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre
- Pasienter som får en CTM-injeksjon for sin første behandling
- Pasienter som kan samtykke til å være en del av denne studien
- Pasienter som er i stand til å holde regelmessig kommunikasjon gjennom telefonsamtaler eller elektroniske PRO-er
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt
- Brachial plexopati
- Cervical ryggraden abnormiteter som radiculopatier
- alder under 18 år
- de som ikke klarer å holde månedlig kommunikasjon gjennom telefonsamtaler og/eller elektroniske PRO-er
- Fravær av glenohumeral artrose
- Graviditet eller amming
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTM skulderinjeksjon
|
Alle glenohumerale leddinjeksjoner vil bli utført av en lege under veiledning av enten ultralyd eller fluoroskopi for å sikre og dokumentere intraartikulær nålplassering.
2cc CTM Flow vil bli injisert.
Det glenohumerale leddet vil bli injisert med medisinen etter den behandlende kirurgens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
|
SKOLEBALL
|
12 måneder
|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 måneder
|
SKOLEBALL
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHTSC CTM Project HC22-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .