Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность однократной инъекции КТМ при плечелопаточном артрите (HC22-1)

26 марта 2024 г. обновлено: Indiana Hand to Shoulder Center

Эффективность инъекции соединительнотканного матрикса под контролем одного изображения при плечелопаточном артрите

CTM Biomedical продает и распространяет децеллюляризированные частицы матрикса соединительной ткани плаценты человека, предназначенные исключительно для гомологичного использования для дополнения или замены поврежденной или недостаточной соединительной ткани. Это структурные аллотрансплантаты тканей, обработанные в соответствии с критериями, содержащимися в 21CFR 1271.10(a) для регулирования исключительно в соответствии с разделом 361 Закона об общественном здравоохранении.

Целью данного исследования является определение вероятности успеха однократной инъекции СТМ в плечевой сустав под визуальным контролем (при рентгенологически подтвержденном остеоартрите плечевого сустава с интервалом наблюдения 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев). Это будет измеряться с помощью шкалы боли Лайкерта (LPS) и Оксфордской шкалы плеч (OSS). Вторичные цели состоят в том, чтобы определить, существуют ли определенные демографические или визуализирующие факторы, которые предсказывают ранний рецидив симптомов, требующий дополнительного вмешательства, определяемого как вторая инъекция матрикса соединительной ткани, последующая инъекция кортикостероидов или артропластика.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавнее проспективное исследование, проведенное нашим центром, выявило клинически значимое и статистическое улучшение после инъекции кортикостероидов по Оксфордской шкале плеч и шкале боли по ВАШ у пациентов с плечелопаточным артритом2.

CTM Biomedical продает и распространяет децеллюляризированные частицы матрикса соединительной ткани плаценты человека, предназначенные исключительно для гомологичного использования для дополнения или замены поврежденной или недостаточной соединительной ткани. Это структурные аллотрансплантаты тканей, обработанные в соответствии с критериями, содержащимися в 21CFR 1271.10(a) для регулирования исключительно в соответствии с разделом 361 Закона об общественном здравоохранении. CTM Flow представляет собой децеллюляризованный матрикс соединительной ткани плаценты человека, поставляемый во флаконе.

Остеоартрит вызывает боль из-за поврежденных тканей. СТМ был одобрен для дополнения и замены поврежденных тканей. Это не замена поврежденного хряща новым хрящом, а другими соединительными тканями. Предыдущие неопубликованные исследования в области хирургии миндалин и артрита коленного сустава показали улучшение после инъекций СТМ.

Было показано, что инъекция в плечевой сустав под визуальным контролем является более точной, чем слепая инъекция в кабинете врача, и поэтому будет использоваться в этом исследовании3.

Целью данного исследования является определение уровня успеха однократной инъекции КТМ в плече-плечевой сустав (GH) под визуальным контролем (при рентгенографически подтвержденном остеоартрите плечевого сустава с интервалами наблюдения 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев). Это будет измеряться с помощью шкалы боли Лайкерта (LPS) и Оксфордской шкалы плеч (OSS). Вторичные цели состоят в том, чтобы определить, существуют ли определенные демографические или визуализирующие факторы, которые предсказывают ранний рецидив симптомов, требующий дополнительного вмешательства, определяемого как вторая инъекция матрикса соединительной ткани, последующая инъекция кортикостероидов или артропластика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lexie Reissaus
  • Номер телефона: 3174714312
  • Электронная почта: lreissaus@ihtsc.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рентгенологически подтвержденный плечелопаточный остеоартрит (1-3 степени)
  2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  3. Пациенты, получающие инъекцию СТМ для первоначального лечения
  4. Пациенты, которые могут дать согласие на участие в этом исследовании
  5. Пациенты, которые могут поддерживать регулярное общение посредством телефонных звонков или электронных PRO.

Критерий исключения:

  1. Воспалительный артрит
  2. Плечевая плексопатия
  3. Аномалии шейного отдела позвоночника, такие как радикулопатии.
  4. возраст менее 18 лет
  5. те, кто не может поддерживать ежемесячное общение посредством телефонных звонков и/или электронных PRO
  6. Отсутствие плечелопаточного остеоартроза.
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТМ инъекция в плечо
Устройство: СТМ-инъекция
Все инъекции в плечевой сустав будут выполняться врачом под контролем УЗИ или рентгеноскопии, чтобы гарантировать и документировать внутрисуставное размещение иглы. Будет введено 2 куб. см CTM Flow. По усмотрению лечащего хирурга в плечевой сустав будет введен препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли Лайкерта
Временное ограничение: 12 месяцев
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
12 месяцев
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana Hand to Shoulder Center

Соавторы

CTM Biomedical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHTSC CTM Project HC22-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТМ-инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться