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Wirksamkeit einer bildgesteuerten Injektion von CTM bei Glenohumeralarthritis (HC22-1)

26. März 2024 aktualisiert von: Indiana Hand to Shoulder Center

Wirksamkeit einer bildgesteuerten Injektion von Bindegewebsmatrix bei Glenohumeralarthritis

CTM Biomedical vermarktet und vertreibt dezellularisierte partikuläre menschliche Plazenta-Bindegewebsmatrixprodukte, die ausschließlich zur homologen Verwendung zur Ergänzung oder zum Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Bindegewebe bestimmt sind. Hierbei handelt es sich um strukturelle Gewebe-Allotransplantate, die gemäß den in 21CFR 1271.10(a) enthaltenen Kriterien verarbeitet werden und ausschließlich gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act reguliert werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate einer einzelnen, bildgesteuerten glenohumeralen CTM-Injektion (bei radiologisch bestätigter glenohumeraler Arthrose in Nachbeobachtungsintervallen von 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten) zu bestimmen. Dies wird anhand der Likert Pain Scale (LPS) und des Oxford Shoulder Score (OSS) gemessen. Sekundäre Ziele bestehen darin, festzustellen, ob bestimmte demografische oder bildgebende Faktoren vorliegen, die ein frühes Wiederauftreten der Symptome vorhersagen, das einen zusätzlichen Eingriff erfordert, definiert als eine zweite Bindegewebsmatrix-Injektion, eine anschließende Kortikosteroid-Injektion oder eine Arthroplastik.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle prospektive Studie unseres Zentrums ergab eine klinisch bedeutsame und statistische Verbesserung nach Kortikosteroidinjektion im Oxford Shoulder Score und im VAS-Schmerzscore bei Patienten mit glenohumeraler Arthritis2.

CTM Biomedical vermarktet und vertreibt dezellularisierte partikuläre menschliche Plazenta-Bindegewebsmatrixprodukte, die ausschließlich zur homologen Verwendung zur Ergänzung oder zum Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Bindegewebe bestimmt sind. Hierbei handelt es sich um strukturelle Gewebe-Allotransplantate, die gemäß den in 21CFR 1271.10(a) enthaltenen Kriterien verarbeitet werden und ausschließlich gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act reguliert werden. CTM Flow ist eine dezellularisierte partikuläre menschliche Plazenta-Bindegewebsmatrix, die in einer Durchstechflasche bereitgestellt wird.

Arthrose verursacht Schmerzen aufgrund geschädigtem Gewebe. CTM ist zur Ergänzung und zum Ersatz beschädigter Gewebe zugelassen. Dabei wird der geschädigte Knorpel nicht durch neuen Knorpel ersetzt, sondern durch anderes Bindegewebe. Frühere unveröffentlichte Studien zu Mandeloperationen und Kniearthritisoperationen haben eine Verbesserung durch die CTM-Injektionen gezeigt.

Es hat sich gezeigt, dass die bildgesteuerte Injektion des Glenohumeralgelenks genauer ist als blinde Injektionen in der Praxis und wird daher in dieser Studie verwendet3.

Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate einer einzelnen, bildgesteuerten glenohumeralen (GH) CTM-Injektion (bei radiologisch bestätigter glenohumeraler Arthrose in Nachbeobachtungsintervallen von 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten) zu bestimmen. Dies wird anhand der Likert Pain Scale (LPS) und des Oxford Shoulder Score (OSS) gemessen. Sekundäre Ziele bestehen darin, festzustellen, ob bestimmte demografische oder bildgebende Faktoren vorliegen, die ein frühes Wiederauftreten der Symptome vorhersagen, das einen zusätzlichen Eingriff erfordert, definiert als eine zweite Bindegewebsmatrix-Injektion, eine anschließende Kortikosteroid-Injektion oder eine Arthroplastik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Röntgenologisch dokumentierte Glenohumeral-Arthrose (Grad 1–3)
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  3. Patienten, die als Erstbehandlung eine CTM-Injektion erhalten
  4. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen können
  5. Patienten, die in der Lage sind, die regelmäßige Kommunikation über Telefonanrufe oder elektronische PROs aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Arthritis
  2. Plexopathie brachialis
  3. Anomalien der Halswirbelsäule wie Radikulopathien
  4. Alter unter 18 Jahren
  5. diejenigen, die nicht in der Lage sind, die monatliche Kommunikation über Telefonanrufe und/oder elektronische PROs aufrechtzuerhalten
  6. Fehlen einer glenohumeralen Arthrose
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTM-Schulterinjektion
Gerät: CTM-Injektion
Alle Injektionen in das Glenohumeralgelenk werden von einem Arzt unter Anleitung von Ultraschall oder Durchleuchtung durchgeführt, um die Platzierung der intraartikulären Nadel sicherzustellen und zu dokumentieren. Es werden 2 ml CTM Flow injiziert. Das Medikament wird nach Ermessen des behandelnden Chirurgen in das Glenohumeralgelenk injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate
ABSCHLUSSBALL
12 Monate
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 12 Monate
ABSCHLUSSBALL
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Mitarbeiter

CTM Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHTSC CTM Project HC22-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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