Skuteczność wstrzyknięcia CTM pod kontrolą pojedynczego obrazu w leczeniu zapalenia stawów ramienno-ramiennych (HC22-1)
Skuteczność wstrzyknięcia matrycy tkanki łącznej pod kontrolą pojedynczego obrazu w przypadku zapalenia stawu ramiennego
CTM Biomedical sprzedaje i dystrybuuje produkty macierzy tkanki łącznej łożyska ludzkiego w postaci cząstek pozbawionych komórek, przeznaczone wyłącznie do użytku homologicznego w celu uzupełnienia lub zastąpienia uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki łącznej. Są to alloprzeszczepy tkanek strukturalnych przetwarzane zgodnie z kryteriami zawartymi w 21CFR 1271.10(a) w celu regulacji wyłącznie na podstawie sekcji 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia.
Celem tego badania jest określenie wskaźnika powodzenia pojedynczego wstrzyknięcia CTM do stawu ramiennego pod kontrolą obrazu (w przypadku potwierdzonej radiologicznie choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego w odstępach czasu obserwacji wynoszących 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy). Będzie to mierzone za pomocą skali bólu Likerta (LPS) i skali Oxford Shoulder Score (OSS). Celem drugorzędnym jest określenie, czy istnieją pewne czynniki demograficzne lub obrazowe, które pozwalają przewidzieć wczesny nawrót objawów wymagający dodatkowej interwencji, zdefiniowanej jako drugie wstrzyknięcie macierzy tkanki łącznej, kolejny wstrzyknięcie kortykosteroidów lub endoprotezoplastyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne prospektywne badanie przeprowadzone przez nasz ośrodek wykazało znaczącą klinicznie i statystyczną poprawę po wstrzyknięciu kortykosteroidów w zakresie punktacji bólu w skali Oxford Shoulder Score i VAS u pacjentów z zapaleniem stawu ramiennego2.
CTM Biomedical sprzedaje i dystrybuuje produkty macierzy tkanki łącznej łożyska ludzkiego w postaci cząstek pozbawionych komórek, przeznaczone wyłącznie do użytku homologicznego w celu uzupełnienia lub zastąpienia uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki łącznej. Są to alloprzeszczepy tkanek strukturalnych przetwarzane zgodnie z kryteriami zawartymi w 21CFR 1271.10(a) w celu regulacji wyłącznie na podstawie sekcji 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia. CTM Flow to pozbawiona komórek, cząsteczka ludzkiej macierzy tkanki łącznej łożyska, dostarczana w fiolce.
Choroba zwyrodnieniowa stawów powoduje ból z powodu uszkodzonych tkanek. CTM został zatwierdzony do uzupełniania i zastępowania uszkodzonych tkanek. Nie polega na zastąpieniu uszkodzonej chrząstki nową, ale inną tkanką łączną. Poprzednie niepublikowane badania dotyczące chirurgii migdałków i chirurgii zapalenia stawów kolanowych wykazały poprawę po zastrzykach CTM.
Wykazano, że wstrzyknięcie stawu ramiennego pod kontrolą obrazu jest dokładniejsze niż wstrzyknięcie w gabinecie na ślepo i dlatego zostanie zastosowane w tym badaniu3.
Celem tego badania jest określenie wskaźnika powodzenia pojedynczego wstrzyknięcia CTM do stawu ramiennego (GH) pod kontrolą obrazu (w przypadku potwierdzonej radiologicznie choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego w odstępach czasu obserwacji wynoszących 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy). Będzie to mierzone za pomocą skali bólu Likerta (LPS) i skali Oxford Shoulder Score (OSS). Celem drugorzędnym jest określenie, czy istnieją pewne czynniki demograficzne lub obrazowe, które pozwalają przewidzieć wczesny nawrót objawów wymagający dodatkowej interwencji, zdefiniowanej jako drugie wstrzyknięcie macierzy tkanki łącznej, kolejny wstrzyknięcie kortykosteroidów lub endoprotezoplastyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego (stopień 1-3)
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci otrzymujący zastrzyk CTM w ramach leczenia początkowego
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjenci, którzy są w stanie utrzymać regularną komunikację poprzez rozmowy telefoniczne lub elektroniczne PRO
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne zapalenie stawów
- Pleksopatia ramienna
- Wady kręgosłupa szyjnego, takie jak radikulopatia
- wiek poniżej 18 lat
- tych, którzy nie są w stanie utrzymać comiesięcznej komunikacji poprzez rozmowy telefoniczne i/lub elektroniczne PRO
- Brak choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk w ramię CTM
|
Wszystkie zastrzyki do stawu ramiennego będą wykonywane przez lekarza pod kontrolą USG lub fluoroskopii w celu zapewnienia i udokumentowania śródstawowego umieszczenia igły.
Zostanie wstrzyknięte 2 cm3 CTM Flow.
Lek zostanie wstrzyknięty do stawu ramiennego, według uznania chirurga prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BAL STUDENCKI
|
12 miesięcy
|
|
Wynik na ramieniu w Oksfordzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BAL STUDENCKI
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHTSC CTM Project HC22-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .