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テニス肘に対するCTMの有効性

2024年3月26日 更新者:Indiana Hand to Shoulder Center

外側上顆炎の治療における結合組織同種移植片とステロイド注射の有効性

この研究の目的は、LET の治療としてヒト結合組織同種移植 (CTA) を 1 回適用した場合の有効性を評価することです。 CTM Biomedical は、損傷または不十分な結合組織を補充または置換するための同種使用のみを目的とした、脱細胞化微粒子ヒト胎盤結合組織マトリックス製品を販売および配布しています。 これらは、公衆衛生法第 361 条のみに基づく規制に関する 21CFR 1271.10(a) に含まれる基準に従って処理された構造組織同種移植片です。 薬物/機器の取り扱い: 研究に薬物または機器が含まれる場合、対象者のみに使用され、認可された研究者のみが使用できるように、それらの薬物または機器を保管、取り扱い、管理する計画について説明します。

調査の概要

詳細な説明

肘外側腱障害(LET)は、前腕の伸筋腱が外側上顆に付着する部分の過負荷損傷と考えられています。 LET は、プライマリケアと専門クリニックの両方で遭遇する一般的な症状です。 集団ベースの研究では、発生率 3.4 (95% CI、3.3-3.5) が報告されました。 1000あたり。 発生率が最も高かったのは40~49歳で、男性患者では1000人あたり7.8人、女性患者では1000人あたり10.2人であった。 患者の16%で勤務制限が報告され、4%が1~12週間仕事を休んだと報告した。 2 年以内の再発率は 8.5% であり、時間が経っても一定でした。 研究データは、発症後6か月経過しても回復しない患者は疾患経過が長期化し、外科的介入が必要になる可能性があることを示唆しています。 患者層は通常、労働力として活発であり、LET 関連の欠勤は多大な経済的影響をもたらします。 したがって、痛みの軽減、適時の職場復帰、および外科的介入の回避が、LET 治療の重要な目標となります。 LET に苦しむ患者は 2 つのグループに分類されます。グループ 1 は、過度の使用活動に起因する局所炎症の影響を大きく受けた急性 (腱炎) 期の症状を経験します。 グループ 2 は、持続性の慢性 (腱炎) 病状により、腱の変性および/または骨の反応を発症しました。 慢性症例の組織標本により、腱炎は急性の炎症状態ではなく、血管線維芽細胞変性に伴う正常な腱修復機構の不全であることが確認されています。 肘腱炎の原因は、機械的過負荷と異常な微小血管反応の組み合わせである可能性が最も高くなります。 しかし、腱鞘炎の正確な原因についてはさらなる研究がまだ必要です。 両方のグループの主訴は、活動の有無にかかわらず肘の痛みです。 LETの治療には、休息、非ステロイド性抗炎症薬、固定具、理学療法、イオン導入、体外衝撃波療法、ボツリヌス毒素などの数多くの方法が提唱されています。 コルチコステロイドや全血の注射、およびさまざまな種類の外科的処置も推奨されています。 最近、これらの治療法のいくつかの有用性が疑問視されています。 たとえば、ある最近の報告では、肘腱炎を注射で治療する場合、コルチコステロイドを使用するか局所麻酔薬を使用するかに違いはないと指摘しています。 一般的な成長因子に関する最近のレビューでは、ヒト CTA が生体内での腱および靱帯の治癒に役立つ可能性があることが示唆されました。

研究の主要エンドポイントは、CTAの単回適用によるLETの治療が、患者関連テニス肘評価(PRTEE)の疼痛サブスケールの臨床的に有意義な改善をもたらすという仮説に基づいている。副次エンドポイントには、VASの痛みと肘の可動域が含まれる。 副次評価項目には、疼痛干渉とうつ病の PROMIS スコアも含まれます。 肘機能の単一評価数値評価 (SANE) も取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. -少なくとも6週間にわたって症候性外側上顆炎を呈している患者
  3. 6週間の理学療法後に有意義な症状の改善が得られなかった患者
  4. 本研究への参加に同意いただける患者様
  5. フォローアップ時点のためにインディアナハンドトゥショルダーセンターまたは衛星拠点に戻ることができる患者

除外基準:

  1. 肘の外側に対する以前の手術歴
  2. 全身性炎症状態(関節リウマチ、乾癬性関節炎、狼瘡など)
  3. 過去6か月以内に肘に注射を受けたことがある
  4. 最近の肘外傷の病歴
  5. 労災訴訟に積極的に関与した患者
  6. 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療のステロイド注射
グループ 1 対照グループ: 標準的なコルチコステロイド注射: 1 cc の 1% リドカインで希釈した 1 cc のセレストン (6mg) を、触診時に最大の痛みが見られる領域の ECRB 起点に注射します。
標準治療
他の名前:
  • コルチコステロイド
実験的:CTM インジェクションのテスト
グループ 2 テスト グループ: CTM 注射: CTM ブースト 1cc を 1% リドカイン 1cc で希釈し、触診時に最大の痛みが生じる領域の ECRB 起点に注射します。 CTM Boost は、生理食塩水に懸濁された結合組織マトリックスです。 (注射には 23 ゲージの針と 3 cc の注射器を使用する必要があります)
損傷または不十分な結合組織を補充または置換するための同種の使用のみを目的とした、脱細胞化粒子状ヒト胎盤結合組織マトリックス製品。 これらは、公衆衛生法第 361 条のみに基づく規制に関する 21CFR 1271.10(a) に含まれる基準に従って処理された構造組織同種移植片です。
他の名前:
  • 結合組織マトリックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者関連のテニス肘評価 (PRTEE) 痛みのサブスケール
時間枠:6ヵ月
プロム
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの痛み
時間枠:6ヵ月
痛み
6ヵ月
PROMIS 痛みの干渉
時間枠:6ヵ月
プロム
6ヵ月
プロミスうつ病
時間枠:6ヵ月
プロム
6ヵ月
握力
時間枠:6ヵ月
校正済みの Jamar 機器を使用して測定した握力
6ヵ月
関節可動域
時間枠:6ヵ月
手首の可動範囲は、肘を曲げた状態と伸ばした状態でゴニオメーターで測定したものです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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