- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06171555
Wirksamkeit von CTM für Tennis-ELbow
Wirksamkeit von Bindegewebs-Allotransplantaten im Vergleich zu Steroidinjektionen bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der lateralen Ellenbogentendinopathie (LET) handelt es sich um eine Überlastungsverletzung der Strecksehnen des Unterarms, wo diese am lateralen Epicondylus ansetzen. LET ist eine häufige Erkrankung, die sowohl in der Grundversorgung als auch in Spezialkliniken auftritt. Eine bevölkerungsbasierte Studie ergab eine Inzidenz von 3,4 (95 %-KI: 3,3–3,5). pro 1000. Die höchste Inzidenz trat bei Personen im Alter von 40 bis 49 Jahren auf, mit 7,8 pro 1.000 bei männlichen Patienten und 10,2 pro 1.000 bei weiblichen Patienten. Arbeitseinschränkungen wurden bei 16 % der Patienten gemeldet, und 4 % gaben an, 1 bis 12 Wochen arbeitsunfähig zu sein. Die Rezidivrate innerhalb von 2 Jahren betrug 8,5 % und blieb über die Zeit konstant. Die Studiendaten deuten darauf hin, dass Patienten, bei denen nach sechs Monaten keine Besserung der Erkrankung auftritt, möglicherweise einen längeren Krankheitsverlauf haben und möglicherweise einen chirurgischen Eingriff benötigen. Die Patientengruppe ist typischerweise berufstätig und LET-bedingte Fehlzeiten haben erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen. Schmerzlinderung, rechtzeitige Rückkehr zur Arbeit und Vermeidung chirurgischer Eingriffe sind daher wichtige Ziele der LET-Behandlung. Patienten, die an LET leiden, werden in zwei Gruppen eingeteilt: In Gruppe 1 treten Symptome in einer akuten Phase (Tendinitis) auf, die größtenteils durch die lokale Entzündung aufgrund übermäßiger Belastung beeinflusst wird. Gruppe 2 entwickelte eine Sehnendegeneration und/oder Knochenreaktionen aufgrund einer anhaltenden, chronischen Pathologie (Tendinose). Histologische Proben aus chronischen Fällen bestätigen, dass es sich bei der Tendinose nicht um eine akute entzündliche Erkrankung handelt, sondern um ein Versagen des normalen Sehnenreparaturmechanismus, der mit der angiofibroblastischen Degeneration einhergeht. Die Ursache einer Ellenbogen-Tendinose ist höchstwahrscheinlich eine Kombination aus mechanischer Überlastung und abnormalen mikrovaskulären Reaktionen. Die genaue Ursache der Tendinose muss jedoch noch weiter erforscht werden. Die Hauptbeschwerde in beiden Gruppen sind Ellenbogenschmerzen mit oder ohne Aktivität. Zur Behandlung von LET wurden zahlreiche Methoden empfohlen, darunter Ruhe, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Orthesen, Physiotherapie, Iontophorese, extrakorporale Stoßwellentherapie und Botulismustoxin. Auch Injektionen von Kortikosteroiden oder Vollblut sowie verschiedene chirurgische Eingriffe werden empfohlen. Der Nutzen mehrerer dieser Behandlungen ist in letzter Zeit in Frage gestellt worden. In einem kürzlich veröffentlichten Bericht wurde beispielsweise darauf hingewiesen, dass es keinen Unterschied zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden oder Lokalanästhetika bei der Behandlung von Ellenbogen-Tendinose mit einer Injektion gibt. Eine aktuelle Übersicht über häufige Wachstumsfaktoren legt nahe, dass menschliches CTA für die Heilung von Sehnen und Bändern in vivo nützlich sein könnte.
Der primäre Endpunkt der Studie basiert auf der Hypothese, dass die Behandlung von LET mit einer einzigen Anwendung von CTA eine klinisch bedeutsame Verbesserung der PRTEE-Schmerzsubskala (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation) liefern wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören VAS-Schmerzen und Bewegungsumfang des Ellenbogens. Zu den sekundären Endpunkten gehören auch PROMIS-Scores für Schmerzstörungen und Depressionen. Es wird auch eine numerische Bewertung mit Einzelbewertung (SANE) der Ellenbogenfunktion durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Patienten mit symptomatischer lateraler Epicondylitis seit mindestens 6 Wochen
- Patienten, bei denen nach 6 Wochen Physiotherapie keine nennenswerte Verbesserung der Symptome eingetreten ist
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen können
- Patienten, die in der Lage sind, zur Nachuntersuchung zum Indiana Hand to Shoulder Center oder an einen Satellitenstandort zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an der lateralen Seite des Ellenbogens
- Systemische entzündliche Erkrankungen (RA, Psoriasis-Arthritis, Lupus usw.)
- Vorherige Ellenbogeninjektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte eines kürzlichen Ellenbogentraumas
- Patienten, die aktiv an Arbeitsunfallfällen beteiligt sind
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige Steroidinjektion
Gruppe 1 Kontrollgruppe: Standard-Kortikosteroid-Injektion: 1 ml Celestone (6 mg), verdünnt mit 1 ml 1 % Lidocain, injizieren am ECRB-Ursprung im Bereich des maximalen Schmerzes beim Abtasten.
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Pflegestandard
Andere Namen:
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Experimental: Testen Sie die CTM-Injektion
Gruppe 2 Testgruppe: CTM-Injektion: 1 ml CTM Boost wird mit 1 ml 1 %igem Lidocain verdünnt und am ECRB-Ursprung im Bereich des maximalen Schmerzes beim Abtasten injiziert.
CTM Boost ist eine in Kochsalzlösung suspendierte Bindegewebsmatrix.
(Die Injektion muss mit einer 23-Gauge-Nadel und einer 3-ml-Spritze erfolgen.)
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Dezellularisierte partikuläre menschliche Plazenta-Bindegewebsmatrixprodukte, die ausschließlich zur homologen Verwendung zur Ergänzung oder zum Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Bindegewebe bestimmt sind.
Hierbei handelt es sich um strukturelle Gewebe-Allotransplantate, die gemäß den in 21CFR 1271.10(a) enthaltenen Kriterien verarbeitet werden und ausschließlich gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act reguliert werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subskala für patientenbezogene Tennisellenbogenbewertung (PRTEE).
Zeitfenster: 6 Monate
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ABSCHLUSSBALL
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerz
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6 Monate
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PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate
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ABSCHLUSSBALL
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6 Monate
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PROMIS-Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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ABSCHLUSSBALL
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6 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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Griffstärke gemessen mit einem kalibrierten Jamar-Instrument
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6 Monate
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewegungsbereich des Handgelenks, gemessen mit einem Goniometer bei gebeugtem und gestrecktem Ellenbogen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Armverletzungen
- Ellenbogenverletzungen
- Tendinopathie
- Tennisellenbogen
- Ellbogen-Tendinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- IHTSC CTM Project HC22-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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