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Wirksamkeit von CTM für Tennis-ELbow

26. März 2024 aktualisiert von: Indiana Hand to Shoulder Center

Wirksamkeit von Bindegewebs-Allotransplantaten im Vergleich zu Steroidinjektionen bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen Anwendung von menschlichem Bindegewebs-Allotransplantat (CTA) zur Behandlung von LET zu bewerten. CTM Biomedical vermarktet und vertreibt dezellularisierte partikuläre menschliche Plazenta-Bindegewebsmatrixprodukte, die ausschließlich zur homologen Verwendung zur Ergänzung oder zum Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Bindegewebe bestimmt sind. Hierbei handelt es sich um strukturelle Gewebe-Allotransplantate, die gemäß den in 21CFR 1271.10(a) enthaltenen Kriterien verarbeitet werden und ausschließlich gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act reguliert werden. Umgang mit Medikamenten/Geräten: Wenn es sich bei der Forschung um Medikamente oder Geräte handelt, beschreiben Sie Ihre Pläne zur Lagerung, Handhabung und Verabreichung dieser Medikamente oder Geräte, sodass sie nur an Probanden und nur von autorisierten Forschern verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der lateralen Ellenbogentendinopathie (LET) handelt es sich um eine Überlastungsverletzung der Strecksehnen des Unterarms, wo diese am lateralen Epicondylus ansetzen. LET ist eine häufige Erkrankung, die sowohl in der Grundversorgung als auch in Spezialkliniken auftritt. Eine bevölkerungsbasierte Studie ergab eine Inzidenz von 3,4 (95 %-KI: 3,3–3,5). pro 1000. Die höchste Inzidenz trat bei Personen im Alter von 40 bis 49 Jahren auf, mit 7,8 pro 1.000 bei männlichen Patienten und 10,2 pro 1.000 bei weiblichen Patienten. Arbeitseinschränkungen wurden bei 16 % der Patienten gemeldet, und 4 % gaben an, 1 bis 12 Wochen arbeitsunfähig zu sein. Die Rezidivrate innerhalb von 2 Jahren betrug 8,5 % und blieb über die Zeit konstant. Die Studiendaten deuten darauf hin, dass Patienten, bei denen nach sechs Monaten keine Besserung der Erkrankung auftritt, möglicherweise einen längeren Krankheitsverlauf haben und möglicherweise einen chirurgischen Eingriff benötigen. Die Patientengruppe ist typischerweise berufstätig und LET-bedingte Fehlzeiten haben erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen. Schmerzlinderung, rechtzeitige Rückkehr zur Arbeit und Vermeidung chirurgischer Eingriffe sind daher wichtige Ziele der LET-Behandlung. Patienten, die an LET leiden, werden in zwei Gruppen eingeteilt: In Gruppe 1 treten Symptome in einer akuten Phase (Tendinitis) auf, die größtenteils durch die lokale Entzündung aufgrund übermäßiger Belastung beeinflusst wird. Gruppe 2 entwickelte eine Sehnendegeneration und/oder Knochenreaktionen aufgrund einer anhaltenden, chronischen Pathologie (Tendinose). Histologische Proben aus chronischen Fällen bestätigen, dass es sich bei der Tendinose nicht um eine akute entzündliche Erkrankung handelt, sondern um ein Versagen des normalen Sehnenreparaturmechanismus, der mit der angiofibroblastischen Degeneration einhergeht. Die Ursache einer Ellenbogen-Tendinose ist höchstwahrscheinlich eine Kombination aus mechanischer Überlastung und abnormalen mikrovaskulären Reaktionen. Die genaue Ursache der Tendinose muss jedoch noch weiter erforscht werden. Die Hauptbeschwerde in beiden Gruppen sind Ellenbogenschmerzen mit oder ohne Aktivität. Zur Behandlung von LET wurden zahlreiche Methoden empfohlen, darunter Ruhe, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Orthesen, Physiotherapie, Iontophorese, extrakorporale Stoßwellentherapie und Botulismustoxin. Auch Injektionen von Kortikosteroiden oder Vollblut sowie verschiedene chirurgische Eingriffe werden empfohlen. Der Nutzen mehrerer dieser Behandlungen ist in letzter Zeit in Frage gestellt worden. In einem kürzlich veröffentlichten Bericht wurde beispielsweise darauf hingewiesen, dass es keinen Unterschied zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden oder Lokalanästhetika bei der Behandlung von Ellenbogen-Tendinose mit einer Injektion gibt. Eine aktuelle Übersicht über häufige Wachstumsfaktoren legt nahe, dass menschliches CTA für die Heilung von Sehnen und Bändern in vivo nützlich sein könnte.

Der primäre Endpunkt der Studie basiert auf der Hypothese, dass die Behandlung von LET mit einer einzigen Anwendung von CTA eine klinisch bedeutsame Verbesserung der PRTEE-Schmerzsubskala (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation) liefern wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören VAS-Schmerzen und Bewegungsumfang des Ellenbogens. Zu den sekundären Endpunkten gehören auch PROMIS-Scores für Schmerzstörungen und Depressionen. Es wird auch eine numerische Bewertung mit Einzelbewertung (SANE) der Ellenbogenfunktion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  2. Patienten mit symptomatischer lateraler Epicondylitis seit mindestens 6 Wochen
  3. Patienten, bei denen nach 6 Wochen Physiotherapie keine nennenswerte Verbesserung der Symptome eingetreten ist
  4. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen können
  5. Patienten, die in der Lage sind, zur Nachuntersuchung zum Indiana Hand to Shoulder Center oder an einen Satellitenstandort zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation an der lateralen Seite des Ellenbogens
  2. Systemische entzündliche Erkrankungen (RA, Psoriasis-Arthritis, Lupus usw.)
  3. Vorherige Ellenbogeninjektion innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Vorgeschichte eines kürzlichen Ellenbogentraumas
  5. Patienten, die aktiv an Arbeitsunfallfällen beteiligt sind
  6. Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige Steroidinjektion
Gruppe 1 Kontrollgruppe: Standard-Kortikosteroid-Injektion: 1 ml Celestone (6 mg), verdünnt mit 1 ml 1 % Lidocain, injizieren am ECRB-Ursprung im Bereich des maximalen Schmerzes beim Abtasten.
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Experimental: Testen Sie die CTM-Injektion
Gruppe 2 Testgruppe: CTM-Injektion: 1 ml CTM Boost wird mit 1 ml 1 %igem Lidocain verdünnt und am ECRB-Ursprung im Bereich des maximalen Schmerzes beim Abtasten injiziert. CTM Boost ist eine in Kochsalzlösung suspendierte Bindegewebsmatrix. (Die Injektion muss mit einer 23-Gauge-Nadel und einer 3-ml-Spritze erfolgen.)
Dezellularisierte partikuläre menschliche Plazenta-Bindegewebsmatrixprodukte, die ausschließlich zur homologen Verwendung zur Ergänzung oder zum Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Bindegewebe bestimmt sind. Hierbei handelt es sich um strukturelle Gewebe-Allotransplantate, die gemäß den in 21CFR 1271.10(a) enthaltenen Kriterien verarbeitet werden und ausschließlich gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act reguliert werden.
Andere Namen:
  • Bindegewebsmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala für patientenbezogene Tennisellenbogenbewertung (PRTEE).
Zeitfenster: 6 Monate
ABSCHLUSSBALL
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz
6 Monate
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate
ABSCHLUSSBALL
6 Monate
PROMIS-Depression
Zeitfenster: 6 Monate
ABSCHLUSSBALL
6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Griffstärke gemessen mit einem kalibrierten Jamar-Instrument
6 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewegungsbereich des Handgelenks, gemessen mit einem Goniometer bei gebeugtem und gestrecktem Ellenbogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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