Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do CTM para cotovelo de tênis

26 de março de 2024 atualizado por: Indiana Hand to Shoulder Center

Eficácia do aloenxerto de tecido conjuntivo versus injeções de esteróides no tratamento da epicondilite lateral

Neste estudo, o objetivo é avaliar a eficácia de uma única aplicação de aloenxerto de tecido conjuntivo humano (CTA) como tratamento de LET. A CTM Biomedical comercializa e distribui produtos de matriz de tecido conjuntivo placentário humano particulado descelularizado, destinados exclusivamente ao uso homólogo para complementar ou substituir tecido conjuntivo danificado ou inadequado. Estes são aloenxertos de tecidos estruturais processados ​​de acordo com os critérios contidos em 21CFR 1271.10(a) para regulamentação exclusivamente sob a seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública. Manuseio de medicamentos/dispositivos: Se a pesquisa envolver medicamentos ou dispositivos, descreva seus planos para armazenar, manusear e administrar esses medicamentos ou dispositivos de modo que sejam usados ​​apenas em indivíduos e somente por investigadores autorizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Tendinopatia Lateral do Cotovelo (LET) é considerada uma lesão por sobrecarga dos tendões extensores do antebraço onde se fixam no epicôndilo lateral. LET é uma condição comum encontrada tanto em clínicas de atenção primária quanto em clínicas especializadas. Um estudo de base populacional relatou uma incidência de 3,4 (IC 95%, 3,3-3,5) por 1000. A maior incidência ocorreu entre indivíduos de 40 a 49 anos, com 7,8 por 1.000 em pacientes do sexo masculino e 10,2 por 1.000 em pacientes do sexo feminino. Restrições de trabalho foram relatadas em 16% dos pacientes e 4% relataram falta de 1 a 12 semanas de trabalho. A taxa de recorrência em 2 anos foi de 8,5% e permaneceu constante ao longo do tempo. Os dados do estudo sugerem que os pacientes sem resolução após 6 meses do início podem ter um curso prolongado da doença e necessitar de intervenção cirúrgica. O grupo demográfico dos pacientes é tipicamente ativo na força de trabalho e o absentismo relacionado com LET resulta num impacto económico substancial. O alívio da dor, o retorno oportuno ao trabalho e a prevenção da intervenção cirúrgica são, portanto, objetivos importantes do tratamento LET. Os pacientes que sofrem de LET são agrupados em 2 entidades: O Grupo 1 apresenta sintomas em uma fase aguda (tendinite) que é amplamente influenciada pela inflamação local decorrente de atividades de uso excessivo. O Grupo 2 desenvolveu degeneração tendínea e/ou respostas ósseas devido a uma patologia persistente e crônica (tendinose). Espécimes histológicos de casos crônicos confirmam que a tendinose não é uma condição inflamatória aguda, mas sim uma falha no mecanismo normal de reparo do tendão associada à degeneração angiofibroblástica. A causa da tendinose do cotovelo é provavelmente uma combinação de sobrecarga mecânica e respostas microvasculares anormais. Mais pesquisas sobre a causa precisa da tendinose ainda são necessárias. A principal queixa em ambos os grupos é dor no cotovelo com ou sem atividade. Numerosos métodos têm sido defendidos para o tratamento de LET, incluindo repouso, medicação anti-inflamatória não esteróide, órtese, fisioterapia, iontoforese, terapia extracorpórea por ondas de choque e toxina botulística. Injeções de corticosteróides ou sangue total e vários tipos de procedimentos cirúrgicos também têm sido recomendados. A utilidade de vários destes tratamentos foi recentemente questionada. Por exemplo, um relatório recente observou que não há diferença entre o uso de corticosteróide ou anestésico local no tratamento da tendinose do cotovelo com injeção. Uma revisão recente de fatores de crescimento comuns sugeriu que a CTA humana pode ser útil para a cicatrização de tendões e ligamentos in vivo.

O endpoint primário do estudo é baseado na hipótese de que o tratamento de LET com uma única aplicação de CTA fornecerá uma melhora clinicamente significativa da subescala de dor de avaliação do cotovelo de tênis relacionada ao paciente (PRTEE). Os endpoints secundários incluem dor VAS e amplitude de movimento do cotovelo. Os desfechos secundários também incluem pontuações PROMIS de interferência na dor e depressão. Uma avaliação numérica de avaliação única (SANE) da função do cotovelo também será obtida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  2. Pacientes que apresentam epicondilite lateral sintomática há pelo menos 6 semanas
  3. Pacientes que não tiveram melhora sintomática significativa após 6 semanas de fisioterapia
  4. Pacientes que podem consentir em fazer parte deste estudo
  5. Pacientes que podem retornar ao Indiana Hand to Shoulder Center ou a um local satélite para acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia na face lateral do cotovelo
  2. Condições inflamatórias sistêmicas (AR, artrite psoriática, lúpus, etc.)
  3. Injeção anterior no cotovelo nos últimos 6 meses
  4. História de trauma recente no cotovelo
  5. Pacientes ativamente envolvidos em casos de indenização trabalhista
  6. Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de esteroides padrão de tratamento
Grupo 1 Grupo Controle: injeção padrão de corticosteroide: 1 cc de celestone (6 mg) diluído com 1 cc de lidocaína a 1% e injetar na origem do ECRB na área de dor máxima quando palpado.
padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Corticosteroide
Experimental: Teste de injeção CTM
Grupo 2 Grupo de teste: injeção de CTM: 1 cc de CTM Boost será diluído com 1 cc de lidocaína a 1% e injetado na origem do ECRB na área de dor máxima quando palpado. CTM Boost é uma matriz de tecido conjuntivo suspensa em solução salina. (a injeção deverá ser feita com agulha de calibre 23 e seringa de 3 cc)
produtos de matriz de tecido conjuntivo placentário humano em partículas descelularizadas, destinados exclusivamente a utilização homóloga para complementar ou substituir tecido conjuntivo danificado ou inadequado. Estes são aloenxertos de tecidos estruturais processados ​​de acordo com os critérios contidos em 21CFR 1271.10(a) para regulamentação exclusivamente sob a seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública.
Outros nomes:
  • Matriz de Tecido Conjuntivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de dor de avaliação do cotovelo de tenista relacionada ao paciente (PRTEE)
Prazo: 6 meses
BAILE DE FORMATURA
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor EVA
Prazo: 6 meses
dor
6 meses
Interferência de dor PROMIS
Prazo: 6 meses
BAILE DE FORMATURA
6 meses
Depressão PROMIS
Prazo: 6 meses
BAILE DE FORMATURA
6 meses
Força de preensão
Prazo: 6 meses
força de preensão obtida com um instrumento jamar calibrado
6 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
amplitude de movimento do punho medida com um goniômetro com o cotovelo flexionado e estendido
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever