- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06171555
Eficácia do CTM para cotovelo de tênis
Eficácia do aloenxerto de tecido conjuntivo versus injeções de esteróides no tratamento da epicondilite lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Tendinopatia Lateral do Cotovelo (LET) é considerada uma lesão por sobrecarga dos tendões extensores do antebraço onde se fixam no epicôndilo lateral. LET é uma condição comum encontrada tanto em clínicas de atenção primária quanto em clínicas especializadas. Um estudo de base populacional relatou uma incidência de 3,4 (IC 95%, 3,3-3,5) por 1000. A maior incidência ocorreu entre indivíduos de 40 a 49 anos, com 7,8 por 1.000 em pacientes do sexo masculino e 10,2 por 1.000 em pacientes do sexo feminino. Restrições de trabalho foram relatadas em 16% dos pacientes e 4% relataram falta de 1 a 12 semanas de trabalho. A taxa de recorrência em 2 anos foi de 8,5% e permaneceu constante ao longo do tempo. Os dados do estudo sugerem que os pacientes sem resolução após 6 meses do início podem ter um curso prolongado da doença e necessitar de intervenção cirúrgica. O grupo demográfico dos pacientes é tipicamente ativo na força de trabalho e o absentismo relacionado com LET resulta num impacto económico substancial. O alívio da dor, o retorno oportuno ao trabalho e a prevenção da intervenção cirúrgica são, portanto, objetivos importantes do tratamento LET. Os pacientes que sofrem de LET são agrupados em 2 entidades: O Grupo 1 apresenta sintomas em uma fase aguda (tendinite) que é amplamente influenciada pela inflamação local decorrente de atividades de uso excessivo. O Grupo 2 desenvolveu degeneração tendínea e/ou respostas ósseas devido a uma patologia persistente e crônica (tendinose). Espécimes histológicos de casos crônicos confirmam que a tendinose não é uma condição inflamatória aguda, mas sim uma falha no mecanismo normal de reparo do tendão associada à degeneração angiofibroblástica. A causa da tendinose do cotovelo é provavelmente uma combinação de sobrecarga mecânica e respostas microvasculares anormais. Mais pesquisas sobre a causa precisa da tendinose ainda são necessárias. A principal queixa em ambos os grupos é dor no cotovelo com ou sem atividade. Numerosos métodos têm sido defendidos para o tratamento de LET, incluindo repouso, medicação anti-inflamatória não esteróide, órtese, fisioterapia, iontoforese, terapia extracorpórea por ondas de choque e toxina botulística. Injeções de corticosteróides ou sangue total e vários tipos de procedimentos cirúrgicos também têm sido recomendados. A utilidade de vários destes tratamentos foi recentemente questionada. Por exemplo, um relatório recente observou que não há diferença entre o uso de corticosteróide ou anestésico local no tratamento da tendinose do cotovelo com injeção. Uma revisão recente de fatores de crescimento comuns sugeriu que a CTA humana pode ser útil para a cicatrização de tendões e ligamentos in vivo.
O endpoint primário do estudo é baseado na hipótese de que o tratamento de LET com uma única aplicação de CTA fornecerá uma melhora clinicamente significativa da subescala de dor de avaliação do cotovelo de tênis relacionada ao paciente (PRTEE). Os endpoints secundários incluem dor VAS e amplitude de movimento do cotovelo. Os desfechos secundários também incluem pontuações PROMIS de interferência na dor e depressão. Uma avaliação numérica de avaliação única (SANE) da função do cotovelo também será obtida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Pacientes que apresentam epicondilite lateral sintomática há pelo menos 6 semanas
- Pacientes que não tiveram melhora sintomática significativa após 6 semanas de fisioterapia
- Pacientes que podem consentir em fazer parte deste estudo
- Pacientes que podem retornar ao Indiana Hand to Shoulder Center ou a um local satélite para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia na face lateral do cotovelo
- Condições inflamatórias sistêmicas (AR, artrite psoriática, lúpus, etc.)
- Injeção anterior no cotovelo nos últimos 6 meses
- História de trauma recente no cotovelo
- Pacientes ativamente envolvidos em casos de indenização trabalhista
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de esteroides padrão de tratamento
Grupo 1 Grupo Controle: injeção padrão de corticosteroide: 1 cc de celestone (6 mg) diluído com 1 cc de lidocaína a 1% e injetar na origem do ECRB na área de dor máxima quando palpado.
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padrão de atendimento
Outros nomes:
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Experimental: Teste de injeção CTM
Grupo 2 Grupo de teste: injeção de CTM: 1 cc de CTM Boost será diluído com 1 cc de lidocaína a 1% e injetado na origem do ECRB na área de dor máxima quando palpado.
CTM Boost é uma matriz de tecido conjuntivo suspensa em solução salina.
(a injeção deverá ser feita com agulha de calibre 23 e seringa de 3 cc)
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produtos de matriz de tecido conjuntivo placentário humano em partículas descelularizadas, destinados exclusivamente a utilização homóloga para complementar ou substituir tecido conjuntivo danificado ou inadequado.
Estes são aloenxertos de tecidos estruturais processados de acordo com os critérios contidos em 21CFR 1271.10(a) para regulamentação exclusivamente sob a seção 361 da Lei do Serviço de Saúde Pública.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de dor de avaliação do cotovelo de tenista relacionada ao paciente (PRTEE)
Prazo: 6 meses
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BAILE DE FORMATURA
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA
Prazo: 6 meses
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dor
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6 meses
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Interferência de dor PROMIS
Prazo: 6 meses
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BAILE DE FORMATURA
|
6 meses
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Depressão PROMIS
Prazo: 6 meses
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BAILE DE FORMATURA
|
6 meses
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Força de preensão
Prazo: 6 meses
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força de preensão obtida com um instrumento jamar calibrado
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6 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
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amplitude de movimento do punho medida com um goniômetro com o cotovelo flexionado e estendido
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Lesões nos Braços
- Lesões de cotovelo
- Tendinopatia
- Cotovelo de tenista
- Tendinopatia do Cotovelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- IHTSC CTM Project HC22-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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