Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​CTM til tennisalbue

26. marts 2024 opdateret af: Indiana Hand to Shoulder Center

Effektiviteten af ​​bindevævsallograft versus steroidinjektioner ved behandling af lateral epicondylitis

I denne undersøgelse er målet at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt påføring af human bindevævsallograft (CTA) som behandling af LET. CTM Biomedical markedsfører og distribuerer decellulariserede partikelformede humane placenta bindevævsmatrixprodukter, udelukkende beregnet til homolog brug for at supplere eller erstatte beskadiget eller utilstrækkeligt bindevæv. Disse er strukturelle vævsallotransplantater behandlet i overensstemmelse med kriterierne indeholdt i 21CFR 1271.10(a) til regulering udelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act. Lægemiddel-/enhedshåndtering: Hvis forskningen involverer lægemidler eller udstyr, beskriv dine planer om at opbevare, håndtere og administrere disse lægemidler eller enheder, så de kun vil blive brugt på forsøgspersoner og kun bruges af autoriserede efterforskere.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lateral albuetendinopati (LET) betragtes som en overbelastningsskade af underarmens ekstensorsener, hvor de fæstner ved den laterale epikondyl. LET er en almindelig tilstand, man støder på både i primærpleje og specialklinikker. En populationsbaseret undersøgelse rapporterede en incidens på 3,4 (95 % CI, 3,3-3,5) pr 1000. Den højeste forekomst var blandt personer i alderen 40 til 49 år med 7,8 pr. 1000 hos mandlige patienter og 10,2 pr. 1000 hos kvindelige patienter. Arbejdsbegrænsninger blev rapporteret hos 16 % af patienterne, og 4 % rapporterede at manglede 1 til 12 ugers arbejde. Gentagelsesraten inden for 2 år var 8,5 % og forblev konstant over tid. Studiets data tyder på, at patienter uden opløsning efter 6 måneders begyndelse kan have et forlænget sygdomsforløb og kan have behov for kirurgisk indgreb. Patientdemografien er typisk aktiv i arbejdsstyrken, og LET-relateret fravær resulterer i en væsentlig økonomisk indvirkning. Smertelindring, rettidig tilbagevenden til arbejde og undgåelse af kirurgisk indgreb er derfor vigtige LET-behandlingsmål. Patienter, der lider af LET, er grupperet i 2 enheder: Gruppe 1 oplever symptomer i en akut (tendinitis) fase, der i høj grad er påvirket af den lokale inflammation, der stammer fra overforbrugsaktiviteter. Gruppe 2 udviklede senedegeneration og/eller knoglereaktioner på grund af en vedvarende, kronisk (tendinose) patologi. Histologiske prøver fra kroniske tilfælde bekræfter, at tendinose ikke er en akut inflammatorisk tilstand, men snarere en svigt af den normale senereparationsmekanisme forbundet med angio-fibroblastisk degeneration. Årsagen til albuetendinose er højst sandsynligt en kombination af mekanisk overbelastning og unormale mikrovaskulære reaktioner. Yderligere forskning i den præcise årsag til tendinose er dog stadig nødvendig. Hovedklagen i begge grupper er albuesmerter med eller uden aktivitet. Adskillige metoder er blevet anbefalet til behandling af LET, herunder hvile, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, afstivning, fysioterapi, iontoforese, ekstrakorporal chokbølgeterapi og botulismetoksin. Injektioner af kortikosteroider eller fuldblod og forskellige typer kirurgiske indgreb er også blevet anbefalet. Nytten af ​​flere af disse behandlinger er for nylig kommet i tvivl. For eksempel bemærkede en nylig rapport, at der ikke er nogen forskel mellem at bruge kortikosteroid eller lokalbedøvelse, når man behandler albuetendinose med en injektion. En nylig gennemgang af almindelige vækstfaktorer antydede, at human CTA kan være nyttig til heling af sener og ledbånd in vivo.

Studiets primære endepunkt er baseret på hypotesen om, at behandling af LET med en enkelt anvendelse af CTA vil give en klinisk meningsfuld forbedring af Patient-Related Tennis Albow Evaluation (PRTEE) Pain Subscale Sekundære endepunkter inkluderer VAS smerte og albueudslag. Sekundære endepunkter inkluderer også PROMIS-score af smerteinterferens og depression. En enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE) af albuefunktion vil også blive opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
  2. Patienter med symptomatisk lateral epicondylitis i mindst 6 uger
  3. Patienter, der ikke har haft en meningsfuld symptomatisk bedring efter 6 ugers fysioterapi
  4. Patienter, der kan give samtykke til at være en del af denne undersøgelse
  5. Patienter, der er i stand til at vende tilbage til Indiana Hand to Shoulder Center eller et satellitsted for opfølgningstidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation til den laterale side af albuen
  2. Systemiske inflammatoriske tilstande (RA, psoriasisgigt, lupus osv.)
  3. Tidligere albueindsprøjtning inden for de sidste 6 måneder
  4. Historie om nylige albuetraumer
  5. Patienter aktivt involveret i arbejdsskadesager
  6. Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care steroidinjektion
Gruppe 1 Kontrolgruppe: standard kortikosteroidinjektion: 1 cc celestone (6 mg) fortyndet med 1 cc 1 % lidocain og injicer ved ECRB-originet i området med maksimal smerte ved palpering.
standard for pleje
Andre navne:
  • Kortikosteroid
Eksperimentel: Test CTM-indsprøjtning
Gruppe 2 Testgruppe: CTM-injektion: 1 cc CTM Boost fortyndes med 1 cc 1% lidocain og injiceres ved ECRB-originet i området med maksimal smerte ved palpering. CTM Boost er en bindevævsmatrix suspenderet i saltvand. (injektion skal være med en 23 gauge nål og 3 cc sprøjte)
decellulariserede partikelformede humane placenta bindevævsmatrixprodukter, udelukkende beregnet til homolog brug for at supplere eller erstatte beskadiget eller utilstrækkeligt bindevæv. Disse er strukturelle vævsallotransplantater behandlet i overensstemmelse med kriterierne indeholdt i 21CFR 1271.10(a) til regulering udelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act.
Andre navne:
  • Bindevævsmatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) Smerteunderskala
Tidsramme: 6 måneder
PROM
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
smerte
6 måneder
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
PROM
6 måneder
LØFTE Depression
Tidsramme: 6 måneder
PROM
6 måneder
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder
grebsstyrke taget med et kalibreret jamar-instrument
6 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
håndleddets bevægelsesområde målt med et goniometer med albue både bøjet og strakt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner