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Eficacia de CTM para el codo de tenista

26 de marzo de 2024 actualizado por: Indiana Hand to Shoulder Center

Eficacia del aloinjerto de tejido conectivo frente a las inyecciones de esteroides en el tratamiento de la epicondilitis lateral

En este estudio, el objetivo es evaluar la efectividad de una única aplicación de aloinjerto de tejido conectivo humano (CTA) como tratamiento de LET. CTM Biomedical comercializa y distribuye productos de matriz de tejido conectivo placentario humano en partículas descelularizadas, destinados únicamente a uso homólogo para complementar o reemplazar el tejido conectivo dañado o inadecuado. Estos son aloinjertos de tejido estructural procesados ​​de acuerdo con los criterios contenidos en 21CFR 1271.10(a) para su regulación únicamente según la sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública. Manejo de medicamentos/dispositivos: si la investigación involucra medicamentos o dispositivos, describa sus planes para almacenar, manipular y administrar esos medicamentos o dispositivos de modo que se usen solo en sujetos y solo por investigadores autorizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tendinopatía lateral del codo (LET) se considera una lesión por sobrecarga de los tendones extensores del antebrazo donde se insertan en el epicóndilo lateral. LET es una afección común que se encuentra tanto en atención primaria como en clínicas especializadas. Un estudio poblacional informó una incidencia de 3,4 (IC del 95 %, 3,3-3,5) por 1000. La incidencia más alta se produjo entre personas de 40 a 49 años, con 7,8 por 1.000 en pacientes masculinos y 10,2 por 1.000 en pacientes femeninas. Se informaron restricciones laborales en el 16% de los pacientes y el 4% informó haber perdido de 1 a 12 semanas de trabajo. La tasa de recurrencia en 2 años fue del 8,5% y se mantuvo constante en el tiempo. Los datos del estudio sugieren que los pacientes sin resolución después de 6 meses de inicio pueden tener un curso prolongado de la enfermedad y pueden necesitar una intervención quirúrgica. El grupo demográfico de pacientes suele ser activo en la fuerza laboral y el ausentismo relacionado con LET tiene como resultado un impacto económico sustancial. Por lo tanto, el alivio del dolor, el regreso oportuno al trabajo y evitar la intervención quirúrgica son objetivos importantes del tratamiento LET. Los pacientes que padecen LET se agrupan en 2 entidades: el grupo 1 experimenta síntomas en una fase aguda (tendinitis) que está influenciada en gran medida por la inflamación local derivada del uso excesivo de actividades. El grupo 2 desarrolló degeneración tendinosa y/o respuestas óseas debido a una patología crónica persistente (tendinosis). Las muestras histológicas de casos crónicos confirman que la tendinosis no es una afección inflamatoria aguda sino más bien una falla del mecanismo normal de reparación del tendón asociado con la degeneración angiofibroblástica. Lo más probable es que la causa de la tendinosis del codo sea una combinación de sobrecarga mecánica y respuestas microvasculares anormales. Sin embargo, aún es necesario realizar más investigaciones sobre la causa precisa de la tendinosis. La principal queja en ambos grupos es el dolor en el codo con o sin actividad. Se han recomendado numerosos métodos para tratar el LET, incluidos el reposo, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, los aparatos ortopédicos, la fisioterapia, la iontoforesis, la terapia con ondas de choque extracorpóreas y la toxina del botulismo. También se han recomendado inyecciones de corticosteroides o sangre total y varios tipos de procedimientos quirúrgicos. Recientemente se ha cuestionado la utilidad de varios de estos tratamientos. Por ejemplo, un informe reciente señaló que no hay diferencia entre el uso de corticosteroides o anestésicos locales cuando se trata la tendinosis del codo con una inyección. Una revisión reciente de factores de crecimiento comunes sugirió que la CTA humana puede ser útil para la curación de tendones y ligamentos in vivo.

El criterio de valoración principal del estudio se basa en la hipótesis de que el tratamiento de LET con una única aplicación de CTA proporcionará una mejora clínicamente significativa de la subescala de dolor de la evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE) Los criterios de valoración secundarios incluyen dolor VAS y rango de movimiento del codo. Los criterios de valoración secundarios también incluyen puntuaciones PROMIS de interferencia del dolor y depresión. También se obtendrá una evaluación numérica de evaluación única (SANE) de la función del codo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 18 años o más
  2. Pacientes que presentan epicondilitis lateral sintomática durante al menos 6 semanas.
  3. Pacientes que no han tenido una mejoría sintomática significativa después de 6 semanas de fisioterapia.
  4. Pacientes que pueden dar su consentimiento para ser parte de este estudio.
  5. Pacientes que pueden regresar al Indiana Hand to Shoulder Center o a una ubicación satélite para los momentos de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía previa en la cara lateral del codo.
  2. Condiciones inflamatorias sistémicas (AR, artritis psoriásica, lupus, etc.)
  3. Inyección previa en el codo en los últimos 6 meses.
  4. Historia de traumatismo reciente en el codo.
  5. Pacientes involucrados activamente en casos de compensación laboral.
  6. Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de esteroides estándar de atención
Grupo 1 Grupo de control: inyección estándar de corticosteroides: 1 cc de celestone (6 mg) diluido con 1 cc de lidocaína al 1% e inyectar en el origen del ECRB en el área de máximo dolor al palpar.
estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Corticosteroide
Experimental: Prueba de inyección de CTM
Grupo de prueba del grupo 2: Inyección de CTM: se diluirá 1 cc de CTM Boost con 1 cc de lidocaína al 1% y se inyectará en el origen del ECRB en el área de máximo dolor al palpar. CTM Boost es una matriz de tejido conectivo suspendida en solución salina. (La inyección deberá realizarse con una aguja de calibre 23 y una jeringa de 3 cc)
Productos de matriz de tejido conectivo placentario humano en partículas descelularizadas, destinados únicamente para uso homólogo para complementar o reemplazar tejido conectivo dañado o inadecuado. Estos son aloinjertos de tejido estructural procesados ​​de acuerdo con los criterios contenidos en 21CFR 1271.10(a) para su regulación únicamente según la sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública.
Otros nombres:
  • Matriz de tejido conectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de dolor de evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 6 meses
PASEO
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
dolor
6 meses
Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
PASEO
6 meses
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
PASEO
6 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
fuerza de agarre tomada con un instrumento jamar calibrado
6 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Rango de movimiento de la muñeca medido con un goniómetro con el codo flexionado y extendido.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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