- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06171555
Эффективность CTM для теннисного локтя
Эффективность аллотрансплантата соединительной ткани по сравнению с инъекциями стероидов в лечении латерального эпикондилита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латеральная тендинопатия локтя (ЛЛТ) считается перегрузкой сухожилий разгибателей предплечья в месте их прикрепления к латеральному надмыщелку. ЛЭТ — распространенное заболевание, встречающееся как в первичной медико-санитарной помощи, так и в специализированных клиниках. Популяционное исследование показало частоту заболеваемости 3,4 (95% ДИ, 3,3–3,5). за 1000. Самая высокая заболеваемость была среди лиц в возрасте от 40 до 49 лет: 7,8 на 1000 у пациентов мужского пола и 10,2 на 1000 у пациентов женского пола. Ограничения на работу были зарегистрированы у 16% пациентов, а 4% сообщили о пропуске работы от 1 до 12 недель. Частота рецидивов в течение 2 лет составила 8,5% и оставалась постоянной с течением времени. Данные исследования показывают, что у пациентов без разрешения заболевания через 6 месяцев от начала заболевания может наблюдаться длительное течение заболевания и может потребоваться хирургическое вмешательство. Пациенты, как правило, активно работают, и прогулы, связанные с LET, приводят к существенному экономическому эффекту. Поэтому важными целями лечения ЛЭТ являются облегчение боли, своевременное возвращение к работе и избежание хирургического вмешательства. Пациенты, страдающие ЛПЭ, сгруппированы в 2 группы: в группе 1 симптомы наблюдаются в острой фазе (тендинит), на которую в значительной степени влияет местное воспаление, возникающее в результате чрезмерной физической активности. В группе 2 развилась дегенерация сухожилий и/или костные реакции из-за стойкой хронической патологии (тендиноз). Гистологические образцы хронических случаев подтверждают, что тендиноз не является острым воспалительным заболеванием, а скорее нарушением нормального механизма восстановления сухожилий, связанным с ангиофибробластической дегенерацией. Причиной тендиноза локтевого сустава, скорее всего, является сочетание механической перегрузки и аномальных микрососудистых реакций. Однако дальнейшие исследования точной причины тендиноза все еще необходимы. Основной жалобой в обеих группах является боль в локте при физической активности или без нее. Для лечения ЛПЭ были предложены многочисленные методы, включая покой, нестероидные противовоспалительные препараты, фиксацию, физиотерапию, ионофорез, экстракорпоральную ударно-волновую терапию и введение токсина ботулизма. Также рекомендуются инъекции кортикостероидов или цельной крови, а также различные виды хирургических процедур. Полезность некоторых из этих методов лечения недавно оказалась под вопросом. Например, в одном недавнем отчете отмечается, что нет никакой разницы между использованием кортикостероидов или местного анестетика при лечении тендиноза локтевого сустава с помощью инъекции. Недавний обзор общих факторов роста показал, что CTA человека может быть полезен для заживления сухожилий и связок in vivo.
Первичная конечная точка исследования основана на гипотезе о том, что лечение LET с помощью однократного применения CTA обеспечит клинически значимое улучшение оценки боли в теннисном локте, связанной с пациентом (PRTEE). Вторичные конечные точки включают боль по ВАШ и диапазон движений локтя. Вторичные конечные точки также включают баллы PROMIS по взаимодействию боли и депрессии. Также будет получена единая цифровая оценка (SANE) функции локтя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с симптоматическим латеральным эпикондилитом в течение как минимум 6 недель.
- Пациенты, у которых не было значимого симптоматического улучшения после 6 недель физиотерапии.
- Пациенты, которые могут дать согласие на участие в этом исследовании
- Пациенты, которые могут вернуться в Центр «Рука к плечу» в Индиане или в дополнительный центр для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на латеральной стороне локтя
- Системные воспалительные заболевания (РА, псориатический артрит, волчанка и т. д.)
- Предыдущая инъекция в локтевой сустав за последние 6 месяцев
- История недавней травмы локтя
- Пациенты активно участвуют в делах о компенсациях работникам
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за инъекциями стероидов
Группа 1. Контрольная группа: стандартная инъекция кортикостероидов: 1 мл целестона (6 мг), разбавленного 1 мл 1% лидокаина, и инъецируют в место начала ECRB в область максимальной боли при пальпации.
|
стандарт заботы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовая инъекция СТМ
Группа 2. Тестовая группа: Инъекция CTM: 1 мл CTM Boost разбавляют 1 мл 1% лидокаина и вводят в место начала ECRB в область максимальной боли при пальпации.
CTM Boost представляет собой матрицу соединительной ткани, суспендированную в физиологическом растворе.
(инъекцию необходимо производить с помощью иглы калибра 23 и шприца объемом 3 куб.см)
|
децеллюляризированные частицы матрикса соединительной ткани плаценты человека, предназначенные исключительно для гомологичного использования для дополнения или замены поврежденной или недостаточной соединительной ткани.
Это структурные аллотрансплантаты тканей, обработанные в соответствии с критериями, содержащимися в 21CFR 1271.10(a) для регулирования исключительно в соответствии с разделом 361 Закона об общественном здравоохранении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала оценки боли в теннисном локте, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ Боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
боль
|
6 месяцев
|
|
ПРОМИС Помехи боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
|
6 месяцев
|
|
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
|
6 месяцев
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сила захвата, измеренная с помощью калиброванного инструмента Jamar
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
диапазон движений запястья измеряется гониометром в согнутом и разогнутом локтевом суставе
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Травмы рук
- Травмы локтя
- Тендинопатия
- Теннисный локоть
- Локтевая тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- IHTSC CTM Project HC22-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .