Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTM:n tehokkuus tenniskyynärpäässä

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Indiana Hand to Shoulder Center

Sidekudosallograftin teho steroidi-injektioihin verrattuna lateraalisen epikondyliitin hoidossa

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida ihmisen sidekudosallograftin (CTA) yhden sovelluksen tehokkuutta LET:n hoidossa. CTM Biomedical markkinoi ja jakelee soluista poistettuja hiukkasmaisia ​​ihmisen istukan sidekudosmatriksituotteita, jotka on tarkoitettu yksinomaan homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vaurioituneita tai riittämättömiä sidekudoksia. Nämä ovat rakenteellisia kudossiirteitä, jotka on prosessoitu 21CFR 1271.10(a):n kriteerien mukaisesti, jotka koskevat pelkästään kansanterveyspalvelulain pykälän 361 mukaista sääntelyä. Lääkkeiden/laitteiden käsittely: Jos tutkimukseen liittyy huumeita tai laitteita, kuvaile suunnitelmiasi säilyttää, käsitellä ja antaa kyseisiä lääkkeitä tai laitteita siten, että niitä käytetään vain aiheisiin ja vain valtuutetut tutkijat käyttävät niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lateraalista kyynärpään tendinopatiaa (LET) pidetään kyynärvarren ojentajajänteiden ylikuormitusvauriona, johon ne kiinnittyvät lateraaliseen epikondyyliin. LET on yleinen sairaus sekä perusterveydenhuollossa että erikoislääkäriasemilla. Väestöpohjaisessa tutkimuksessa ilmaantuvuus oli 3,4 (95 % CI, 3,3-3,5) per 1000. Korkein ilmaantuvuus oli 40–49-vuotiailla, miespotilailla 7,8 tapausta 1000 kohden ja naispotilailla 10,2 tapausta 1000 kohden. Työrajoituksia raportoitiin 16 %:lla potilaista ja 4 %:lla 1–12 viikon työstä puuttumista. Toistumisprosentti kahden vuoden sisällä oli 8,5 % ja pysyi muuttumattomana ajan myötä. Tutkimustiedot viittaavat siihen, että potilailla, jotka eivät parane 6 kuukauden taudin puhkeamisen jälkeen, sairauden kulku voi olla pitkittynyt ja he saattavat tarvita kirurgista toimenpidettä. Potilasdemografia on tyypillisesti aktiivinen työvoimassa, ja LET:hen liittyvillä poissaoloilla on huomattava taloudellinen vaikutus. Kivunlievitys, oikea-aikainen paluu työhön ja kirurgisten toimenpiteiden välttäminen ovat siksi tärkeitä LET-hoidon tavoitteita. LET:stä kärsivät potilaat on ryhmitelty kahteen kokonaisuuteen: Ryhmä 1 kokee oireita akuutissa (jännetulehdus) vaiheessa, johon suurelta osin vaikuttaa liikakäytöstä johtuva paikallinen tulehdus. Ryhmälle 2 kehittyi jänteen rappeuma ja/tai luuvasteet jatkuvan, kroonisen (tendinoosi) patologian vuoksi. Kroonisista tapauksista saadut histologiset näytteet vahvistavat, että tendinoosi ei ole akuutti tulehdustila, vaan pikemminkin angiofibroblastiseen degeneraatioon liittyvän normaalin jänteen korjausmekanismin epäonnistuminen. Kyynärpään tendinoosin syy on todennäköisimmin mekaanisen ylikuormituksen ja epänormaalien mikrovaskulaaristen vasteiden yhdistelmä. Tendinoosin tarkan syyn selvittämiseksi tarvitaan kuitenkin edelleen lisätutkimuksia. Suurin valitus molemmissa ryhmissä on kyynärpääkipu aktiivisuuden kanssa tai ilman. LET:n hoitoon on suositeltu lukuisia menetelmiä, mukaan lukien lepo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jäykistys, fysioterapia, iontoforeesi, kehonulkoinen shokkiaaltohoito ja botulismitoksiini. Myös kortikosteroidien tai kokoveren injektioita ja erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä on suositeltu. Useiden näiden hoitojen käyttökelpoisuus on viime aikoina tullut kyseenalaiseksi. Esimerkiksi eräässä tuoreessa raportissa todettiin, että kortikosteroidin tai paikallispuudutuksen käytön välillä ei ole eroa, kun hoidetaan kyynärpään tendinoosia injektiolla. Äskettäinen yleisten kasvutekijöiden katsaus ehdotti, että ihmisen CTA voi olla hyödyllinen jänteiden ja nivelsiteiden paranemisessa in vivo.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste perustuu hypoteesiin, jonka mukaan LET:n hoito yhdellä CTA-sovelluksella parantaa kliinisesti merkittävää potilaaseen liittyvän tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) kivun alaasteikkoa. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat myös PROMIS-pisteet kipuhäiriöistä ja masennuksesta. Kyynärpään toiminnasta saadaan myös yksi arvioinnin numeerinen arviointi (SANE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset
  2. Potilaat, joilla on oireinen lateraalinen epikondyliitti vähintään 6 viikon ajan
  3. Potilaat, joilla ei ole havaittu merkittävää oireenmukaista paranemista 6 viikon fysioterapian jälkeen
  4. Potilaat, jotka voivat suostua osallistumaan tähän tutkimukseen
  5. Potilaat, jotka voivat palata Indiana Hand to Shoulder Centeriin tai satelliittipaikkaan seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus kyynärpään lateraaliselle puolelle
  2. Systeemiset tulehdustilat (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, lupus jne.)
  3. Edellinen kyynärpään injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Viimeaikainen kyynärpäävamman historia
  5. Potilaita aktiivisesti työmieskorvausasioissa
  6. Ei-englantia puhuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi Steroidi-injektio
Ryhmä 1 Kontrolliryhmä: standardi kortikosteroidi-injektio: 1 cm3 celestonia (6 mg) laimennettuna 1 cm3:lla 1 % lidokaiinia ja ruiskutetaan ECRB-alkukohtaan maksimaalisen kivun alueelle tunnustettaessa.
hoidon standardi
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi
Kokeellinen: Testaa CTM-injektiota
Ryhmä 2 testiryhmä: CTM-injektio: 1 cm3 CTM Boostia laimennetaan 1 cm3:lla 1-prosenttista lidokaiinia ja injektoidaan ECRB-alkukohtaan suurimman kivun alueelle tunnustettaessa. CTM Boost on sidekudosmatriisi, joka on suspendoitu suolaliuokseen. (injektio tulee tehdä 23 gaugen neulalla ja 3 cc:n ruiskulla)
Ihmisen istukan sidekudosmatriisituotteet, joista on poistettu solut, on tarkoitettu yksinomaan homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vahingoittunutta tai riittämätöntä sidekudosta. Nämä ovat rakenteellisia kudossiirteitä, jotka on prosessoitu 21CFR 1271.10(a):n kriteerien mukaisesti, jotka koskevat pelkästään kansanterveyspalvelulain pykälän 361 mukaista sääntelyä.
Muut nimet:
  • Sidekudosmatriisi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaisiin liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) Pain Subscale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TANSSIAISET
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kipu
6 kuukautta
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TANSSIAISET
6 kuukautta
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TANSSIAISET
6 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pitovoima mitattuna kalibroidulla jamar-instrumentilla
6 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ranteen liikealue mitattuna goniometrillä, jossa kyynärpää on sekä koukussa että ojennettuna
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa