- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06171555
CTM:n tehokkuus tenniskyynärpäässä
Sidekudosallograftin teho steroidi-injektioihin verrattuna lateraalisen epikondyliitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalista kyynärpään tendinopatiaa (LET) pidetään kyynärvarren ojentajajänteiden ylikuormitusvauriona, johon ne kiinnittyvät lateraaliseen epikondyyliin. LET on yleinen sairaus sekä perusterveydenhuollossa että erikoislääkäriasemilla. Väestöpohjaisessa tutkimuksessa ilmaantuvuus oli 3,4 (95 % CI, 3,3-3,5) per 1000. Korkein ilmaantuvuus oli 40–49-vuotiailla, miespotilailla 7,8 tapausta 1000 kohden ja naispotilailla 10,2 tapausta 1000 kohden. Työrajoituksia raportoitiin 16 %:lla potilaista ja 4 %:lla 1–12 viikon työstä puuttumista. Toistumisprosentti kahden vuoden sisällä oli 8,5 % ja pysyi muuttumattomana ajan myötä. Tutkimustiedot viittaavat siihen, että potilailla, jotka eivät parane 6 kuukauden taudin puhkeamisen jälkeen, sairauden kulku voi olla pitkittynyt ja he saattavat tarvita kirurgista toimenpidettä. Potilasdemografia on tyypillisesti aktiivinen työvoimassa, ja LET:hen liittyvillä poissaoloilla on huomattava taloudellinen vaikutus. Kivunlievitys, oikea-aikainen paluu työhön ja kirurgisten toimenpiteiden välttäminen ovat siksi tärkeitä LET-hoidon tavoitteita. LET:stä kärsivät potilaat on ryhmitelty kahteen kokonaisuuteen: Ryhmä 1 kokee oireita akuutissa (jännetulehdus) vaiheessa, johon suurelta osin vaikuttaa liikakäytöstä johtuva paikallinen tulehdus. Ryhmälle 2 kehittyi jänteen rappeuma ja/tai luuvasteet jatkuvan, kroonisen (tendinoosi) patologian vuoksi. Kroonisista tapauksista saadut histologiset näytteet vahvistavat, että tendinoosi ei ole akuutti tulehdustila, vaan pikemminkin angiofibroblastiseen degeneraatioon liittyvän normaalin jänteen korjausmekanismin epäonnistuminen. Kyynärpään tendinoosin syy on todennäköisimmin mekaanisen ylikuormituksen ja epänormaalien mikrovaskulaaristen vasteiden yhdistelmä. Tendinoosin tarkan syyn selvittämiseksi tarvitaan kuitenkin edelleen lisätutkimuksia. Suurin valitus molemmissa ryhmissä on kyynärpääkipu aktiivisuuden kanssa tai ilman. LET:n hoitoon on suositeltu lukuisia menetelmiä, mukaan lukien lepo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jäykistys, fysioterapia, iontoforeesi, kehonulkoinen shokkiaaltohoito ja botulismitoksiini. Myös kortikosteroidien tai kokoveren injektioita ja erilaisia kirurgisia toimenpiteitä on suositeltu. Useiden näiden hoitojen käyttökelpoisuus on viime aikoina tullut kyseenalaiseksi. Esimerkiksi eräässä tuoreessa raportissa todettiin, että kortikosteroidin tai paikallispuudutuksen käytön välillä ei ole eroa, kun hoidetaan kyynärpään tendinoosia injektiolla. Äskettäinen yleisten kasvutekijöiden katsaus ehdotti, että ihmisen CTA voi olla hyödyllinen jänteiden ja nivelsiteiden paranemisessa in vivo.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste perustuu hypoteesiin, jonka mukaan LET:n hoito yhdellä CTA-sovelluksella parantaa kliinisesti merkittävää potilaaseen liittyvän tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) kivun alaasteikkoa. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat myös PROMIS-pisteet kipuhäiriöistä ja masennuksesta. Kyynärpään toiminnasta saadaan myös yksi arvioinnin numeerinen arviointi (SANE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on oireinen lateraalinen epikondyliitti vähintään 6 viikon ajan
- Potilaat, joilla ei ole havaittu merkittävää oireenmukaista paranemista 6 viikon fysioterapian jälkeen
- Potilaat, jotka voivat suostua osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka voivat palata Indiana Hand to Shoulder Centeriin tai satelliittipaikkaan seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus kyynärpään lateraaliselle puolelle
- Systeemiset tulehdustilat (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, lupus jne.)
- Edellinen kyynärpään injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeaikainen kyynärpäävamman historia
- Potilaita aktiivisesti työmieskorvausasioissa
- Ei-englantia puhuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi Steroidi-injektio
Ryhmä 1 Kontrolliryhmä: standardi kortikosteroidi-injektio: 1 cm3 celestonia (6 mg) laimennettuna 1 cm3:lla 1 % lidokaiinia ja ruiskutetaan ECRB-alkukohtaan maksimaalisen kivun alueelle tunnustettaessa.
|
hoidon standardi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testaa CTM-injektiota
Ryhmä 2 testiryhmä: CTM-injektio: 1 cm3 CTM Boostia laimennetaan 1 cm3:lla 1-prosenttista lidokaiinia ja injektoidaan ECRB-alkukohtaan suurimman kivun alueelle tunnustettaessa.
CTM Boost on sidekudosmatriisi, joka on suspendoitu suolaliuokseen.
(injektio tulee tehdä 23 gaugen neulalla ja 3 cc:n ruiskulla)
|
Ihmisen istukan sidekudosmatriisituotteet, joista on poistettu solut, on tarkoitettu yksinomaan homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vahingoittunutta tai riittämätöntä sidekudosta.
Nämä ovat rakenteellisia kudossiirteitä, jotka on prosessoitu 21CFR 1271.10(a):n kriteerien mukaisesti, jotka koskevat pelkästään kansanterveyspalvelulain pykälän 361 mukaista sääntelyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaisiin liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) Pain Subscale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TANSSIAISET
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kipu
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TANSSIAISET
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TANSSIAISET
|
6 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pitovoima mitattuna kalibroidulla jamar-instrumentilla
|
6 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ranteen liikealue mitattuna goniometrillä, jossa kyynärpää on sekä koukussa että ojennettuna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Käsien vammat
- Kyynärpään vammat
- Tendinopatia
- Tenniskyynärpää
- Kyynärpään tendinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHTSC CTM Project HC22-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .