- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06171555
Skuteczność CTM dla łokcia tenisisty
Skuteczność alloprzeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z zastrzykami steroidowymi w leczeniu bocznego zapalenia nadkłykcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Boczna tendinopatia łokcia (LET) jest uważana za uraz przeciążeniowy ścięgien prostowników przedramienia, w miejscu ich przyczepu do nadkłykcia bocznego. LET jest częstym schorzeniem spotykanym zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej, jak i klinikach specjalistycznych. W badaniu populacyjnym wykazano częstość występowania wynoszącą 3,4 (95% CI, 3,3–3,5). na 1000. Najwyższą zapadalność odnotowano wśród osób w wieku od 40 do 49 lat, wynoszącą 7,8 na 1000 u mężczyzn i 10,2 na 1000 u kobiet. Ograniczenia w pracy zgłoszono u 16% pacjentów, a 4% zgłosiło brak pracy od 1 do 12 tygodni. Częstość nawrotów w ciągu 2 lat wynosiła 8,5% i pozostawała stała w czasie. Dane z badania sugerują, że u pacjentów, u których nie ustąpiło po 6 miesiącach od początku choroby, przebieg choroby może być przedłużony i może wymagać interwencji chirurgicznej. Grupa demograficzna pacjentów jest zazwyczaj aktywna zawodowo, a absencja związana z LET ma istotne skutki ekonomiczne. Dlatego ważnymi celami leczenia LET są łagodzenie bólu, szybki powrót do pracy i unikanie interwencji chirurgicznej. Pacjenci cierpiący na LET są podzieleni na 2 jednostki: Grupa 1 doświadcza objawów w ostrej fazie (zapalenie ścięgna), na którą w dużym stopniu wpływa miejscowy stan zapalny wynikający z nadmiernego wysiłku. W grupie 2 rozwinęło się zwyrodnienie ścięgien i/lub reakcje kostne z powodu utrzymującej się, przewlekłej patologii (ścięgna). Próbki histologiczne z przypadków przewlekłych potwierdzają, że tendinoza nie jest ostrym stanem zapalnym, ale raczej zaburzeniem normalnego mechanizmu naprawy ścięgna związanego ze zwyrodnieniem angio-fibroblastycznym. Przyczyną tendinozy łokcia jest najprawdopodobniej połączenie mechanicznych obciążeń i nieprawidłowych reakcji mikrokrążenia. Jednakże nadal potrzebne są dalsze badania nad dokładną przyczyną tendinozy. Główną skargą w obu grupach jest ból łokcia, występujący z aktywnością lub bez niej. W leczeniu LET zaleca się wiele metod, w tym odpoczynek, niesteroidowe leki przeciwzapalne, usztywnienie, fizjoterapię, jonoforezę, pozaustrojową terapię falą uderzeniową i toksynę zatrucia jadem kiełbasianym. Zaleca się także zastrzyki z kortykosteroidów lub krwi pełnej oraz różnego rodzaju zabiegi chirurgiczne. Użyteczność kilku z tych metod leczenia została ostatnio zakwestionowana. Na przykład w jednym z niedawnych raportów zauważono, że nie ma różnicy pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów a środkiem znieczulającym miejscowo podczas leczenia ścięgna łokcia za pomocą zastrzyku. Niedawny przegląd powszechnych czynników wzrostu sugeruje, że ludzki CTA może być przydatny w gojeniu ścięgien i więzadeł in vivo.
Główny punkt końcowy badania opiera się na hipotezie, że leczenie LET pojedynczym podaniem CTA zapewni klinicznie znaczącą poprawę w podskali bólu związanej z oceną łokcia tenisisty związanej z pacjentem (PRTEE). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ból VAS i zakres ruchu łokcia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują także wyniki PROMIS dotyczące interferencji bólu i depresji. Uzyskana zostanie również pojedyncza ocena numeryczna (SANE) funkcji łokcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lexie Reissaus, B.S., CCRP
- Numer telefonu: 3174714312
- E-mail: lreissaus@ihtsc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z objawowym zapaleniem nadkłykcia bocznego utrzymującym się przez co najmniej 6 tygodni
- Pacjenci, u których po 6 tygodniach fizjoterapii nie nastąpiła znacząca poprawa objawowa
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjenci, którzy mogą wrócić do Centrum Ręka do Ramion w stanie Indiana lub do lokalizacji satelitarnej w celu uzyskania kolejnych punktów czasowych
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja bocznej strony łokcia
- Ogólnoustrojowe stany zapalne (RZS, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń itp.)
- Poprzedni zastrzyk w łokieć w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia niedawnego urazu łokcia
- Pacjenci aktywnie zaangażowani w sprawy dotyczące odszkodowań pracowniczych
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowy zastrzyk sterydowy
Grupa 1 Grupa kontrolna: standardowe zastrzyki kortykosteroidów: 1 cm3 celestone (6 mg) rozcieńczone 1 cm3 1% lidokainy i wstrzyknąć w miejscu rozpoczęcia ECRB w miejscu, w którym odczuwany jest maksymalny ból.
|
standard opieki
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Przetestuj wtrysk CTM
Grupa 2 Grupa testowa: Zastrzyk CTM: 1 cm3 CTM Boost zostanie rozcieńczony 1 cm3 1% lidokainy i wstrzyknięty w początek ECRB w obszarze maksymalnego bólu przy badaniu palpacyjnym.
CTM Boost to matrix tkanki łącznej zawieszony w soli fizjologicznej.
(wstrzyknięcie będzie konieczne przy użyciu igły nr 23 i strzykawki o pojemności 3 cm3)
|
produkty macierzy łącznej tkanki łącznej łożyska, w postaci pozbawionych komórek, w postaci cząstek, przeznaczone wyłącznie do użytku homologicznego w celu uzupełnienia lub zastąpienia uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki łącznej.
Są to alloprzeszczepy tkanek strukturalnych przetwarzane zgodnie z kryteriami zawartymi w 21CFR 1271.10(a) w celu regulacji wyłącznie na podstawie sekcji 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podskala bólu tenisisty związanego z oceną pacjenta (PRTEE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BAL STUDENCKI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ból
|
6 miesięcy
|
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BAL STUDENCKI
|
6 miesięcy
|
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BAL STUDENCKI
|
6 miesięcy
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
siła chwytu mierzona skalibrowanym przyrządem Jamar
|
6 miesięcy
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zakres ruchu nadgarstka mierzony goniometrem przy łokciu zgiętym i wyprostowanym
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Urazy ramienia
- Urazy łokcia
- Tendinopatia
- Łokieć tenisisty
- Tendinopatia stawu łokciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHTSC CTM Project HC22-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Celeston
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Health Sciences Corporation i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Powikłania ciąży | Przedwczesny poród | Poród położniczy, przedwczesny | Powikłanie wcześniactwaKanada, Australia
-
University of Western Ontario, CanadaArthrex, Inc.NieznanyPrzewlekłe zapalenie powięzi podeszwowejKanada
-
Oregon Health and Science UniversityAmerican Lung AssociationZakończonyBadanie funkcji płuc | Funkcjonalna pojemność resztkowa | Zgodność oddechowaStany Zjednoczone
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonyPROM | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówStany Zjednoczone
-
Pain Management Center of PaducahZakończonyBól pleców | Ból szyiStany Zjednoczone
-
Pain Management Center of PaducahZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaWcześniactwo | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraZakończonyChoroba błony szklistej | Przemijający tachypnoeBrazylia
-
Sheba Medical CenterNieznanyBóle krzyża | Korzeniowe; Neuropatyczny, lędźwiowy, lędźwiowo-krzyżowy | Ból Pleców Z Promieniowaniem
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ZakończonyTendinopatia stożka rotatorówHiszpania