Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CTM dla łokcia tenisisty

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Indiana Hand to Shoulder Center

Skuteczność alloprzeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z zastrzykami steroidowymi w leczeniu bocznego zapalenia nadkłykcia

Celem tego badania jest ocena skuteczności jednorazowego zastosowania alloprzeszczepu ludzkiej tkanki łącznej (CTA) w leczeniu LET. CTM Biomedical sprzedaje i dystrybuuje produkty macierzy tkanki łącznej łożyska ludzkiego w postaci cząstek pozbawionych komórek, przeznaczone wyłącznie do użytku homologicznego w celu uzupełnienia lub zastąpienia uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki łącznej. Są to alloprzeszczepy tkanek strukturalnych przetwarzane zgodnie z kryteriami zawartymi w 21CFR 1271.10(a) w celu regulacji wyłącznie na podstawie sekcji 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia. Postępowanie z lekami/urządzeniami: Jeśli badanie dotyczy leków lub urządzenia, opisz swoje plany przechowywania, obchodzenia się i podawania tych leków lub urządzeń, tak aby były one stosowane wyłącznie przez osoby badane i wykorzystywane wyłącznie przez upoważnionych badaczy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Boczna tendinopatia łokcia (LET) jest uważana za uraz przeciążeniowy ścięgien prostowników przedramienia, w miejscu ich przyczepu do nadkłykcia bocznego. LET jest częstym schorzeniem spotykanym zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej, jak i klinikach specjalistycznych. W badaniu populacyjnym wykazano częstość występowania wynoszącą 3,4 (95% CI, 3,3–3,5). na 1000. Najwyższą zapadalność odnotowano wśród osób w wieku od 40 do 49 lat, wynoszącą 7,8 na 1000 u mężczyzn i 10,2 na 1000 u kobiet. Ograniczenia w pracy zgłoszono u 16% pacjentów, a 4% zgłosiło brak pracy od 1 do 12 tygodni. Częstość nawrotów w ciągu 2 lat wynosiła 8,5% i pozostawała stała w czasie. Dane z badania sugerują, że u pacjentów, u których nie ustąpiło po 6 miesiącach od początku choroby, przebieg choroby może być przedłużony i może wymagać interwencji chirurgicznej. Grupa demograficzna pacjentów jest zazwyczaj aktywna zawodowo, a absencja związana z LET ma istotne skutki ekonomiczne. Dlatego ważnymi celami leczenia LET są łagodzenie bólu, szybki powrót do pracy i unikanie interwencji chirurgicznej. Pacjenci cierpiący na LET są podzieleni na 2 jednostki: Grupa 1 doświadcza objawów w ostrej fazie (zapalenie ścięgna), na którą w dużym stopniu wpływa miejscowy stan zapalny wynikający z nadmiernego wysiłku. W grupie 2 rozwinęło się zwyrodnienie ścięgien i/lub reakcje kostne z powodu utrzymującej się, przewlekłej patologii (ścięgna). Próbki histologiczne z przypadków przewlekłych potwierdzają, że tendinoza nie jest ostrym stanem zapalnym, ale raczej zaburzeniem normalnego mechanizmu naprawy ścięgna związanego ze zwyrodnieniem angio-fibroblastycznym. Przyczyną tendinozy łokcia jest najprawdopodobniej połączenie mechanicznych obciążeń i nieprawidłowych reakcji mikrokrążenia. Jednakże nadal potrzebne są dalsze badania nad dokładną przyczyną tendinozy. Główną skargą w obu grupach jest ból łokcia, występujący z aktywnością lub bez niej. W leczeniu LET zaleca się wiele metod, w tym odpoczynek, niesteroidowe leki przeciwzapalne, usztywnienie, fizjoterapię, jonoforezę, pozaustrojową terapię falą uderzeniową i toksynę zatrucia jadem kiełbasianym. Zaleca się także zastrzyki z kortykosteroidów lub krwi pełnej oraz różnego rodzaju zabiegi chirurgiczne. Użyteczność kilku z tych metod leczenia została ostatnio zakwestionowana. Na przykład w jednym z niedawnych raportów zauważono, że nie ma różnicy pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów a środkiem znieczulającym miejscowo podczas leczenia ścięgna łokcia za pomocą zastrzyku. Niedawny przegląd powszechnych czynników wzrostu sugeruje, że ludzki CTA może być przydatny w gojeniu ścięgien i więzadeł in vivo.

Główny punkt końcowy badania opiera się na hipotezie, że leczenie LET pojedynczym podaniem CTA zapewni klinicznie znaczącą poprawę w podskali bólu związanej z oceną łokcia tenisisty związanej z pacjentem (PRTEE). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ból VAS i zakres ruchu łokcia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują także wyniki PROMIS dotyczące interferencji bólu i depresji. Uzyskana zostanie również pojedyncza ocena numeryczna (SANE) funkcji łokcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci z objawowym zapaleniem nadkłykcia bocznego utrzymującym się przez co najmniej 6 tygodni
  3. Pacjenci, u których po 6 tygodniach fizjoterapii nie nastąpiła znacząca poprawa objawowa
  4. Pacjenci, którzy mogą wyrazić zgodę na udział w tym badaniu
  5. Pacjenci, którzy mogą wrócić do Centrum Ręka do Ramion w stanie Indiana lub do lokalizacji satelitarnej w celu uzyskania kolejnych punktów czasowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja bocznej strony łokcia
  2. Ogólnoustrojowe stany zapalne (RZS, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń itp.)
  3. Poprzedni zastrzyk w łokieć w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Historia niedawnego urazu łokcia
  5. Pacjenci aktywnie zaangażowani w sprawy dotyczące odszkodowań pracowniczych
  6. Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy zastrzyk sterydowy
Grupa 1 Grupa kontrolna: standardowe zastrzyki kortykosteroidów: 1 cm3 celestone (6 mg) rozcieńczone 1 cm3 1% lidokainy i wstrzyknąć w miejscu rozpoczęcia ECRB w miejscu, w którym odczuwany jest maksymalny ból.
standard opieki
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
Eksperymentalny: Przetestuj wtrysk CTM
Grupa 2 Grupa testowa: Zastrzyk CTM: 1 cm3 CTM Boost zostanie rozcieńczony 1 cm3 1% lidokainy i wstrzyknięty w początek ECRB w obszarze maksymalnego bólu przy badaniu palpacyjnym. CTM Boost to matrix tkanki łącznej zawieszony w soli fizjologicznej. (wstrzyknięcie będzie konieczne przy użyciu igły nr 23 i strzykawki o pojemności 3 cm3)
produkty macierzy łącznej tkanki łącznej łożyska, w postaci pozbawionych komórek, w postaci cząstek, przeznaczone wyłącznie do użytku homologicznego w celu uzupełnienia lub zastąpienia uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki łącznej. Są to alloprzeszczepy tkanek strukturalnych przetwarzane zgodnie z kryteriami zawartymi w 21CFR 1271.10(a) w celu regulacji wyłącznie na podstawie sekcji 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia.
Inne nazwy:
  • Macierz tkanki łącznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu tenisisty związanego z oceną pacjenta (PRTEE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BAL STUDENCKI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ból
6 miesięcy
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BAL STUDENCKI
6 miesięcy
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BAL STUDENCKI
6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
siła chwytu mierzona skalibrowanym przyrządem Jamar
6 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zakres ruchu nadgarstka mierzony goniometrem przy łokciu zgiętym i wyprostowanym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celeston

3
Subskrybuj