Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CTM pro tenisový ELbow

26. března 2024 aktualizováno: Indiana Hand to Shoulder Center

Účinnost aloštěpu pojivové tkáně versus steroidní injekce při léčbě laterální epikondylitidy

V této studii je cílem vyhodnotit účinnost jediné aplikace aloštěpu lidské pojivové tkáně (CTA) jako léčby LET. CTM Biomedical prodává a distribuuje decelularizované částice lidské placentární pojivové tkáně, určené výhradně pro homologní použití k doplnění nebo nahrazení poškozené nebo nedostatečné pojivové tkáně. Jedná se o strukturální tkáňové aloštěpy zpracované podle kritérií obsažených v 21CFR 1271.10(a) pro regulaci výhradně podle oddílu 361 zákona o veřejné zdravotní službě. Zacházení s drogami/zařízeními: Pokud se výzkum týká léků nebo zařízení, popište své plány na skladování, manipulaci a podávání těchto léků nebo zařízení tak, aby byly používány pouze u subjektů a byly používány pouze oprávněnými vyšetřovateli.

Přehled studie

Detailní popis

Tendinopatie laterálního lokte (LET) je považována za poranění z přetížení extenzorových šlach předloktí, kde se uchycují na laterální epikondylu. LET je běžný stav, se kterým se setkáváme jak v primární péči, tak na specializovaných klinikách. Populační studie uváděla výskyt 3,4 (95% CI, 3,3-3,5) za 1000. Nejvyšší incidence byla u jedinců ve věku 40 až 49 let, se 7,8 na 1000 u mužů a 10,2 na 1000 u žen. Pracovní omezení bylo hlášeno u 16 % pacientů a 4 % uvedla, že chybí 1 až 12 týdnů práce. Míra recidivy během 2 let byla 8,5 % a zůstala v průběhu času konstantní. Údaje ze studie naznačují, že pacienti bez vyléčení po 6 měsících od začátku mohou mít prodloužený průběh onemocnění a mohou potřebovat chirurgický zákrok. Demografie pacientů je typicky aktivní v pracovní síle a absence související s LET má za následek značný ekonomický dopad. Úleva od bolesti, včasný návrat do práce a vyhýbání se chirurgickému zákroku jsou proto důležitými cíli léčby LET. Pacienti trpící LET jsou seskupeni do 2 jednotek: Skupina 1 pociťuje symptomy v akutní fázi (tendinitida), která je do značné míry ovlivněna lokálním zánětem pocházejícím z nadměrného užívání. U skupiny 2 se vyvinula degenerace šlach a/nebo kostní reakce v důsledku přetrvávající chronické (tendinózy) patologie. Histologické vzorky z chronických případů potvrzují, že tendinóza není akutní zánětlivý stav, ale spíše selhání normálního reparačního mechanismu šlachy spojeného s angiofibroblastickou degenerací. Příčinou tendinózy lokte je s největší pravděpodobností kombinace mechanického přetěžování a abnormálních mikrovaskulárních odpovědí. Další výzkum přesné příčiny tendinózy je však stále zapotřebí. Hlavní stížností v obou skupinách je bolest lokte s aktivitou nebo bez ní. Pro léčbu LET byla obhajována řada metod včetně odpočinku, nesteroidní protizánětlivé medikace, ortézy, fyzikální terapie, iontoforézy, mimotělní terapie rázovými vlnami a botulistického toxinu. Doporučují se také injekce kortikosteroidů nebo plné krve a různé typy chirurgických zákroků. Užitečnost několika z těchto léčebných postupů nedávno přišla v úvahu. Jedna nedávná zpráva například uvádí, že není žádný rozdíl mezi použitím kortikosteroidů nebo lokálních anestetik při léčbě tendinózy lokte injekcí. Nedávný přehled běžných růstových faktorů naznačil, že lidská CTA může být užitečná pro hojení šlach a vazů in vivo.

Primární cíl studie je založen na hypotéze, že léčba LET jedinou aplikací CTA poskytne klinicky významné zlepšení subškály PTEE (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation) Pain Sekundární koncové body zahrnují bolest VAS a rozsah pohybu lokte. Sekundární koncové body také zahrnují skóre PROMIS interference bolesti a deprese. Bude také získáno jednotné numerické hodnocení (SANE) funkce lokte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti se symptomatickou laterální epikondylitidou po dobu alespoň 6 týdnů
  3. Pacienti, kteří nezaznamenali významné symptomatické zlepšení po 6 týdnech fyzikální terapie
  4. Pacienti, kteří mohou souhlasit s účastí v této studii
  5. Pacienti, kteří se mohou vrátit do Indiana Hand to Shoulder Center nebo na satelitní místo pro následné časové body

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace laterální strany lokte
  2. Systémové zánětlivé stavy (RA, psoriatická artritida, lupus atd.)
  3. Předchozí injekce do lokte za posledních 6 měsíců
  4. Nedávné trauma lokte v anamnéze
  5. Pacienti aktivně zapojení do případů odškodnění dělníka
  6. Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní injekce steroidů
Skupina 1 Kontrolní skupina: standardní injekce kortikosteroidů: 1 cm3 celestone (6 mg) zředěný 1 cm3 1% lidokainu a injekce v místě počátku ECRB v oblasti maximální bolesti při palpaci.
Standartní péče
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Experimentální: Testovací CTM injekce
Testovací skupina 2. skupina: CTM injekce: 1 cm3 CTM Boost bude zředěn 1 cm3 1% lidokainu a injikován do počátku ECRB v oblasti maximální bolesti při palpaci. CTM Boost je matrice pojivové tkáně suspendovaná ve fyziologickém roztoku. (injekce bude muset být provedena jehlou 23 gauge a 3 cc injekční stříkačkou)
produkty decelularizované částice lidské placentární pojivové tkáně, určené výhradně pro homologní použití k doplnění nebo nahrazení poškozené nebo nedostatečné pojivové tkáně. Jedná se o strukturální tkáňové aloštěpy zpracované podle kritérií obsažených v 21CFR 1271.10(a) pro regulaci výhradně podle oddílu 361 zákona o veřejné zdravotní službě.
Ostatní jména:
  • Matrice pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála bolesti v hodnocení tenisového lokte souvisejícího s pacientem (PRTEE).
Časové okno: 6 měsíců
PROMENÁDA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS
Časové okno: 6 měsíců
bolest
6 měsíců
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
PROMENÁDA
6 měsíců
PROMIS Deprese
Časové okno: 6 měsíců
PROMENÁDA
6 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
síla stisku naměřená kalibrovaným nástrojem jamar
6 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
rozsah pohybu zápěstí měřený pomocí goniometru s ohnutým i nataženým loktem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit