- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06171555
Účinnost CTM pro tenisový ELbow
Účinnost aloštěpu pojivové tkáně versus steroidní injekce při léčbě laterální epikondylitidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tendinopatie laterálního lokte (LET) je považována za poranění z přetížení extenzorových šlach předloktí, kde se uchycují na laterální epikondylu. LET je běžný stav, se kterým se setkáváme jak v primární péči, tak na specializovaných klinikách. Populační studie uváděla výskyt 3,4 (95% CI, 3,3-3,5) za 1000. Nejvyšší incidence byla u jedinců ve věku 40 až 49 let, se 7,8 na 1000 u mužů a 10,2 na 1000 u žen. Pracovní omezení bylo hlášeno u 16 % pacientů a 4 % uvedla, že chybí 1 až 12 týdnů práce. Míra recidivy během 2 let byla 8,5 % a zůstala v průběhu času konstantní. Údaje ze studie naznačují, že pacienti bez vyléčení po 6 měsících od začátku mohou mít prodloužený průběh onemocnění a mohou potřebovat chirurgický zákrok. Demografie pacientů je typicky aktivní v pracovní síle a absence související s LET má za následek značný ekonomický dopad. Úleva od bolesti, včasný návrat do práce a vyhýbání se chirurgickému zákroku jsou proto důležitými cíli léčby LET. Pacienti trpící LET jsou seskupeni do 2 jednotek: Skupina 1 pociťuje symptomy v akutní fázi (tendinitida), která je do značné míry ovlivněna lokálním zánětem pocházejícím z nadměrného užívání. U skupiny 2 se vyvinula degenerace šlach a/nebo kostní reakce v důsledku přetrvávající chronické (tendinózy) patologie. Histologické vzorky z chronických případů potvrzují, že tendinóza není akutní zánětlivý stav, ale spíše selhání normálního reparačního mechanismu šlachy spojeného s angiofibroblastickou degenerací. Příčinou tendinózy lokte je s největší pravděpodobností kombinace mechanického přetěžování a abnormálních mikrovaskulárních odpovědí. Další výzkum přesné příčiny tendinózy je však stále zapotřebí. Hlavní stížností v obou skupinách je bolest lokte s aktivitou nebo bez ní. Pro léčbu LET byla obhajována řada metod včetně odpočinku, nesteroidní protizánětlivé medikace, ortézy, fyzikální terapie, iontoforézy, mimotělní terapie rázovými vlnami a botulistického toxinu. Doporučují se také injekce kortikosteroidů nebo plné krve a různé typy chirurgických zákroků. Užitečnost několika z těchto léčebných postupů nedávno přišla v úvahu. Jedna nedávná zpráva například uvádí, že není žádný rozdíl mezi použitím kortikosteroidů nebo lokálních anestetik při léčbě tendinózy lokte injekcí. Nedávný přehled běžných růstových faktorů naznačil, že lidská CTA může být užitečná pro hojení šlach a vazů in vivo.
Primární cíl studie je založen na hypotéze, že léčba LET jedinou aplikací CTA poskytne klinicky významné zlepšení subškály PTEE (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation) Pain Sekundární koncové body zahrnují bolest VAS a rozsah pohybu lokte. Sekundární koncové body také zahrnují skóre PROMIS interference bolesti a deprese. Bude také získáno jednotné numerické hodnocení (SANE) funkce lokte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti se symptomatickou laterální epikondylitidou po dobu alespoň 6 týdnů
- Pacienti, kteří nezaznamenali významné symptomatické zlepšení po 6 týdnech fyzikální terapie
- Pacienti, kteří mohou souhlasit s účastí v této studii
- Pacienti, kteří se mohou vrátit do Indiana Hand to Shoulder Center nebo na satelitní místo pro následné časové body
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace laterální strany lokte
- Systémové zánětlivé stavy (RA, psoriatická artritida, lupus atd.)
- Předchozí injekce do lokte za posledních 6 měsíců
- Nedávné trauma lokte v anamnéze
- Pacienti aktivně zapojení do případů odškodnění dělníka
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní injekce steroidů
Skupina 1 Kontrolní skupina: standardní injekce kortikosteroidů: 1 cm3 celestone (6 mg) zředěný 1 cm3 1% lidokainu a injekce v místě počátku ECRB v oblasti maximální bolesti při palpaci.
|
Standartní péče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací CTM injekce
Testovací skupina 2. skupina: CTM injekce: 1 cm3 CTM Boost bude zředěn 1 cm3 1% lidokainu a injikován do počátku ECRB v oblasti maximální bolesti při palpaci.
CTM Boost je matrice pojivové tkáně suspendovaná ve fyziologickém roztoku.
(injekce bude muset být provedena jehlou 23 gauge a 3 cc injekční stříkačkou)
|
produkty decelularizované částice lidské placentární pojivové tkáně, určené výhradně pro homologní použití k doplnění nebo nahrazení poškozené nebo nedostatečné pojivové tkáně.
Jedná se o strukturální tkáňové aloštěpy zpracované podle kritérií obsažených v 21CFR 1271.10(a) pro regulaci výhradně podle oddílu 361 zákona o veřejné zdravotní službě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála bolesti v hodnocení tenisového lokte souvisejícího s pacientem (PRTEE).
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMENÁDA
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
bolest
|
6 měsíců
|
|
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMENÁDA
|
6 měsíců
|
|
PROMIS Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMENÁDA
|
6 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
|
síla stisku naměřená kalibrovaným nástrojem jamar
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
rozsah pohybu zápěstí měřený pomocí goniometru s ohnutým i nataženým loktem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Zranění paže
- Zranění lokte
- Tendinopatie
- Tenisový loket
- Tendinopatie loktů
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
Další identifikační čísla studie
- IHTSC CTM Project HC22-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .