Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van CTM voor tenniselleboog

26 maart 2024 bijgewerkt door: Indiana Hand to Shoulder Center

Werkzaamheid van bindweefselallograft versus steroïde-injecties bij de behandeling van laterale epicondylitis

In deze studie is het doel om de effectiviteit van een enkele toepassing van menselijk bindweefsel allograft (CTA) als behandeling van LET te evalueren. CTM Biomedical brengt gedecellulaire, deeltjesvormige menselijke placenta-bindweefselmatrixproducten op de markt, uitsluitend bedoeld voor homoloog gebruik ter aanvulling of vervanging van beschadigd of ontoereikend bindweefsel. Dit zijn structurele weefselallotransplantaten die zijn verwerkt volgens de criteria van 21CFR 1271.10(a) voor regulering uitsluitend onder sectie 361 van de Public Health Service Act. Omgaan met medicijnen/apparaten: Als het onderzoek medicijnen of apparaten betreft, beschrijf dan uw plannen om die medicijnen of apparaten op te slaan, te hanteren en toe te dienen, zodat ze alleen bij proefpersonen worden gebruikt en alleen door bevoegde onderzoekers worden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laterale elleboogtendinopathie (LET) wordt beschouwd als een overbelastingsblessure van de strekpezen van de onderarm, waar ze zich hechten aan de laterale epicondylus. LET is een veel voorkomende aandoening die zowel in de eerste lijn als in gespecialiseerde klinieken voorkomt. Een populatiegebaseerd onderzoek rapporteerde een incidentie van 3,4 (95% BI, 3,3-3,5) per 1000. De hoogste incidentie was onder personen in de leeftijd van 40 tot 49 jaar, met 7,8 per 1000 bij mannelijke patiënten en 10,2 per 1000 bij vrouwelijke patiënten. Bij 16% van de patiënten werden werkbeperkingen gemeld, en 4% meldde dat ze 1 tot 12 weken werk misten. Het recidiefpercentage binnen twee jaar was 8,5% en bleef in de loop van de tijd constant. De onderzoeksgegevens suggereren dat patiënten zonder herstel na 6 maanden na aanvang mogelijk een langdurig ziekteverloop hebben en mogelijk een chirurgische ingreep nodig hebben. De patiëntenpopulatie is doorgaans actief op de arbeidsmarkt en het verzuim als gevolg van verhuur heeft aanzienlijke economische gevolgen. Pijnverlichting, tijdige terugkeer naar het werk en het vermijden van chirurgische ingrepen zijn daarom belangrijke behandeldoelen van LET. Patiënten die lijden aan LET worden gegroepeerd in 2 entiteiten: Groep 1 ervaart symptomen in een acute fase (tendinitis) die grotendeels wordt beïnvloed door de lokale ontsteking die voortkomt uit overmatig gebruik. Groep 2 ontwikkelde peesdegeneratie en/of botreacties als gevolg van een aanhoudende, chronische (tendinose) pathologie. Histologische monsters van chronische gevallen bevestigen dat tendinose geen acute ontstekingsaandoening is, maar eerder een falen van het normale peesherstelmechanisme geassocieerd met angio-fibroblastische degeneratie. De oorzaak van elleboogpeesontsteking is hoogstwaarschijnlijk een combinatie van mechanische overbelasting en abnormale microvasculaire reacties. Verder onderzoek naar de precieze oorzaak van tendinose is echter nog steeds nodig. De voornaamste klacht in beide groepen is pijn in de elleboog, met of zonder activiteit. Er zijn talloze methoden bepleit voor de behandeling van LET, waaronder rust, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, braces, fysiotherapie, iontoforese, extracorporale schokgolftherapie en botulismetoxine. Injecties met corticosteroïden of volbloed en verschillende soorten chirurgische ingrepen zijn ook aanbevolen. Het nut van verschillende van deze behandelingen is onlangs in twijfel getrokken. In een recent rapport werd bijvoorbeeld opgemerkt dat er geen verschil is tussen het gebruik van corticosteroïden of plaatselijke verdoving bij de behandeling van elleboogpeesontsteking met een injectie. Een recent overzicht van algemene groeifactoren suggereerde dat menselijke CTA nuttig kan zijn voor de genezing van pezen en ligamenten in vivo.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat behandeling van LET met een enkele toepassing van CTA een klinisch betekenisvolle verbetering zal opleveren van de Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) Pain Subscale. Secundaire eindpunten zijn onder meer VAS-pijn en het bewegingsbereik van de elleboog. Secundaire eindpunten omvatten ook PROMIS-scores van pijninterferentie en depressie. Er zal ook een numerieke evaluatie (SANE) van de elleboogfunctie worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten die zich gedurende ten minste 6 weken presenteren met symptomatische laterale epicondylitis
  3. Patiënten die na zes weken fysiotherapie geen betekenisvolle symptomatische verbetering hebben ervaren
  4. Patiënten die toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek
  5. Patiënten die kunnen terugkeren naar het Indiana Hand to Schouder Center of een satellietlocatie voor follow-up-tijdstippen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie aan de laterale zijde van de elleboog
  2. Systemische ontstekingsaandoeningen (RA, artritis psoriatica, lupus, enz.)
  3. Eerdere injectie in de elleboog in de afgelopen 6 maanden
  4. Geschiedenis van recent elleboogtrauma
  5. Patiënten die actief betrokken zijn bij gevallen van arbeidscompensatie
  6. Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard voor steroïde-injectie
Groep 1 Controlegroep: standaard corticosteroïde-injectie: 1 cc celestone (6 mg) verdund met 1 cc 1% lidocaïne en injecteer bij de ECRB-oorsprong op het gebied met maximale pijn bij palpatie.
standaard van zorg
Andere namen:
  • Corticosteroïde
Experimenteel: Test CTM-injectie
Groep 2 Testgroep: CTM-injectie: 1 cc CTM Boost wordt verdund met 1 cc 1% lidocaïne en geïnjecteerd bij de ECRB-oorsprong op het gebied met maximale pijn bij palpatie. CTM Boost is een bindweefselmatrix gesuspendeerd in een zoutoplossing. (injectie moet plaatsvinden met een naald van 23 gauge en een spuit van 3 cc)
gedecellulaire, deeltjesvormige menselijke placentaire bindweefselmatrixproducten, uitsluitend bedoeld voor homoloog gebruik ter aanvulling of vervanging van beschadigd of ontoereikend bindweefsel. Dit zijn structurele weefselallotransplantaten die zijn verwerkt volgens de criteria van 21CFR 1271.10(a) voor regulering uitsluitend onder sectie 361 van de Public Health Service Act.
Andere namen:
  • Bindweefselmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) Pijnsubschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
BAL
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
pijn
6 maanden
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 maanden
BAL
6 maanden
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
BAL
6 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
grijpkracht gemeten met een gekalibreerd jamar-instrument
6 maanden
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bewegingsbereik van de pols gemeten met een goniometer, waarbij de elleboog zowel gebogen als gestrekt is
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren