- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06171555
Werkzaamheid van CTM voor tenniselleboog
Werkzaamheid van bindweefselallograft versus steroïde-injecties bij de behandeling van laterale epicondylitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale elleboogtendinopathie (LET) wordt beschouwd als een overbelastingsblessure van de strekpezen van de onderarm, waar ze zich hechten aan de laterale epicondylus. LET is een veel voorkomende aandoening die zowel in de eerste lijn als in gespecialiseerde klinieken voorkomt. Een populatiegebaseerd onderzoek rapporteerde een incidentie van 3,4 (95% BI, 3,3-3,5) per 1000. De hoogste incidentie was onder personen in de leeftijd van 40 tot 49 jaar, met 7,8 per 1000 bij mannelijke patiënten en 10,2 per 1000 bij vrouwelijke patiënten. Bij 16% van de patiënten werden werkbeperkingen gemeld, en 4% meldde dat ze 1 tot 12 weken werk misten. Het recidiefpercentage binnen twee jaar was 8,5% en bleef in de loop van de tijd constant. De onderzoeksgegevens suggereren dat patiënten zonder herstel na 6 maanden na aanvang mogelijk een langdurig ziekteverloop hebben en mogelijk een chirurgische ingreep nodig hebben. De patiëntenpopulatie is doorgaans actief op de arbeidsmarkt en het verzuim als gevolg van verhuur heeft aanzienlijke economische gevolgen. Pijnverlichting, tijdige terugkeer naar het werk en het vermijden van chirurgische ingrepen zijn daarom belangrijke behandeldoelen van LET. Patiënten die lijden aan LET worden gegroepeerd in 2 entiteiten: Groep 1 ervaart symptomen in een acute fase (tendinitis) die grotendeels wordt beïnvloed door de lokale ontsteking die voortkomt uit overmatig gebruik. Groep 2 ontwikkelde peesdegeneratie en/of botreacties als gevolg van een aanhoudende, chronische (tendinose) pathologie. Histologische monsters van chronische gevallen bevestigen dat tendinose geen acute ontstekingsaandoening is, maar eerder een falen van het normale peesherstelmechanisme geassocieerd met angio-fibroblastische degeneratie. De oorzaak van elleboogpeesontsteking is hoogstwaarschijnlijk een combinatie van mechanische overbelasting en abnormale microvasculaire reacties. Verder onderzoek naar de precieze oorzaak van tendinose is echter nog steeds nodig. De voornaamste klacht in beide groepen is pijn in de elleboog, met of zonder activiteit. Er zijn talloze methoden bepleit voor de behandeling van LET, waaronder rust, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, braces, fysiotherapie, iontoforese, extracorporale schokgolftherapie en botulismetoxine. Injecties met corticosteroïden of volbloed en verschillende soorten chirurgische ingrepen zijn ook aanbevolen. Het nut van verschillende van deze behandelingen is onlangs in twijfel getrokken. In een recent rapport werd bijvoorbeeld opgemerkt dat er geen verschil is tussen het gebruik van corticosteroïden of plaatselijke verdoving bij de behandeling van elleboogpeesontsteking met een injectie. Een recent overzicht van algemene groeifactoren suggereerde dat menselijke CTA nuttig kan zijn voor de genezing van pezen en ligamenten in vivo.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat behandeling van LET met een enkele toepassing van CTA een klinisch betekenisvolle verbetering zal opleveren van de Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) Pain Subscale. Secundaire eindpunten zijn onder meer VAS-pijn en het bewegingsbereik van de elleboog. Secundaire eindpunten omvatten ook PROMIS-scores van pijninterferentie en depressie. Er zal ook een numerieke evaluatie (SANE) van de elleboogfunctie worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Patiënten die zich gedurende ten minste 6 weken presenteren met symptomatische laterale epicondylitis
- Patiënten die na zes weken fysiotherapie geen betekenisvolle symptomatische verbetering hebben ervaren
- Patiënten die toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten die kunnen terugkeren naar het Indiana Hand to Schouder Center of een satellietlocatie voor follow-up-tijdstippen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de laterale zijde van de elleboog
- Systemische ontstekingsaandoeningen (RA, artritis psoriatica, lupus, enz.)
- Eerdere injectie in de elleboog in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van recent elleboogtrauma
- Patiënten die actief betrokken zijn bij gevallen van arbeidscompensatie
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard voor steroïde-injectie
Groep 1 Controlegroep: standaard corticosteroïde-injectie: 1 cc celestone (6 mg) verdund met 1 cc 1% lidocaïne en injecteer bij de ECRB-oorsprong op het gebied met maximale pijn bij palpatie.
|
standaard van zorg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test CTM-injectie
Groep 2 Testgroep: CTM-injectie: 1 cc CTM Boost wordt verdund met 1 cc 1% lidocaïne en geïnjecteerd bij de ECRB-oorsprong op het gebied met maximale pijn bij palpatie.
CTM Boost is een bindweefselmatrix gesuspendeerd in een zoutoplossing.
(injectie moet plaatsvinden met een naald van 23 gauge en een spuit van 3 cc)
|
gedecellulaire, deeltjesvormige menselijke placentaire bindweefselmatrixproducten, uitsluitend bedoeld voor homoloog gebruik ter aanvulling of vervanging van beschadigd of ontoereikend bindweefsel.
Dit zijn structurele weefselallotransplantaten die zijn verwerkt volgens de criteria van 21CFR 1271.10(a) voor regulering uitsluitend onder sectie 361 van de Public Health Service Act.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) Pijnsubschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BAL
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
pijn
|
6 maanden
|
|
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BAL
|
6 maanden
|
|
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BAL
|
6 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
grijpkracht gemeten met een gekalibreerd jamar-instrument
|
6 maanden
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het bewegingsbereik van de pols gemeten met een goniometer, waarbij de elleboog zowel gebogen als gestrekt is
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Arm verwondingen
- Elleboog verwondingen
- Tendinopathie
- Tennis elleboog
- Tendinopathie van de elleboog
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
Andere studie-ID-nummers
- IHTSC CTM Project HC22-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .