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Efficacité du CTM pour Tennis ELbow

26 mars 2024 mis à jour par: Indiana Hand to Shoulder Center

Efficacité de l'allogreffe de tissu conjonctif par rapport aux injections de stéroïdes dans le traitement de l'épicondylite latérale

Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer l'efficacité d'une seule application d'allogreffe de tissu conjonctif humain (CTA) comme traitement du LET. CTM Biomedical commercialise et distribue des produits de matrice de tissu conjonctif placentaire humain particulaire décellulaire, destinés uniquement à un usage homologue pour compléter ou remplacer le tissu conjonctif endommagé ou inadéquat. Il s'agit d'allogreffes de tissus structurels traitées selon les critères contenus dans 21CFR 1271.10(a) pour une réglementation uniquement en vertu de l'article 361 de la loi sur le service de santé publique. Manipulation des médicaments/dispositifs : Si la recherche implique des médicaments ou des dispositifs, décrivez vos projets de stockage, de manipulation et d'administration de ces médicaments ou dispositifs afin qu'ils soient utilisés uniquement sur des sujets et uniquement par des enquêteurs autorisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tendinopathie du coude latéral (LET) est considérée comme une lésion de surcharge des tendons extenseurs de l'avant-bras où ils s'attachent au niveau de l'épicondyle latéral. Le LET est une affection courante rencontrée à la fois dans les cliniques de soins primaires et spécialisées. Une étude basée sur la population a rapporté une incidence de 3,4 (IC à 95 %, 3,3-3,5) pour 1000. L'incidence la plus élevée était chez les individus âgés de 40 à 49 ans, avec 7,8 pour 1 000 chez les hommes et 10,2 pour 1 000 chez les femmes. Des restrictions de travail ont été signalées chez 16 % des patients, et 4 % ont signalé une absence de 1 à 12 semaines de travail. Le taux de récidive à 2 ans était de 8,5 % et est resté constant dans le temps. Les données de l'étude suggèrent que les patients sans résolution après 6 mois d'apparition peuvent avoir une évolution prolongée de la maladie et nécessiter une intervention chirurgicale. Le groupe démographique des patients est généralement actif au sein de la main-d'œuvre et l'absentéisme lié au LET entraîne un impact économique substantiel. Le soulagement de la douleur, un retour au travail rapide et l’évitement d’une intervention chirurgicale sont donc des objectifs importants du traitement LET. Les patients souffrant de LET sont regroupés en 2 entités : Le groupe 1 présente des symptômes dans une phase aiguë (tendinite) largement influencée par l'inflammation locale issue d'activités de surutilisation. Le groupe 2 a développé une dégénérescence tendineuse et/ou des réponses osseuses dues à une pathologie chronique persistante (tendinose). Les échantillons histologiques de cas chroniques confirment que la tendinose n'est pas une affection inflammatoire aiguë mais plutôt une défaillance du mécanisme normal de réparation du tendon associée à une dégénérescence angio-fibroblastique. La cause de la tendinose du coude est très probablement une combinaison de surcharge mécanique et de réponses microvasculaires anormales. Des recherches plus approfondies sur la cause précise de la tendinose sont cependant encore nécessaires. La plainte principale dans les deux groupes est une douleur au coude avec ou sans activité. De nombreuses méthodes ont été préconisées pour traiter le LET, notamment le repos, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'appareil orthopédique, la physiothérapie, l'iontophorèse, la thérapie extracorporelle par ondes de choc et la toxine botulique. Des injections de corticostéroïdes ou de sang total ainsi que divers types d’interventions chirurgicales ont également été recommandées. L'utilité de plusieurs de ces traitements a récemment été remise en question. Par exemple, un rapport récent a noté qu’il n’y avait aucune différence entre l’utilisation de corticostéroïdes ou d’un anesthésique local lors du traitement d’une tendinose du coude par injection. Une revue récente des facteurs de croissance courants suggère que le CTA humain pourrait être utile pour la cicatrisation des tendons et des ligaments in vivo.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est basé sur l'hypothèse selon laquelle le traitement du LET avec une seule application de CTA fournira une amélioration cliniquement significative de la sous-échelle de douleur de l'évaluation du coude de tennis liée au patient (PRTEE) Les critères d'évaluation secondaires incluent la douleur EVA et l'amplitude de mouvement du coude. Les critères d'évaluation secondaires incluent également les scores PROMIS d'interférence de la douleur et de dépression. Une évaluation numérique unique (SANE) de la fonction du coude sera également obtenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lexie Reissaus, B.S., CCRP
  • Numéro de téléphone: 3174714312
  • E-mail: lreissaus@ihtsc.com

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
  2. Patients présentant une épicondylite latérale symptomatique depuis au moins 6 semaines
  3. Patients n’ayant pas présenté d’amélioration symptomatique significative après 6 semaines de physiothérapie
  4. Patients qui peuvent consentir à faire partie de cette étude
  5. Patients qui peuvent retourner au centre main-épaule de l'Indiana ou à un emplacement satellite pour des points de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure du côté latéral du coude
  2. Conditions inflammatoires systémiques (PR, rhumatisme psoriasique, lupus, etc.)
  3. Injection antérieure du coude au cours des 6 derniers mois
  4. Antécédents de traumatisme récent du coude
  5. Patients activement impliqués dans des dossiers d'indemnisation des accidents du travail
  6. Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins Injection de stéroïdes
Groupe 1 Groupe témoin : injection standard de corticostéroïdes : 1 cc de célestone (6 mg) dilué avec 1 cc de lidocaïne à 1 % et injecté à l'origine ECRB au niveau de la zone de douleur maximale à la palpation.
norme de soins
Autres noms:
  • Corticostéroïde
Expérimental: Tester l'injection de marque communautaire
Groupe de test Groupe 2 : Injection CTM : 1 cc de CTM Boost sera dilué avec 1 cc de lidocaïne à 1 % et injecté à l'origine ECRB au niveau de la zone de douleur maximale à la palpation. CTM Boost est une matrice de tissu conjonctif en suspension dans une solution saline. (l'injection devra se faire avec une aiguille de calibre 23 et une seringue de 3 cc)
produits particulaires décellulaires de matrice de tissu conjonctif placentaire humain, destinés uniquement à un usage homologue pour compléter ou remplacer du tissu conjonctif endommagé ou inadéquat. Il s'agit d'allogreffes de tissus structurels traitées selon les critères contenus dans 21CFR 1271.10(a) pour une réglementation uniquement en vertu de l'article 361 de la loi sur le service de santé publique.
Autres noms:
  • Matrice de tissu conjonctif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de douleur d'évaluation du tennis elbow liée au patient (PRTEE)
Délai: 6 mois
BAL DE PROMO
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA Douleur
Délai: 6 mois
douleur
6 mois
Interférence de la douleur PROMIS
Délai: 6 mois
BAL DE PROMO
6 mois
PROMIS Dépression
Délai: 6 mois
BAL DE PROMO
6 mois
Force de préhension
Délai: 6 mois
force de préhension mesurée avec un instrument jamar calibré
6 mois
Amplitude de mouvement
Délai: 6 mois
amplitude de mouvement du poignet mesurée avec un goniomètre avec le coude fléchi et étendu
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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