- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06171555
Efficacité du CTM pour Tennis ELbow
Efficacité de l'allogreffe de tissu conjonctif par rapport aux injections de stéroïdes dans le traitement de l'épicondylite latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tendinopathie du coude latéral (LET) est considérée comme une lésion de surcharge des tendons extenseurs de l'avant-bras où ils s'attachent au niveau de l'épicondyle latéral. Le LET est une affection courante rencontrée à la fois dans les cliniques de soins primaires et spécialisées. Une étude basée sur la population a rapporté une incidence de 3,4 (IC à 95 %, 3,3-3,5) pour 1000. L'incidence la plus élevée était chez les individus âgés de 40 à 49 ans, avec 7,8 pour 1 000 chez les hommes et 10,2 pour 1 000 chez les femmes. Des restrictions de travail ont été signalées chez 16 % des patients, et 4 % ont signalé une absence de 1 à 12 semaines de travail. Le taux de récidive à 2 ans était de 8,5 % et est resté constant dans le temps. Les données de l'étude suggèrent que les patients sans résolution après 6 mois d'apparition peuvent avoir une évolution prolongée de la maladie et nécessiter une intervention chirurgicale. Le groupe démographique des patients est généralement actif au sein de la main-d'œuvre et l'absentéisme lié au LET entraîne un impact économique substantiel. Le soulagement de la douleur, un retour au travail rapide et l’évitement d’une intervention chirurgicale sont donc des objectifs importants du traitement LET. Les patients souffrant de LET sont regroupés en 2 entités : Le groupe 1 présente des symptômes dans une phase aiguë (tendinite) largement influencée par l'inflammation locale issue d'activités de surutilisation. Le groupe 2 a développé une dégénérescence tendineuse et/ou des réponses osseuses dues à une pathologie chronique persistante (tendinose). Les échantillons histologiques de cas chroniques confirment que la tendinose n'est pas une affection inflammatoire aiguë mais plutôt une défaillance du mécanisme normal de réparation du tendon associée à une dégénérescence angio-fibroblastique. La cause de la tendinose du coude est très probablement une combinaison de surcharge mécanique et de réponses microvasculaires anormales. Des recherches plus approfondies sur la cause précise de la tendinose sont cependant encore nécessaires. La plainte principale dans les deux groupes est une douleur au coude avec ou sans activité. De nombreuses méthodes ont été préconisées pour traiter le LET, notamment le repos, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'appareil orthopédique, la physiothérapie, l'iontophorèse, la thérapie extracorporelle par ondes de choc et la toxine botulique. Des injections de corticostéroïdes ou de sang total ainsi que divers types d’interventions chirurgicales ont également été recommandées. L'utilité de plusieurs de ces traitements a récemment été remise en question. Par exemple, un rapport récent a noté qu’il n’y avait aucune différence entre l’utilisation de corticostéroïdes ou d’un anesthésique local lors du traitement d’une tendinose du coude par injection. Une revue récente des facteurs de croissance courants suggère que le CTA humain pourrait être utile pour la cicatrisation des tendons et des ligaments in vivo.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est basé sur l'hypothèse selon laquelle le traitement du LET avec une seule application de CTA fournira une amélioration cliniquement significative de la sous-échelle de douleur de l'évaluation du coude de tennis liée au patient (PRTEE) Les critères d'évaluation secondaires incluent la douleur EVA et l'amplitude de mouvement du coude. Les critères d'évaluation secondaires incluent également les scores PROMIS d'interférence de la douleur et de dépression. Une évaluation numérique unique (SANE) de la fonction du coude sera également obtenue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lexie Reissaus, B.S., CCRP
- Numéro de téléphone: 3174714312
- E-mail: lreissaus@ihtsc.com
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Patients présentant une épicondylite latérale symptomatique depuis au moins 6 semaines
- Patients n’ayant pas présenté d’amélioration symptomatique significative après 6 semaines de physiothérapie
- Patients qui peuvent consentir à faire partie de cette étude
- Patients qui peuvent retourner au centre main-épaule de l'Indiana ou à un emplacement satellite pour des points de suivi
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du côté latéral du coude
- Conditions inflammatoires systémiques (PR, rhumatisme psoriasique, lupus, etc.)
- Injection antérieure du coude au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de traumatisme récent du coude
- Patients activement impliqués dans des dossiers d'indemnisation des accidents du travail
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins Injection de stéroïdes
Groupe 1 Groupe témoin : injection standard de corticostéroïdes : 1 cc de célestone (6 mg) dilué avec 1 cc de lidocaïne à 1 % et injecté à l'origine ECRB au niveau de la zone de douleur maximale à la palpation.
|
norme de soins
Autres noms:
|
Expérimental: Tester l'injection de marque communautaire
Groupe de test Groupe 2 : Injection CTM : 1 cc de CTM Boost sera dilué avec 1 cc de lidocaïne à 1 % et injecté à l'origine ECRB au niveau de la zone de douleur maximale à la palpation.
CTM Boost est une matrice de tissu conjonctif en suspension dans une solution saline.
(l'injection devra se faire avec une aiguille de calibre 23 et une seringue de 3 cc)
|
produits particulaires décellulaires de matrice de tissu conjonctif placentaire humain, destinés uniquement à un usage homologue pour compléter ou remplacer du tissu conjonctif endommagé ou inadéquat.
Il s'agit d'allogreffes de tissus structurels traitées selon les critères contenus dans 21CFR 1271.10(a) pour une réglementation uniquement en vertu de l'article 361 de la loi sur le service de santé publique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle de douleur d'évaluation du tennis elbow liée au patient (PRTEE)
Délai: 6 mois
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BAL DE PROMO
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EVA Douleur
Délai: 6 mois
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douleur
|
6 mois
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Interférence de la douleur PROMIS
Délai: 6 mois
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BAL DE PROMO
|
6 mois
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PROMIS Dépression
Délai: 6 mois
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BAL DE PROMO
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6 mois
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Force de préhension
Délai: 6 mois
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force de préhension mesurée avec un instrument jamar calibré
|
6 mois
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Amplitude de mouvement
Délai: 6 mois
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amplitude de mouvement du poignet mesurée avec un goniomètre avec le coude fléchi et étendu
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Blessures au bras
- Blessures au coude
- Tendinopathie
- Coude de tennis
- Tendinopathie du coude
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- IHTSC CTM Project HC22-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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