- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06171555
Effekten av CTM for tennisalbue
Effekten av bindevev allograft versus steroidinjeksjoner ved behandling av lateral epikondylitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral albuetendinopati (LET) regnes som en overbelastningsskade av ekstensorsenene i underarmen der de festes ved den laterale epikondylen. LET er en vanlig tilstand man møter både i primærhelsetjenesten og spesialklinikker. En populasjonsbasert studie rapporterte en insidens på 3,4 (95 % KI, 3,3-3,5) per 1000. Den høyeste forekomsten var blant individer i alderen 40 til 49 år, med 7,8 per 1000 hos mannlige pasienter og 10,2 per 1000 hos kvinnelige pasienter. Arbeidsbegrensninger ble rapportert hos 16 % av pasientene, og 4 % rapporterte manglende 1 til 12 ukers arbeid. Gjentakelsesraten innen 2 år var 8,5 % og forble konstant over tid. Studiedataene tyder på at pasienter uten oppløsning etter 6 måneder etter debut kan ha et forlenget sykdomsforløp og kan trenge kirurgisk inngrep. Pasientdemografien er vanligvis aktiv i arbeidsstyrken og LET-relatert fravær resulterer i en betydelig økonomisk innvirkning. Smertelindring, rettidig tilbakeføring til arbeid og unngåelse av kirurgisk inngrep er derfor viktige LET-behandlingsmål. Pasienter som lider av LET er gruppert i 2 enheter: Gruppe 1 opplever symptomer i en akutt (tendinitt) fase som i stor grad er påvirket av den lokale betennelsen som stammer fra overbruksaktiviteter. Gruppe 2 utviklet senedegenerasjon og/eller benreaksjoner på grunn av en vedvarende, kronisk (tendinose) patologi. Histologiske prøver fra kroniske tilfeller bekrefter at tendinose ikke er en akutt inflammatorisk tilstand, men snarere en svikt i den normale senereparasjonsmekanismen assosiert med angio-fibroblastisk degenerasjon. Årsaken til albuetendinose er mest sannsynlig en kombinasjon av mekanisk overbelastning og unormale mikrovaskulære responser. Ytterligere forskning på den nøyaktige årsaken til tendinose er imidlertid fortsatt nødvendig. Hovedklagen i begge grupper er albuesmerter med eller uten aktivitet. Tallrike metoder har blitt anbefalt for behandling av LET, inkludert hvile, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, avstiving, fysioterapi, iontoforese, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og botulismetoksin. Injeksjoner av kortikosteroider eller fullblod, og ulike typer kirurgiske inngrep er også anbefalt. Nytten av flere av disse behandlingene har nylig kommet i tvil. For eksempel bemerket en fersk rapport at det ikke er noen forskjell mellom bruk av kortikosteroid eller lokalbedøvelse ved behandling av albuetendinose med en injeksjon. En nylig gjennomgang av vanlige vekstfaktorer antydet at human CTA kan være nyttig for sene- og ligamentheling in vivo.
Det primære studiets endepunkt er basert på hypotesen om at behandling av LET med en enkelt applikasjon av CTA vil gi en klinisk meningsfull forbedring av pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) Pain Subscale Sekundære endepunkter inkluderer VAS smerte og albueutslag. Sekundære endepunkter inkluderer også PROMIS-score for smerteinterferens og depresjon. En enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE) av albuefunksjonen vil også bli oppnådd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre
- Pasienter med symptomatisk lateral epikondylitt i minst 6 uker
- Pasienter som ikke har hatt en meningsfull symptomatisk bedring etter 6 uker med fysioterapi
- Pasienter som kan samtykke til å være en del av denne studien
- Pasienter som er i stand til å returnere til Indiana Hand to Shoulder Center eller et satellittsted for oppfølgingstidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på lateral side av albuen
- Systemiske inflammatoriske tilstander (RA, psoriasisartritt, lupus, etc)
- Tidligere albueinjeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om nylige albuetraumer
- Pasienter aktivt involvert i arbeidserstatningssaker
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Steroidinjeksjon
Gruppe 1 kontrollgruppe: standard kortikosteroidinjeksjon: 1 cc celestone (6 mg) fortynnet med 1 cc 1 % lidokain og injiser ved ECRB-opprinnelsen i området med maksimal smerte ved palpering.
|
velferdstandard
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Test CTM-injeksjon
Gruppe 2 Testgruppe: CTM-injeksjon: 1 cc CTM Boost vil bli fortynnet med 1 cc 1 % lidokain og injiseres ved ECRB-opprinnelsen i området med maksimal smerte ved palpering.
CTM Boost er en bindevevsmatrise suspendert i saltvann.
(injeksjon må være med en 23 gauge nål og 3 cc sprøyte)
|
decellulariserte partikkelformede humane placenta bindevevsmatriseprodukter, utelukkende beregnet på homolog bruk for å supplere eller erstatte skadet eller utilstrekkelig bindevev.
Dette er strukturelle vevsallotransplantater behandlet i henhold til kriteriene i 21CFR 1271.10(a) for regulering utelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) Smerteunderskala
Tidsramme: 6 måneder
|
SKOLEBALL
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
smerte
|
6 måneder
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
|
SKOLEBALL
|
6 måneder
|
|
LØFT Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
SKOLEBALL
|
6 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
grepsstyrke tatt med et kalibrert jamar-instrument
|
6 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
håndleddets bevegelsesområde målt med et goniometer med albue både bøyd og forlenget
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Armskader
- Albueskader
- Tendinopati
- Tennis albue
- Albuetendinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
Andre studie-ID-numre
- IHTSC CTM Project HC22-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .