Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CTM for tennisalbue

26. mars 2024 oppdatert av: Indiana Hand to Shoulder Center

Effekten av bindevev allograft versus steroidinjeksjoner ved behandling av lateral epikondylitt

I denne studien er målet å evaluere effektiviteten av en enkelt applikasjon av humant bindevevsallograft (CTA) som behandling av LET. CTM Biomedical markedsfører og distribuerer decellulariserte partikkelformede bindevevsmatriseprodukter fra human placenta, beregnet utelukkende for homolog bruk for å supplere eller erstatte skadet eller utilstrekkelig bindevev. Dette er strukturelle vevsallotransplantater behandlet i henhold til kriteriene i 21CFR 1271.10(a) for regulering utelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act. Legemiddel-/enhetshåndtering: Hvis forskningen involverer medisiner eller utstyr, beskriv planene dine for å lagre, håndtere og administrere disse stoffene eller enhetene slik at de bare brukes på forsøkspersoner og kun brukes av autoriserte etterforskere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lateral albuetendinopati (LET) regnes som en overbelastningsskade av ekstensorsenene i underarmen der de festes ved den laterale epikondylen. LET er en vanlig tilstand man møter både i primærhelsetjenesten og spesialklinikker. En populasjonsbasert studie rapporterte en insidens på 3,4 (95 % KI, 3,3-3,5) per 1000. Den høyeste forekomsten var blant individer i alderen 40 til 49 år, med 7,8 per 1000 hos mannlige pasienter og 10,2 per 1000 hos kvinnelige pasienter. Arbeidsbegrensninger ble rapportert hos 16 % av pasientene, og 4 % rapporterte manglende 1 til 12 ukers arbeid. Gjentakelsesraten innen 2 år var 8,5 % og forble konstant over tid. Studiedataene tyder på at pasienter uten oppløsning etter 6 måneder etter debut kan ha et forlenget sykdomsforløp og kan trenge kirurgisk inngrep. Pasientdemografien er vanligvis aktiv i arbeidsstyrken og LET-relatert fravær resulterer i en betydelig økonomisk innvirkning. Smertelindring, rettidig tilbakeføring til arbeid og unngåelse av kirurgisk inngrep er derfor viktige LET-behandlingsmål. Pasienter som lider av LET er gruppert i 2 enheter: Gruppe 1 opplever symptomer i en akutt (tendinitt) fase som i stor grad er påvirket av den lokale betennelsen som stammer fra overbruksaktiviteter. Gruppe 2 utviklet senedegenerasjon og/eller benreaksjoner på grunn av en vedvarende, kronisk (tendinose) patologi. Histologiske prøver fra kroniske tilfeller bekrefter at tendinose ikke er en akutt inflammatorisk tilstand, men snarere en svikt i den normale senereparasjonsmekanismen assosiert med angio-fibroblastisk degenerasjon. Årsaken til albuetendinose er mest sannsynlig en kombinasjon av mekanisk overbelastning og unormale mikrovaskulære responser. Ytterligere forskning på den nøyaktige årsaken til tendinose er imidlertid fortsatt nødvendig. Hovedklagen i begge grupper er albuesmerter med eller uten aktivitet. Tallrike metoder har blitt anbefalt for behandling av LET, inkludert hvile, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, avstiving, fysioterapi, iontoforese, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og botulismetoksin. Injeksjoner av kortikosteroider eller fullblod, og ulike typer kirurgiske inngrep er også anbefalt. Nytten av flere av disse behandlingene har nylig kommet i tvil. For eksempel bemerket en fersk rapport at det ikke er noen forskjell mellom bruk av kortikosteroid eller lokalbedøvelse ved behandling av albuetendinose med en injeksjon. En nylig gjennomgang av vanlige vekstfaktorer antydet at human CTA kan være nyttig for sene- og ligamentheling in vivo.

Det primære studiets endepunkt er basert på hypotesen om at behandling av LET med en enkelt applikasjon av CTA vil gi en klinisk meningsfull forbedring av pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) Pain Subscale Sekundære endepunkter inkluderer VAS smerte og albueutslag. Sekundære endepunkter inkluderer også PROMIS-score for smerteinterferens og depresjon. En enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE) av albuefunksjonen vil også bli oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  2. Pasienter med symptomatisk lateral epikondylitt i minst 6 uker
  3. Pasienter som ikke har hatt en meningsfull symptomatisk bedring etter 6 uker med fysioterapi
  4. Pasienter som kan samtykke til å være en del av denne studien
  5. Pasienter som er i stand til å returnere til Indiana Hand to Shoulder Center eller et satellittsted for oppfølgingstidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon på lateral side av albuen
  2. Systemiske inflammatoriske tilstander (RA, psoriasisartritt, lupus, etc)
  3. Tidligere albueinjeksjon i løpet av de siste 6 månedene
  4. Historie om nylige albuetraumer
  5. Pasienter aktivt involvert i arbeidserstatningssaker
  6. Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Steroidinjeksjon
Gruppe 1 kontrollgruppe: standard kortikosteroidinjeksjon: 1 cc celestone (6 mg) fortynnet med 1 cc 1 % lidokain og injiser ved ECRB-opprinnelsen i området med maksimal smerte ved palpering.
velferdstandard
Andre navn:
  • Kortikosteroid
Eksperimentell: Test CTM-injeksjon
Gruppe 2 Testgruppe: CTM-injeksjon: 1 cc CTM Boost vil bli fortynnet med 1 cc 1 % lidokain og injiseres ved ECRB-opprinnelsen i området med maksimal smerte ved palpering. CTM Boost er en bindevevsmatrise suspendert i saltvann. (injeksjon må være med en 23 gauge nål og 3 cc sprøyte)
decellulariserte partikkelformede humane placenta bindevevsmatriseprodukter, utelukkende beregnet på homolog bruk for å supplere eller erstatte skadet eller utilstrekkelig bindevev. Dette er strukturelle vevsallotransplantater behandlet i henhold til kriteriene i 21CFR 1271.10(a) for regulering utelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act.
Andre navn:
  • Bindevevsmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) Smerteunderskala
Tidsramme: 6 måneder
SKOLEBALL
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
smerte
6 måneder
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
SKOLEBALL
6 måneder
LØFT Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
SKOLEBALL
6 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
grepsstyrke tatt med et kalibrert jamar-instrument
6 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
håndleddets bevegelsesområde målt med et goniometer med albue både bøyd og forlenget
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere