- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06171555
테니스 ELbow에 대한 CTM의 효용성
외측 상과염 치료에서 결합 조직 동종이식과 스테로이드 주사의 효능
연구 개요
상세 설명
외측 팔꿈치 건병증(LET)은 외측 상과에 부착되는 팔뚝 신근 힘줄의 과부하 손상으로 간주됩니다. LET는 일차 진료 및 전문 진료소 모두에서 흔히 발생하는 질환입니다. 인구 기반 연구에서는 발생률이 3.4(95% CI, 3.3-3.5)라고 보고했습니다. 1000당. 가장 높은 발병률은 40~49세 연령층에서 남성 환자의 경우 1000명당 7.8명, 여성 환자의 경우 1000명당 10.2명으로 나타났습니다. 환자의 16%에서 작업 제한이 보고되었으며, 4%는 1~12주 동안 작업을 하지 못한 것으로 보고되었습니다. 2년 이내 재발률은 8.5%였으며 시간이 지나도 일정하게 유지됐다. 연구 데이터에 따르면 발병 6개월 후에도 해결되지 않은 환자는 질병 경과가 길어질 수 있으며 수술적 개입이 필요할 수 있습니다. 환자 인구통계는 일반적으로 인력에서 활동적이며 LET 관련 결근은 상당한 경제적 영향을 초래합니다. 따라서 통증 완화, 적시 직장 복귀 및 수술 개입의 회피가 중요한 LET 치료 목표입니다. LET로 고통받는 환자는 2가지 개체로 분류됩니다. 그룹 1은 과도한 사용 활동으로 인한 국소 염증에 크게 영향을 받는 급성(건염) 단계의 증상을 경험합니다. 그룹 2에서는 지속적인 만성(건증) 병리로 인해 힘줄 변성 및/또는 뼈 반응이 발생했습니다. 만성 사례의 조직학적 표본은 건증이 급성 염증성 질환이 아니라 오히려 혈관섬유모세포 변성과 관련된 정상적인 건 복구 메커니즘의 실패임을 확인합니다. 팔꿈치 건염의 원인은 기계적 과부하와 비정상적인 미세혈관 반응의 조합일 가능성이 높습니다. 그러나 건염의 정확한 원인에 대한 추가 연구가 여전히 필요합니다. 두 그룹 모두에서 가장 큰 증상은 활동 여부에 관계없이 팔꿈치 통증입니다. 휴식, 비스테로이드성 항염증제, 보조기, 물리 치료, 이온삼투요법, 체외 충격파 치료, 보툴리누스 중독 독소 등 LET 치료를 위한 다양한 방법이 옹호되었습니다. 코르티코스테로이드 또는 전혈 주사와 다양한 유형의 수술 절차도 권장되었습니다. 최근 이러한 치료법 중 몇 가지의 유용성이 의문시되고 있습니다. 예를 들어, 최근 한 보고서에서는 팔꿈치 건염을 주사로 치료할 때 코르티코스테로이드를 사용하는 것과 국소 마취제를 사용하는 것 사이에 차이가 없다고 지적했습니다. 일반적인 성장 인자에 대한 최근 검토에서는 인간 CTA가 생체 내 힘줄 및 인대 치유에 유용할 수 있다고 제안했습니다.
1차 연구 종료점은 CTA의 단일 적용으로 LET를 치료하면 PRTEE(환자 관련 테니스 팔꿈치 평가) 통증 하위 척도의 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 것이라는 가설을 기반으로 합니다. 2차 종료점에는 VAS 통증 및 팔꿈치 운동 범위가 포함됩니다. 2차 평가변수에는 통증 간섭 및 우울증에 대한 PROMIS 점수도 포함됩니다. 팔꿈치 기능에 대한 단일 평가 수치 평가(SANE)도 획득됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 최소 6주 동안 증상이 있는 외측상과염을 나타낸 환자
- 6주간의 물리치료 후에도 의미있는 증상호전이 없는 환자
- 본 연구에 참여하는 데 동의할 수 있는 환자
- 추적 관찰 시점을 위해 인디애나 핸드 투 숄더 센터 또는 위성 위치로 돌아갈 수 있는 환자
제외 기준:
- 팔꿈치 측면에 대한 이전 수술
- 전신 염증성 질환(RA, 건선성 관절염, 루푸스 등)
- 지난 6개월 이내 팔꿈치 주사
- 최근 팔꿈치 외상의 병력
- 산재보험 사건에 적극적으로 참여하는 환자
- 비영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 스테로이드 주사의 표준
그룹 1 대조군: 표준 코르티코스테로이드 주사: 1% 리도카인 1cc로 희석한 셀레스톤 1cc(6mg)를 촉진할 때 최대 통증 부위의 ECRB 기원에 주사합니다.
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치료의 표준
다른 이름들:
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실험적: 테스트 CTM 주입
그룹 2 테스트 그룹: CTM 주사: CTM Boost 1cc를 1% 리도카인 1cc로 희석하고 촉진 시 최대 통증 부위의 ECRB 기원에 주사합니다.
CTM Boost는 식염수에 부유하는 결합 조직 매트릭스입니다.
(주사는 23게이지 바늘과 3cc 주사기를 사용해야 합니다)
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세포가 제거된 미립자 인간 태반 결합 조직 기질 제품으로, 손상되거나 부적절한 결합 조직을 보충하거나 교체하기 위한 동종 사용만을 목적으로 합니다.
이는 공중 보건 서비스법(Public Health Service Act) 섹션 361에 따른 규제에 대한 21CFR 1271.10(a)에 포함된 기준에 따라 처리된 구조적 조직 동종이식편입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관련 테니스 엘보 평가(PRTEE) 통증 하위 척도
기간: 6 개월
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프롬
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 통증
기간: 6 개월
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통증
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6 개월
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PROMIS 통증 간섭
기간: 6 개월
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프롬
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6 개월
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프로미스 우울증
기간: 6 개월
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프롬
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6 개월
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그립 강도
기간: 6 개월
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보정된 Jamar 장비로 측정한 악력
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6 개월
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동작 범위
기간: 6 개월
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팔꿈치를 굽힌 상태와 뻗은 상태에서 측각기로 측정한 손목 운동 범위
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHTSC CTM Project HC22-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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