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進行性腫瘍における ANK-101 の第 I 相研究 (ANCHOR)

2026年3月4日 更新者：Ankyra Therapeutics, Inc

進行性皮膚腫瘍、皮下腫瘍、軟組織腫瘍またはリンパ節腫瘍における ANK-101 の安全性と忍容性に関する第 I 相非盲検用量漸増研究

これは、進行性固形腫瘍の参加者における ANK-101 の腫瘍内 (IT) 注射の安全性と忍容性を判断するための、第 1 相多施設共同非盲検用量漸増研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相ファースト・イン・ヒューマン (FIH) 研究では以下のことを行います: 1) 腫瘍内 (IT) 注射として投与された ANK-101 の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的効果、および予備的な臨床活性を評価します。 2) ANK-101 の拡張に推奨される用量 (RDE) を決定します。 研究デザインは、RDE における 6 つの連続用量漸増コホートと 1 つの拡大コホートで構成されています。 標準治療（SOC）治療中または治療後に進行した、またはそのような治療の恩恵を受けられない、アクセス可能な皮膚、皮下、軟組織または結節の悪性腫瘍を有する適格な参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

97

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上
  • 皮膚、皮下、軟組織、または結節の進行性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。転移性疾患の対象となる
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患 - 注: IT を容易にするため、容易に触診または超音波で検出できる最長寸法が 10 mm 以上 (悪性リンパ節病変の場合は短軸が 15 mm 以上) の腫瘍病変が少なくとも 1 つある必要があります。 ANK-101の注射（すなわち、皮膚、筋肉、皮下組織、またはアクセス可能なリンパ節の腫瘍）。
  • 疾患の進行が記録されている、臨床的利益をもたらすことが知られている既存のSOC療法に難治性または不耐性である、またはSOC療法の対象にならない
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 平均余命 > 12週間
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
  • 急性虚血または延長したQTc間隔の証拠のないベースライン心電図（EKG）男性で440ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染/疾患が十分に制御されている必要があります。
  • 過去の抗がん剤治療（治験薬を含む）の最終投与日が28日以上、放射線療法が14日以上（注射が予定されていない病変に対しては標的緩和放射線療法が認められる）、または治療開始の21日以上前に外科的介入が行われた
  • 過去の抗がん剤治療によるすべての毒性（脱毛症または白斑を除く）がグレード1以下に解消されている（NCI CTCAEバージョン5.0による）
  • 医学的に可能であれば、治療前および治療後の腫瘍生検サンプルを喜んで提供します
  • 参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

  • 主要な気道または血管に影響を与える注射可能な腫瘍
  • 組換えインターロイキン-12 (IL-12) による以前の治療
  • 治療開始前28日以内に免疫抑制剤による全身療法を受けている
  • ANK-101治療開始前28日以内に生ワクチンを受けている
  • 原発性または後天性免疫不全状態（白血病、リンパ腫など）を患っている
  • 治療開始前に（72時間以内に）血清妊娠検査で陽性反応が出た妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、または授乳中の女性参加者
  • 過去の臓器移植
  • -B型肝炎ウイルスの既知の病歴、既知の活動性C型肝炎ウイルス、または治療開始前28日以内のスクリーニングでの血清学的検査陽性
  • カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染参加者
  • -治療開始前28日以内に慢性ステロイド（つまり、20 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等のもの）または他の免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患または病状
  • 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移
  • うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会クラスII）、活動性冠動脈疾患、未評価の3か月以内の新規発症狭心症、または不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、または臨床的に重大な不整脈
  • 治療開始前4週間以内の制御不能な出血性疾患、または既知の出血性素因
  • IL-12、水酸化アルミニウム、またはポリソルベート-20を配合した薬剤と同様の生物学的組成を有する化合物に対する過敏症の病歴
  • 研究者の意見では、現在の研究の実施および/または解釈を妨げる可能性があるその他の全身状態または臓器異常
  • 治験責任医師が参加者を参加に不適当と判断した急性または慢性の精神医学的問題または薬物乱用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tolododekin Alfa（ANK-101）表在性病変へのIT注射
表面病変に3週間ごとに1回ANK-101の注射
薬：トロドデキンアルファ
IT ANK-101の3週間に1回最大12週間（4回投与）。疾患の進行、臨床パフォーマンスの低下、または容認できない毒性がない場合、参加者はANK-101の4つの追加用量を受け取ることがあります。
他の名前：
  • ANK-101
実験的：Tolododekin Alfa（ANK-101）IT注射はCemiplimabと組み合わせています
ANK-101の3週間に1回、Cemiplimabと組み合わせて、表面的な病変を持つ高リスクの局所進行性または転移性CSCCを有する患者に注射
薬：セミプリマブ
参加者は、セミプリマブと組み合わせて ANK-101 を 4 サイクル投与されます。 12週目に治験責任医師の判断による重大な臨床的悪化または許容できない毒性がない場合、参加者はさらに4サイクルの併用療法を受けることができます。 ANK-101治療を中止した後、参加者はさらに24週間セミプリマブ単独療法を継続することができます。
他の名前：
  • リブタヨ
薬：トロドデキンアルファ
IT ANK-101の3週間に1回最大12週間（4回投与）。疾患の進行、臨床パフォーマンスの低下、または容認できない毒性がない場合、参加者はANK-101の4つの追加用量を受け取ることがあります。
他の名前：
  • ANK-101
実験的：トロドデキンアルファ（ANK-101）内臓病変へのIT注射
ANK-101の注射は、3週間ごとに内臓病変に1回、6週間ごとに拡張
薬：トロドデキンアルファ
IT ANK-101の3週間に1回最大12週間（4回投与）。疾患の進行、臨床パフォーマンスの低下、または容認できない毒性がない場合、参加者はANK-101の4つの追加用量を受け取ることがあります。
他の名前：
  • ANK-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANK-101のRDE
時間枠：約12ヶ月
DLT と TEAE の割合に基づいて定義
約12ヶ月
DLTS（パート1および2のみ）とティーの発生率と特性
時間枠：ANK-101の最後の注入から1日目から90日後
各DLTまたはTEAEを報告する参加者の数と割合。
ANK-101の最後の注入から1日目から90日後
NCI CTCAE v5.0（パート3のみ）によると、cemiplimabと組み合わせたANK-101の茶の発生率と特性
時間枠：Cemiplimabと組み合わせて、ANK-101を最後に注入してから1日目から90日後。
各ティーを報告する参加者の数と割合。
Cemiplimabと組み合わせて、ANK-101を最後に注入してから1日目から90日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK: IL-12-ABP の Cmax
時間枠：最長2年
最大血漿濃度 (Cmax) によって評価される IL-12-ABP の PK
最長2年
PK: IL-12-ABP の AUC
時間枠：最長2年
時間濃度曲線下面積 (AUC) によって評価される IL-12-ABP の PK
最長2年
PK: IL-12-ABPのt 1/2
時間枠：最長2年
最終半減期 (t 1/2) によって評価される IL-12-ABP の PK
最長2年
PK: IL-12-ABP の CL/F
時間枠：最長2年
見かけのクリアランス (CL/F) によって評価される IL-12-ABP の PK
最長2年
PK: IL-12-ABP の Vss/F
時間枠：最長2年
定常状態での見かけの分布体積によって評価される IL-12-ABP の PK (Vss/F)
最長2年
血清中のADAレベル
時間枠：最長2年
治療後に抗薬物抗体（ADA）の血清レベルが上昇した参加者の数と割合
最長2年
RECIST v1.1 による ORR
時間枠：最長2年
RECIST v1.1 に基づく CR または PR の最良の全体的な RECIST 応答 (BOR) を示した参加者の数
最長2年
RECIST v1.1 による DCR
時間枠：最長2年
SD、CR、PR を持つ参加者の数。
最長2年
RECIST v1.1 による DOR
時間枠：最長2年
RECIST v1.1 CR または PR (最初に記録された方) の基準が最初に満たされてから PD が文書化される日までの時間
最長2年
RECIST v1.1 による PFS
時間枠：最長2年
C1D1からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ankyra Therapeutics, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Joseph Elassal, MD, MBA、Ankyra Therapeutics, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月19日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANK-101-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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