Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af ANK-101 i avancerede tumorer (ANCHOR)

4. marts 2026 opdateret af: Ankyra Therapeutics, Inc

En fase I åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANK-101 i avancerede kutane, subkutane, bløde vævs- eller nodaltumorer

Dette er et fase 1, multicenter, åbent dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumoral (IT) injektion af ANK-101 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1 first-in-human (FIH) studie vil: 1) evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger og den foreløbige kliniske aktivitet af ANK-101 administreret som en intratumoral (IT) injektion; og 2) bestemme den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) af ANK-101. Studiedesignet består af seks sekventielle dosis-eskaleringskohorter og en ekspansionskohorte på RDE. Kvalificerede deltagere med tilgængelige kutane, subkutane, bløde vævs- eller nodalmaligniteter, som har udviklet sig under eller efter at have modtaget standardbehandling (SOC), eller som ikke ville have gavn af en sådan behandling, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Hillman Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kutan, subkutan, blødt væv eller nodal fremskreden solid tumor malignitet; metastatisk sygdom kvalificeret
  • målbar sygdom pr. RECIST v1.1 - Bemærk: Skal have mindst 1 tumorlæsion med den længste dimension på ≥ 10 mm (≥ 15 mm for den korte akse for ondartede lymfeknudelæsioner), der let kan palperes eller påvises ved ultralyd for at lette IT injektion af ANK-101 (dvs. tumor i hud, muskel, subkutant væv eller tilgængelig lymfeknude).
  • dokumenteret sygdomsprogression, være refraktær over for eller intolerant over for eksisterende SOC-terapi(er), der vides at give kliniske fordele eller ikke være berettigede til SOC-terapi(er)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • forventet levetid > 12 uger
  • tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion
  • baseline elektrokardiogram (EKG) uden tegn på akut iskæmi eller forlænget QTc-interval > 440 msek hos mænd og > 460 msek hos kvinder
  • Human immundefektvirus (HIV) inficerede deltagere skal være i antiretroviral behandling (ART) og have velkontrolleret HIV-infektion/-sygdom
  • sidste dosis af tidligere kræftbehandling (inklusive forsøgsmidler) ≥ 28 dage, strålebehandling ≥ 14 dage (målrettet palliativ strålebehandling er tilladt for læsioner, der ikke er planlagt til injektioner), eller kirurgisk indgreb ≥ 21 dage før behandlingsstart
  • opløsning af alle tidligere anticancerterapi toksiciteter (undtagen alopeci eller vitiligo) til ≤ grad 1 (i henhold til NCI CTCAE version 5.0)
  • villig til at give præ- og efterbehandling tumorbiopsiprøver, hvis det er medicinsk muligt
  • deltager er i stand til at forstå og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • injicerbare tumorer, der rammer større luftveje eller blodkar
  • forudgående behandling med rekombinant interleukin-12 (IL-12)
  • har fået systemisk behandling med immunsuppressive midler ≤ 28 dage før behandlingsstart
  • har modtaget levende vacciner inden for 28 dage før påbegyndelse af ANK-101-behandling
  • har primære eller erhvervede immundefekte tilstande (f.eks. leukæmi, lymfom)
  • en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som har en positiv serumgraviditetstest (inden for 72 timer) før påbegyndelse af behandlingen eller kvindelig deltager, der ammer
  • forudgående organtransplantation
  • kendt anamnese med hepatitis B-virus, kendt aktiv hepatitis C-virus eller en positiv serologisk test ved screening inden for 28 dage før behandlingsstart
  • HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposi-sarkom og/eller Multicentric Castleman Disease
  • aktiv autoimmun sygdom eller medicinske tilstande, der kræver kronisk steroid (dvs. ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før behandlingsstart
  • kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
  • kongestiv hjertesvigt (> New York Heart Association klasse II), aktiv koronararteriesygdom, ikke-evalueret nyopstået angina inden for 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller klinisk signifikante hjertearytmier
  • ukontrollerede blødningsforstyrrelser inden for 4 uger før behandlingsstart eller kendt blødningsdiatese
  • historie med overfølsomhed over for forbindelser med lignende biologisk sammensætning som IL-12, aluminiumhydroxid eller lægemidler formuleret med polysorbat-20
  • andre systemiske tilstande eller organabnormiteter, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen og/eller fortolkningen af ​​den aktuelle undersøgelse
  • eventuelle akutte eller kroniske psykiatriske problemer eller misbrugslidelser, der efter efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT-injektion i overfladiske læsioner
IT-injektioner af ANK-101 en gang hver 3. uge i overfladiske læsioner
Medicin: Tolododekin Alfa
IT-administration af ANK-101 en gang hver 3. uge i op til 12 uger (4 doser); Hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, fald i klinisk præstationsstatus eller uacceptabel toksicitet, kan deltagerne modtage 4 yderligere doser af ANK-101.
Andre navne:
  • ANK-101
Eksperimentel: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT-injektion i kombination med cemiplimab
IT-injektioner af ANK-101 en gang hver 3. uge i kombination med cemiplimab til patienter med højrisiko lokalt avanceret eller metastatisk CSCC, der har overfladiske læsioner
Medicin: Cemiplimab
Deltagerne vil modtage fire cyklusser af ANK-101 i kombination med Cemiplimab. Hvis der ikke er nogen signifikant klinisk forværring som bestemt af investigator eller uacceptabel toksicitet i uge 12, kan deltagerne modtage yderligere fire cyklusser af kombinationsbehandlingen. Efter at have stoppet behandlingen med ANK-101, kan deltagerne forblive på Cemiplimab monoterapi i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • Libtayo
Medicin: Tolododekin Alfa
IT-administration af ANK-101 en gang hver 3. uge i op til 12 uger (4 doser); Hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, fald i klinisk præstationsstatus eller uacceptabel toksicitet, kan deltagerne modtage 4 yderligere doser af ANK-101.
Andre navne:
  • ANK-101
Eksperimentel: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT-injektion i viscerale læsioner
IT-injektioner af ANK-101 en gang hver 3. uge i viscerale læsioner og hver 6. uge i udvidelsen
Medicin: Tolododekin Alfa
IT-administration af ANK-101 en gang hver 3. uge i op til 12 uger (4 doser); Hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, fald i klinisk præstationsstatus eller uacceptabel toksicitet, kan deltagerne modtage 4 yderligere doser af ANK-101.
Andre navne:
  • ANK-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RDE af ANK-101
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Defineret baseret på frekvensen af ​​DLT'er og TEAE'er
Cirka 12 måneder
Forekomst og karakteristika for DLT'er (kun del 1 og 2) og tees
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste injektion af ANK-101
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer hver DLT eller TEAE.
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste injektion af ANK-101
Forekomst og karakteristika for tees af ANK-101 i kombination med cemiplimab ifølge NCI CTCAE v5.0 (kun del 3)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste injektion af ANK-101 i kombination med cemiplimab.
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer hver TEAE.
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste injektion af ANK-101 i kombination med cemiplimab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Cmax for IL-12-ABP
Tidsramme: Op til 2 år
PK af IL-12-ABP vurderet ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 2 år
PK: AUC for IL-12-ABP
Tidsramme: Op til 2 år
PK af IL-12-ABP vurderet efter areal under tidskoncentrationskurven (AUC)
Op til 2 år
PK: t½ af IL-12-ABP
Tidsramme: Op til 2 år
PK af IL-12-ABP vurderet ved terminal halveringstid (t ½)
Op til 2 år
PK: CL/F af IL-12-ABP
Tidsramme: Op til 2 år
PK af IL-12-ABP vurderet ved tilsyneladende clearance (CL/F)
Op til 2 år
PK: Vss/F af IL-12-ABP
Tidsramme: Op til 2 år
PK af IL-12-ABP som vurderet ved tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Op til 2 år
Niveauer af ADA i serum
Tidsramme: Op til 2 år
Antal og procentdel af deltagere med serumniveauer af antistofantistoffer (ADA) efter behandling
Op til 2 år
ORR af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med den bedste overordnede RECIST-respons (BOR) af CR eller PR baseret på RECIST v1.1
Op til 2 år
DCR af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med SD, CR og PR.
Op til 2 år
DOR af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Tidspunkt fra det tidspunkt, hvor kriterierne for RECIST v1.1 CR eller PR (alt efter hvad der registreres først) første gang blev opfyldt, indtil den dato, hvor PD er dokumenteret
Op til 2 år
PFS af RECIST v1.1
Tidsramme: OP til 2 år
Tid fra C1D1 til PD eller død af enhver årsag
OP til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankyra Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Elassal, MD, MBA, Ankyra Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANK-101-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner