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진행성 종양에서의 ANK-101의 1상 연구 (ANCHOR)

2026년 3월 4일 업데이트: Ankyra Therapeutics, Inc

진행성 피부, 피하, 연조직 또는 결절 종양에서 ANK-101의 안전성과 내약성에 대한 공개 라벨, 용량 증량 연구 1상

이는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 ANK-101의 종양 내(IT) 주사의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1단계 인간 최초(FIH) 연구는 1) 종양 내(IT) 주사로 투여된 ANK-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 효과와 예비 임상 활성을 평가합니다. 2) ANK-101의 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정합니다. 연구 설계는 6개의 순차적 용량 증량 코호트와 RDE의 확장 코호트로 구성됩니다. 접근 가능한 피부, 피하, 연조직 또는 결절 악성 종양이 있고 표준 치료(SOC) 치료를 받는 동안 또는 받은 후에 진행되었거나 그러한 치료로 혜택을 받지 못하는 적격 참가자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

97

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상
  • 피부, 피하, 연조직 또는 결절 진행성 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단; 전이성 질환 적격
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병 - 참고: IT를 촉진하기 위해 쉽게 촉진되거나 초음파로 감지될 수 있는 가장 긴 길이가 ≥ 10mm(악성 림프절 병변의 단축의 경우 ≥ 15mm)인 종양 병변이 1개 이상 있어야 합니다. ANK-101 주사(즉, 피부, 근육, 피하 조직 또는 접근 가능한 림프절의 종양).
  • 문서화된 질병 진행, 임상적 이점을 제공하거나 SOC 치료에 적합하지 않은 것으로 알려진 기존 SOC 치료에 난치성 또는 불내성
  • ECOG 활동 상태 0-1
  • 기대 수명 > 12주
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 급성 허혈 또는 연장된 QTc 간격의 증거가 없는 베이스라인 심전도(EKG): 남성의 경우 > 440msec, 여성의 경우 > 460msec
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있어야 하며 HIV 감염/질병이 잘 통제되어 있어야 합니다.
  • 이전 항암 요법(시험 약제 포함)의 마지막 투여 ≥ 28일, 방사선 요법 ≥ 14일(주사 계획이 없는 병변에는 표적 완화 방사선 요법이 허용됨), 또는 치료 시작 전 ≥ 21일의 수술적 개입
  • 모든 이전 항암 치료 독성(탈모증 또는 백반증 제외)이 1등급 이하로 해결되었습니다(NCI CTCAE 버전 5.0에 따름).
  • 의학적으로 가능하다면 치료 전 및 치료 후 종양 생검 샘플을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 주요 기도나 혈관에 영향을 미치는 주사 가능한 종양
  • 재조합 인터루킨-12(IL-12)를 사용한 사전 치료
  • 치료 시작 28일 이전에 면역억제제를 이용한 전신 치료를 받은 경우
  • ANK-101 치료 시작 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태(예: 백혈병, 림프종)가 있는 경우
  • 치료 시작 전(72시간 이내) 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성(WOCBP) 또는 모유 수유 중인 여성 참가자
  • 이전 장기 이식
  • B형 간염 바이러스의 알려진 병력, 알려진 활성 C형 간염 바이러스, 또는 치료 시작 전 28일 이내에 선별검사에서 혈청학적 검사 양성
  • 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
  • 활동성 자가면역 질환 또는 치료 시작 전 28일 이내에 만성 스테로이드(즉, ≥ 20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 의학적 상태
  • 알려진 활성 중추신경계(CNS) 전이
  • 울혈성 심부전(> 뉴욕 심장 협회 2급), 활동성 관상동맥 질환, 3개월 이내에 평가되지 않은 새로운 협심증 발병 또는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 임상적으로 유의미한 심장 부정맥
  • 치료 시작 전 4주 이내에 조절되지 않는 출혈 장애 또는 알려진 출혈 체질
  • IL-12, 수산화알루미늄 또는 폴리소르베이트-20으로 제제화된 약물과 유사한 생물학적 구성의 화합물에 대한 과민증 병력
  • 연구자의 의견으로 현재 연구의 수행 및/또는 해석을 방해할 수 있는 기타 전신 상태 또는 장기 이상
  • 연구자의 의견으로 참가자를 참여에 부적합하게 만드는 급성 또는 만성 정신과적 문제 또는 약물 남용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tolododekin Alfa (ANK-101) 표면 병변에 주입
3 주마다 한 번에 ANK-101의 피상적 병변 주사
의약품: Tolododekin Alfa
최대 12 주 동안 3 주마다 한 번에 ANK-101의 IT 투여 (4 회 용량); 질병 진행이없는 경우, 임상 성능 상태 또는 허용 할 수없는 독성 감소, 참가자는 4 가지 추가 용량의 ANK-101을받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Ank-101
실험적: Tolododekin Alfa (Ank-101) Cemiplimab과 함께 주사
3 주마다 한 번마다 Cemiplimab과 결합하여 ANK-101의 주사는 피상적 인 병변이있는 고위험 국소 고급 또는 전이성 CSCC를 가진 환자에게 Cemiplimab과 함께
의약품: 세미플리맙
참가자는 Cemiplimab과 함께 ANK-101의 4주기를 받게 됩니다. 연구자가 판단한 대로 심각한 임상적 악화가 없거나 12주차에 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 참가자는 추가로 4주기의 병용 치료를 받을 수 있습니다. ANK-101 치료를 중단한 후 참가자는 추가로 24주 동안 Cemiplimab 단독 요법을 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 리브타요
의약품: Tolododekin Alfa
최대 12 주 동안 3 주마다 한 번에 ANK-101의 IT 투여 (4 회 용량); 질병 진행이없는 경우, 임상 성능 상태 또는 허용 할 수없는 독성 감소, 참가자는 4 가지 추가 용량의 ANK-101을받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Ank-101
실험적: Tolododekin Alfa (ANK-101) 내장 병변에서 주사
3 주마다 한 번에 ANK-101의 주사 내장 병변에 1 번, 확장에서 6 주마다
의약품: Tolododekin Alfa
최대 12 주 동안 3 주마다 한 번에 ANK-101의 IT 투여 (4 회 용량); 질병 진행이없는 경우, 임상 성능 상태 또는 허용 할 수없는 독성 감소, 참가자는 4 가지 추가 용량의 ANK-101을받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Ank-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ANK-101의 RDE
기간: 약 12개월
DLT 및 TEAE 비율을 기준으로 정의됨
약 12개월
DLTS (1 부 및 2 파트 만 해당) 및 차에 발생률 및 특성
기간: ANK-101의 마지막 주사 후 1 일부터 90 일까지
각 DLT 또는 TEAE를보고하는 참가자의 수와 비율.
ANK-101의 마지막 주사 후 1 일부터 90 일까지
NCI CTCAE v5.0에 따른 Cemiplimab과 함께 ANK-101의 TEAE의 발생률 및 특성 (Part 3 만 해당)
기간: Cemiplimab과 함께 ANK-101의 마지막 주사 후 1 일 내지 90 일.
각 차를보고하는 참가자의 수와 비율.
Cemiplimab과 함께 ANK-101의 마지막 주사 후 1 일 내지 90 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK: IL-12-ABP의 Cmax
기간: 최대 2년
최대 혈장 농도(Cmax)로 평가한 IL-12-ABP의 PK
최대 2년
PK: IL-12-ABP의 AUC
기간: 최대 2년
시간-농도 곡선 아래 면적(AUC)으로 평가된 IL-12-ABP의 PK
최대 2년
PK: IL-12-ABP의 t ½
기간: 최대 2년
최종 반감기(t ½)로 평가된 IL-12-ABP의 PK
최대 2년
PK: IL-12-ABP의 CL/F
기간: 최대 2년
겉보기 청소율(CL/F)로 평가한 IL-12-ABP의 PK
최대 2년
PK: IL-12-ABP의 Vss/F
기간: 최대 2년
정상 상태에서 겉보기 분포 용적(Vss/F)으로 평가된 IL-12-ABP의 PK
최대 2년
혈청 내 ADA 수준
기간: 최대 2년
치료 후 혈청 항 약물 항체(ADA) 수치가 있는 참가자의 수 및 비율
최대 2년
RECIST v1.1의 ORR
기간: 최대 2년
RECIST v1.1을 기반으로 CR 또는 PR의 전체 RECIST 응답(BOR)이 가장 좋은 참가자 수
최대 2년
RECIST v1.1의 DCR
기간: 최대 2년
SD, CR, PR 참가자 수.
최대 2년
RECIST v1.1의 DOR
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준) 기준이 처음 충족된 시점부터 PD가 문서화되는 날짜까지의 시간
최대 2년
RECIST v1.1의 PFS
기간: 최대 2년
C1D1부터 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankyra Therapeutics, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Joseph Elassal, MD, MBA, Ankyra Therapeutics, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANK-101-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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