Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I ANK-101:n tutkimus pitkälle edenneissä kasvaimissa (ANCHOR)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ankyra Therapeutics, Inc

Vaihe I avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ANK-101:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä pitkälle edenneissä ihon, ihonalaisen, pehmytkudoksen tai solmukudoskasvaimissa

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin annoksen korotustutkimus, jossa määritetään ANK-101:n intratumoraalisen (IT) injektion turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus: 1) arvioi ANK-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia sekä alustavaa kliinistä aktiivisuutta intratumoraalisena (IT) injektiona annetun ANK-101:n osalta; ja 2) määrittää ANK-101:n suositeltu laajennusannos (RDE). Tutkimussuunnitelma koostuu kuudesta peräkkäisestä annoskorotuskohortista ja laajennuskohortista RDE:ssä. Osallistujat, joilla on helposti saavutettavissa olevia ihon, ihonalaisen, pehmytkudoksen tai solmukudoksen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat edenneet normaalihoidon (SOC) aikana tai sen jälkeen tai jotka eivät hyötyisi tällaisesta hoidosta, otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon, ihonalaisen, pehmytkudoksen tai solmukohtaisesti edenneen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosi; metastaattinen sairaus kelpaa
  • mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kohtaa kohti - Huomautus: Vähintään yksi kasvainleesio, jonka pisin mitat ovat ≥ 10 mm (≥ 15 mm lyhyellä akselilla pahanlaatuisten imusolmukevaurioiden kohdalla), joka voidaan helposti tunnustella tai havaita ultraäänellä IT:n helpottamiseksi ANK-101:n injektio (eli kasvain ihossa, lihaksessa, ihonalaisessa kudoksessa tai helposti saatavilla olevassa imusolmukkeessa).
  • dokumentoitu sairauden eteneminen, olla vastustuskykyinen olemassa olevalle SOC-hoidolle tai siedämättä niitä, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä tai jotka eivät sovellu SOC-hoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • elinajanodote > 12 viikkoa
  • riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • EKG (EKG) lähtötilanteessa ilman merkkejä akuutista iskemiasta tai pidentyneestä QTc-ajasta > 440 ms miehillä ja > 460 ms naisilla
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneiden osallistujien on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) ja heillä on oltava hyvin hallinnassa HIV-infektio/sairaus
  • aiemman syöpähoidon viimeinen annos (mukaan lukien tutkittavat aineet) ≥ 28 päivää, sädehoito ≥ 14 päivää (kohdennettu palliatiivinen sädehoito on sallittu leesioissa, joita ei ole suunniteltu injektioihin) tai kirurginen toimenpide ≥ 21 päivää ennen hoidon aloittamista
  • kaikkien aiempien syöpähoidon toksisuuksien (paitsi hiustenlähtö ja vitiligo) häviäminen ≤ asteeseen 1 (NCI CTCAE -version 5.0 mukaan)
  • valmiita toimittamaan kasvainbiopsianäytteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos se on lääketieteellisesti mahdollista
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • injektoitavat kasvaimet, jotka iskevät suuriin hengitysteihin tai verisuoniin
  • aiempi hoito rekombinantilla interleukiini-12:lla (IL-12)
  • ovat saaneet systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla ≤ 28 päivää ennen hoidon aloittamista
  • ovat saaneet eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen ANK-101-hoidon aloittamista
  • sinulla on primaarinen tai hankittu immuunipuutostila (esim. leukemia, lymfooma)
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), jonka seerumin raskaustesti on positiivinen (72 tunnin sisällä) ennen hoidon aloittamista, tai naispuolinen osallistuja, joka imettää
  • aikaisempi elinsiirto
  • hepatiitti B -virus, tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus tai positiivinen serologinen testi seulonnassa 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
  • aktiivinen autoimmuunisairaus tai sairaus, joka vaatii kroonista steroidia (eli ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit
  • sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin luokka II), aktiivinen sepelvaltimotauti, arvioimaton uusi angina pectoris kolmen kuukauden sisällä tai epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  • hallitsemattomat verenvuotohäiriöt 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai tiedossa oleva verenvuotodiateesi
  • aiempi yliherkkyys yhdisteille, joiden biologinen koostumus on samanlainen kuin IL-12, alumiinihydroksidi tai polysorbaatti-20:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • muut systeemiset sairaudet tai elinten poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä nykyisen tutkimuksen suorittamista ja/tai tulkintaa
  • akuutit tai krooniset psykiatriset ongelmat tai päihdehäiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANK-101 IT-ruiskutus
ANK-101:n IT-injektiot 3 viikon välein
Lääke: ANK-101
ANK-101:n IT-anto kerran 3 viikossa enintään 12 viikon ajan (4 annosta); jos taudin etenemistä, kliinisen suorituskyvyn heikkenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole, osallistujat voivat saada 4 lisäannosta ANK-101:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:n ja TEAE:n esiintyvyys ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen ANK-101-injektion jälkeen
Jokaisen DLT:n tai TEAE:n ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
Päivästä 1 90 päivään viimeisen ANK-101-injektion jälkeen
ANK-101:n RDE
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Määritelty DLT- ja TEAE-nopeuden perusteella
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK: IL-12-ABP:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IL-12-ABP:n PK mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax)
Jopa 2 vuotta
PK: IL-12-ABP:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IL-12-ABP:n PK arvioituna aika-konsentraatiokäyrän alla olevan pinta-alan perusteella (AUC)
Jopa 2 vuotta
PK: t½ IL-12-ABP:stä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IL-12-ABP:n PK terminaalisen puoliintumisajan (t½) perusteella arvioituna
Jopa 2 vuotta
PK: IL-12-ABP:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IL-12-ABP:n PK näennäisen puhdistuman (CL/F) perusteella arvioituna
Jopa 2 vuotta
PK: IL-12-ABP:n Vss/F
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IL-12-ABP:n PK arvioituna näennäisen jakautumistilavuuden perusteella vakaassa tilassa (Vss/F)
Jopa 2 vuotta
ADA-tasot seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on seerumin lääkevasta-aineita (ADA) hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta
ORR by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on paras RECIST-vastaus (BOR) CR tai PR perustuen RECIST v1.1:een
Jopa 2 vuotta
DCR by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on SD, CR ja PR.
Jopa 2 vuotta
DOR by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika siitä, kun RECIST v1.1 CR:n tai PR:n kriteerit (kumpi tallennetaan ensin) täyttyivät ensimmäisen kerran PD:n dokumentointipäivään
Jopa 2 vuotta
PFS by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika C1D1:stä PD:hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankyra Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph Elassal, MD, MBA, Ankyra Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANK-101-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ANK-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa