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Phase-I-Studie zu ANK-101 bei fortgeschrittenen Tumoren (ANCHOR)

4. März 2026 aktualisiert von: Ankyra Therapeutics, Inc

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ANK-101 bei fortgeschrittenen kutanen, subkutanen, Weichteil- oder Knotentumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der intratumoralen (IT) Injektion von ANK-101 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Phase-1-Studie am Menschen (FIH) wird: 1) die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkung sowie die vorläufige klinische Aktivität von ANK-101 bewerten, das als intratumorale (IT) Injektion verabreicht wird; und 2) Bestimmen Sie die empfohlene Expansionsdosis (RDE) von ANK-101. Das Studiendesign besteht aus sechs sequentiellen Dosissteigerungskohorten und einer Expansionskohorte am RDE. Berechtigte Teilnehmer mit zugänglichen malignen Erkrankungen der Haut, des Unterhautgewebes, des Weichgewebes oder des Lymphknotens, die während oder nach einer Standardtherapie (SOC) fortgeschritten sind oder von einer solchen Therapie nicht profitieren würden, werden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Hillman Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung des kutanen, subkutanen, weichen Gewebes oder Knotens eines soliden Tumors; metastasierende Erkrankung förderfähig
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 – Hinweis: Es muss mindestens 1 Tumorläsion mit einer längsten Ausdehnung von ≥ 10 mm (≥ 15 mm für die kurze Achse bei bösartigen Lymphknotenläsionen) vorliegen, die leicht palpiert oder per Ultraschall erkannt werden kann, um die IT zu erleichtern Injektion von ANK-101 (d. h. Tumor in Haut, Muskel, Unterhautgewebe oder zugänglichem Lymphknoten).
  • dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, refraktär gegenüber bestehenden SOC-Therapie(n) oder Unverträglichkeit gegenüber diesen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, oder kein Anspruch auf SOC-Therapie(n)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Basis-Elektrokardiogramm (EKG) ohne Hinweise auf akute Ischämie oder verlängertes QTc-Intervall > 440 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und eine gut kontrollierte HIV-Infektion/-Erkrankung haben
  • letzte Dosis einer früheren Krebstherapie (einschließlich Prüfpräparaten) ≥ 28 Tage, Strahlentherapie ≥ 14 Tage (gezielte palliative Strahlentherapie ist für Läsionen zulässig, für die keine Injektionen geplant sind) oder chirurgischer Eingriff ≥ 21 Tage vor Beginn der Behandlung
  • Auflösung aller Toxizitäten früherer Krebstherapien (außer Alopezie oder Vitiligo) auf ≤ Grad 1 (gemäß NCI CTCAE Version 5.0)
  • bereit, Tumorbiopsieproben vor und nach der Behandlung bereitzustellen, sofern dies medizinisch möglich ist
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • injizierbare Tumoren, die die großen Atemwege oder Blutgefäße beeinträchtigen
  • vorherige Behandlung mit rekombinantem Interleukin-12 (IL-12)
  • ≤ 28 Tage vor Behandlungsbeginn eine systemische Therapie mit Immunsuppressiva erhalten haben
  • innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ANK-101-Behandlung Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • an primären oder erworbenen Immunschwächezuständen leiden (z. B. Leukämie, Lymphom)
  • eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die vor Beginn der Behandlung einen positiven Serumschwangerschaftstest (innerhalb von 72 Stunden) hat, oder eine stillende Teilnehmerin
  • vorherige Organtransplantation
  • bekannte Vorgeschichte des Hepatitis-B-Virus, bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus oder ein positiver serologischer Test beim Screening innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkomen und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • aktive Autoimmunerkrankung oder Erkrankungen, die eine chronische Steroidtherapie (d. h. ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung erfordern
  • bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
  • Herzinsuffizienz (> New York Heart Association Klasse II), aktive koronare Herzkrankheit, nicht bewertete neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten oder instabile Angina pectoris (Angina pectoris-Symptome in Ruhe) oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • unkontrollierte Blutungsstörungen innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn oder bekannte Blutungsdiathese
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Verbindungen mit einer ähnlichen biologischen Zusammensetzung wie IL-12, Aluminiumhydroxid oder mit Polysorbat-20 formulierte Arzneimittel
  • andere systemische Erkrankungen oder Organanomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung und/oder Interpretation der aktuellen Studie beeinträchtigen können
  • alle akuten oder chronischen psychiatrischen Probleme oder Drogenmissbrauchsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für eine Teilnahme ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT-Injektion in oberflächlichen Läsionen
Es Injektionen von ANK-101 alle 3 Wochen in oberflächliche Läsionen
Arzneimittel: Tolododekin Alfa
IT-Verabreichung von ANK-101 alle 3 Wochen für bis zu 12 Wochen (4 Dosen); Wenn kein Fortschreiten der Krankheit, die Verringerung des klinischen Leistungsstatus oder die inakzeptable Toxizität vorliegt, erhalten die Teilnehmer möglicherweise 4 zusätzliche Dosen von ANK-101.
Andere Namen:
  • ANK-101
Experimental: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT-Injektion in Kombination mit Cemiplimab
IT-Injektionen von ANK-101 alle 3 Wochen in Kombination mit Cemiplimab in Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten CSCC mit hohem Risiko, die oberflächliche Läsionen haben
Arzneimittel: Cemiplimab
Die Teilnehmer erhalten vier Zyklen ANK-101 in Kombination mit Cemiplimab. Wenn in Woche 12 keine signifikante klinische Verschlechterung, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, können die Teilnehmer weitere vier Zyklen der Kombinationsbehandlung erhalten. Nach Beendigung der ANK-101-Behandlung können die Teilnehmer weitere 24 Wochen mit der Cemiplimab-Monotherapie fortfahren.
Andere Namen:
  • Libtayo
Arzneimittel: Tolododekin Alfa
IT-Verabreichung von ANK-101 alle 3 Wochen für bis zu 12 Wochen (4 Dosen); Wenn kein Fortschreiten der Krankheit, die Verringerung des klinischen Leistungsstatus oder die inakzeptable Toxizität vorliegt, erhalten die Teilnehmer möglicherweise 4 zusätzliche Dosen von ANK-101.
Andere Namen:
  • ANK-101
Experimental: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT-Injektion in viszeralen Läsionen
Es Injektionen von ANK-101 alle 3 Wochen in viszerale Läsionen und alle 6 Wochen in der Expansion
Arzneimittel: Tolododekin Alfa
IT-Verabreichung von ANK-101 alle 3 Wochen für bis zu 12 Wochen (4 Dosen); Wenn kein Fortschreiten der Krankheit, die Verringerung des klinischen Leistungsstatus oder die inakzeptable Toxizität vorliegt, erhalten die Teilnehmer möglicherweise 4 zusätzliche Dosen von ANK-101.
Andere Namen:
  • ANK-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RDE von ANK-101
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Definiert basierend auf der DLT- und TEAE-Rate
Ungefähr 12 Monate
Inzidenz und Eigenschaften von DLTs (nur Teile 1 und 2) und Teees
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tagen nach der letzten Injektion von ANK-101
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die jede DLT oder Teee melden.
Von Tag 1 bis 90 Tagen nach der letzten Injektion von ANK-101
Inzidenz und Eigenschaften von Tee von ANK-101 in Kombination mit Cemiplimab nach NCI CTCAE v5.0 (nur Teil 3)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Injektion von ANK-101 in Kombination mit Cemiplimab.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die jeden Tee melden.
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Injektion von ANK-101 in Kombination mit Cemiplimab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Cmax von IL-12-ABP
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PK von IL-12-ABP, bestimmt anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 2 Jahre
PK: AUC von IL-12-ABP
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PK von IL-12-ABP, bewertet anhand der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC)
Bis zu 2 Jahre
PK: t ½ von IL-12-ABP
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PK von IL-12-ABP, beurteilt anhand der terminalen Halbwertszeit (t ½)
Bis zu 2 Jahre
PK: CL/F von IL-12-ABP
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PK von IL-12-ABP, bewertet anhand der scheinbaren Clearance (CL/F)
Bis zu 2 Jahre
PK: Vss/F von IL-12-ABP
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PK von IL-12-ABP, beurteilt anhand des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady State (Vss/F)
Bis zu 2 Jahre
ADA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumspiegeln von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre
ORR von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der besten RECIST-Gesamtreaktion (BOR) von CR oder PR basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
DCR von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit SD, CR und PR.
Bis zu 2 Jahre
DOR von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit von der ersten Erfüllung der Kriterien für RECIST v1.1 CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zu dem Datum, an dem PD dokumentiert wird
Bis zu 2 Jahre
PFS von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit von C1D1 bis zum PD oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankyra Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Elassal, MD, MBA, Ankyra Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANK-101-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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