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Estudo de Fase I de ANK-101 em Tumores Avançados (ANCHOR)

4 de março de 2026 atualizado por: Ankyra Therapeutics, Inc

Um estudo aberto de fase I de escalonamento de dose sobre a segurança e tolerabilidade de ANK-101 em tumores cutâneos, subcutâneos, de tecidos moles ou nodais avançados

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 1, multicêntrico e aberto para determinar a segurança e tolerabilidade da injeção intratumoral (IT) de ANK-101 em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1, primeiro em humanos (FIH), irá: 1) avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos e atividade clínica preliminar de ANK-101 administrado como injeção intratumoral (IT); e 2) determinar a dose recomendada para expansão (RDE) de ANK-101. O desenho do estudo consiste em seis coortes sequenciais de escalonamento de dose e uma coorte de expansão no RDE. Participantes elegíveis com malignidades cutâneas, subcutâneas, de tecidos moles ou nodais acessíveis que progrediram durante ou após receber terapia padrão de tratamento (SOC) ou que não se beneficiariam de tal terapia serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

97

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • Hillman Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  • diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de malignidade de tumor sólido avançado cutâneo, subcutâneo, de tecidos moles ou nodal; doença metastática elegível
  • doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 - Observação: deve ter pelo menos 1 lesão tumoral com dimensão mais longa ≥ 10 mm (≥ 15 mm para o eixo curto para lesões linfonodais malignas) que possa ser facilmente palpada ou detectada por ultrassom para facilitar a TI injeção de ANK-101 (ou seja, tumor na pele, músculo, tecido subcutâneo ou linfonodo acessível).
  • progressão da doença documentada, ser refratário ou intolerante a terapia(s) SOC existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico ou não ser elegível para terapia(s) SOC
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • esperança de vida > 12 semanas
  • medula óssea adequada, função hepática e renal
  • eletrocardiograma (ECG) basal sem evidência de isquemia aguda ou intervalo QTc prolongado > 440 mseg em homens e > 460 mseg em mulheres
  • Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral (TARV) e ter infecção/doença por HIV bem controlada
  • última dose de terapia anticâncer anterior (incluindo agentes em investigação) ≥ 28 dias, radioterapia ≥ 14 dias (a radioterapia paliativa direcionada é permitida para lesões não planejadas para injeções) ou intervenção cirúrgica ≥ 21 dias antes do início do tratamento
  • resolução de todas as toxicidades de terapia anticâncer anteriores (exceto alopecia ou vitiligo) para ≤ Grau 1 (conforme NCI CTCAE versão 5.0)
  • disposto a fornecer amostras de biópsia tumoral pré e pós-tratamento, se for clinicamente viável
  • o participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • tumores injetáveis ​​​​que afetam as principais vias aéreas ou vasos sanguíneos
  • tratamento prévio com interleucina-12 recombinante (IL-12)
  • receberam terapia sistêmica com agentes imunossupressores ≤ 28 dias antes do início do tratamento
  • receberam vacinas vivas 28 dias antes do início do tratamento ANK-101
  • tem estados de imunodeficiência primária ou adquirida (por exemplo, leucemia, linfoma)
  • uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que tenha um teste sérico de gravidez positivo (dentro de 72 horas) antes do início do tratamento ou participante do sexo feminino que esteja amamentando
  • transplante de órgão prévio
  • história conhecida de vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ativo conhecido ou teste sorológico positivo na triagem nos 28 dias anteriores ao início do tratamento
  • Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman
  • doença autoimune ativa ou condições médicas que requerem esteroides crônicos (ou seja, ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outra terapia imunossupressora nos 28 dias anteriores ao início do tratamento
  • metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
  • insuficiência cardíaca congestiva (> Classe II da New York Heart Association), doença arterial coronariana ativa, angina de início recente não avaliada dentro de 3 meses ou angina instável (sintomas de angina em repouso) ou arritmias cardíacas clinicamente significativas
  • distúrbios hemorrágicos não controlados nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento ou diátese hemorrágica conhecida
  • história de hipersensibilidade a compostos de composição biológica semelhante à IL-12, hidróxido de alumínio ou medicamentos formulados com polissorbato-20
  • outras condições sistêmicas ou anormalidades orgânicas que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução e/ou interpretação do estudo atual
  • quaisquer problemas psiquiátricos agudos ou crônicos ou transtorno de abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, tornem o participante inadequado para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tolodekin alfa (ANK-101) IT injeção em lesões superficiais
Injeções de ANK-101 uma vez a cada 3 semanas em lesões superficiais
Medicamento: Tolodekin alfa
Administração de ANK-101 uma vez a cada 3 semanas por até 12 semanas (4 doses); Se não houver progressão da doença, diminuição no status de desempenho clínico ou toxicidade inaceitável, os participantes podem receber 4 doses adicionais de ANK-101.
Outros nomes:
  • ANK-101
Experimental: Tolodekin Alfa (ANK-101) IT injeção em combinação com cemiplimab
Injeções de ANK-101 uma vez a cada 3 semanas em combinação com o cemiplimab em pacientes com CSCC de alto risco avançado ou metastático que possuem lesões superficiais
Medicamento: Cemiplimabe
Os participantes receberão quatro ciclos de ANK-101 em combinação com Cemiplimab. Se não houver deterioração clínica significativa conforme determinado pelo investigador ou toxicidade inaceitável na semana 12, os participantes podem receber quatro ciclos adicionais do tratamento combinado. Após interromper o tratamento com ANK-101, os participantes podem permanecer em monoterapia com Cemiplimabe por mais 24 semanas.
Outros nomes:
  • Libtayo
Medicamento: Tolodekin alfa
Administração de ANK-101 uma vez a cada 3 semanas por até 12 semanas (4 doses); Se não houver progressão da doença, diminuição no status de desempenho clínico ou toxicidade inaceitável, os participantes podem receber 4 doses adicionais de ANK-101.
Outros nomes:
  • ANK-101
Experimental: Tolodekin Alfa (ANK-101) IT injeção em lesões viscerais
Injeções de ANK-101 uma vez a cada 3 semanas em lesões viscerais e a cada 6 semanas na expansão
Medicamento: Tolodekin alfa
Administração de ANK-101 uma vez a cada 3 semanas por até 12 semanas (4 doses); Se não houver progressão da doença, diminuição no status de desempenho clínico ou toxicidade inaceitável, os participantes podem receber 4 doses adicionais de ANK-101.
Outros nomes:
  • ANK-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RDE de ANK-101
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Definido com base na taxa de DLTs e TEAEs
Aproximadamente 12 meses
Incidência e características dos DLTs (apenas as partes 1 e 2) e chá
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última injeção de ANK-101
Número e porcentagem de participantes que relatam cada DLT ou TEAE.
Do dia 1 a 90 dias após a última injeção de ANK-101
Incidência e características dos Teaes de ANK-101 em combinação com o cemiplimab de acordo com a NCI CTCAE V5.0 (somente 3 Parte 3)
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última injeção de ANK-101 em combinação com o cemiplimab.
Número e porcentagem de participantes relatando cada Teae.
Do dia 1 a 90 dias após a última injeção de ANK-101 em combinação com o cemiplimab.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK: Cmax de IL-12-ABP
Prazo: Até 2 anos
PK de IL-12-ABP avaliada pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Até 2 anos
PK: AUC de IL-12-ABP
Prazo: Até 2 anos
PK de IL-12-ABP avaliada pela área sob a curva tempo-concentração (AUC)
Até 2 anos
PK: t½ de IL-12-ABP
Prazo: Até 2 anos
PK da IL-12-ABP avaliada pela meia-vida terminal (t ½)
Até 2 anos
PK: CL/F de IL-12-ABP
Prazo: Até 2 anos
PK de IL-12-ABP avaliada por depuração aparente (CL/F)
Até 2 anos
PK: Vss/F de IL-12-ABP
Prazo: Até 2 anos
PK de IL-12-ABP avaliada pelo volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F)
Até 2 anos
Níveis de ADA no soro
Prazo: Até 2 anos
Número e porcentagem de participantes com níveis séricos de anticorpos antidrogas (ADA) após tratamento
Até 2 anos
ORR por RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com a melhor resposta RECIST geral (BOR) de CR ou PR com base em RECIST v1.1
Até 2 anos
DCR por RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com SD, CR e PR.
Até 2 anos
DOR por RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos
Tempo desde o momento em que os critérios para RECIST v1.1 CR ou PR (o que for registrado primeiro) foram atendidos pela primeira vez até a data em que o PD foi documentado
Até 2 anos
PFS por RECIST v1.1
Prazo: ATÉ 2 anos
Tempo de C1D1 até DP ou morte por qualquer causa
ATÉ 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankyra Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph Elassal, MD, MBA, Ankyra Therapeutics, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANK-101-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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