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Studio di Fase I di ANK-101 nei tumori avanzati (ANCHOR)

4 marzo 2026 aggiornato da: Ankyra Therapeutics, Inc

Uno studio di fase I in aperto, con incremento della dose, sulla sicurezza e la tollerabilità di ANK-101 nei tumori avanzati cutanei, sottocutanei, dei tessuti molli o nodali

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto con incremento della dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intratumorale (IT) di ANK-101 in partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio first-in-human (FIH) di Fase 1: 1) valuterà la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici e l'attività clinica preliminare di ANK-101 somministrato come iniezione intratumorale (IT); e 2) determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di ANK-101. Il disegno dello studio è costituito da sei coorti sequenziali di aumento della dose e da una coorte di espansione presso l'RDE. Verranno arruolati partecipanti idonei con neoplasie accessibili cutanee, sottocutanee, dei tessuti molli o nodali che sono progredite durante o dopo aver ricevuto la terapia standard di cura (SOC) o che non trarrebbero beneficio da tale terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Hillman Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore maligno avanzato della pelle, sottocutaneo, dei tessuti molli o nodale; malattia metastatica ammissibile
  • malattia misurabile secondo RECIST v1.1 - Nota: deve avere almeno 1 lesione tumorale con dimensione più lunga ≥ 10 mm (≥ 15 mm per l'asse corto per lesioni linfonodali maligne) che può essere facilmente palpata o rilevata mediante ultrasuoni per facilitare l'IT iniezione di ANK-101 (cioè tumore nella pelle, nel muscolo, nel tessuto sottocutaneo o nel linfonodo accessibile).
  • progressione documentata della malattia, essere refrattario o intollerante alle terapie SOC esistenti note per fornire benefici clinici o non essere idonei per le terapie SOC
  • Stato di prestazione ECOG 0-1
  • aspettativa di vita > 12 settimane
  • adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica e renale
  • elettrocardiogramma (ECG) basale senza evidenza di ischemia acuta o intervallo QTc prolungato > 440 msec negli uomini e > 460 msec nelle donne
  • I partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione/malattia da HIV ben controllata
  • ultima dose di precedente terapia antitumorale (compresi gli agenti sperimentali) ≥ 28 giorni, radioterapia ≥ 14 giorni (la radioterapia palliativa mirata è consentita per lesioni per le quali non sono previste iniezioni) o intervento chirurgico ≥ 21 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • risoluzione di tutte le precedenti tossicità di terapie antitumorali (ad eccezione di alopecia o vitiligine) a ≤ grado 1 (secondo NCI CTCAE versione 5.0)
  • disposti a fornire campioni di biopsia tumorale pre e post trattamento se fattibile dal punto di vista medico
  • il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • tumori iniettabili che colpiscono le principali vie aeree o i vasi sanguigni
  • precedente trattamento con interleuchina-12 ricombinante (IL-12)
  • hanno ricevuto terapia sistemica con agenti immunosoppressori ≤ 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con ANK-101
  • hanno stati di immunodeficienza primaria o acquisita (ad esempio, leucemia, linfoma)
  • una donna in età fertile (WOCBP) che ha un test di gravidanza su siero positivo (entro 72 ore) prima dell'inizio del trattamento o una partecipante che sta allattando al seno
  • precedente trapianto di organi
  • storia nota di virus dell'epatite B, virus noto dell'epatite C attivo o test sierologico positivo allo screening entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman
  • malattia autoimmune attiva o condizioni mediche che richiedono steroidi cronici (cioè ≥ 20 mg/die di prednisone o equivalente) o altra terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • insufficienza cardiaca congestizia (> Classe II della New York Heart Association), malattia coronarica attiva, angina di nuova insorgenza non valutata entro 3 mesi o angina instabile (sintomi di angina a riposo) o aritmie cardiache clinicamente significative
  • disturbi emorragici incontrollati nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento o diatesi emorragica nota
  • storia di ipersensibilità a composti di composizione biologica simile a IL-12, idrossido di alluminio o farmaci formulati con polisorbato-20
  • altre condizioni sistemiche o anomalie d'organo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione e/o l'interpretazione dello studio in corso
  • eventuali problemi psichiatrici acuti o cronici o disturbi da abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il partecipante inadatto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tolododekin alfa (ank-101) Iniezione in lesioni superficiali
Iniezioni di ANK-101 una volta ogni 3 settimane in lesioni superficiali
Droga: tolododekin alfa
Somministrazione di ank-101 una volta ogni 3 settimane per un massimo di 12 settimane (4 dosi); Se non vi è alcuna progressione della malattia, diminuzione dello stato delle prestazioni cliniche o di una tossicità inaccettabile, i partecipanti possono ricevere 4 dosi aggiuntive di ANK-101.
Altri nomi:
  • ANK-101
Sperimentale: tolododekin alfa (ank-101) Iniezione in combinazione con Cemiplimab
Iniezioni di ANK-101 una volta ogni 3 settimane in combinazione con Cemiplimab in pazienti con CSCC localmente avanzato o metastatico ad alto rischio che hanno lesioni superficiali
Droga: Cemiplimab
I partecipanti riceveranno quattro cicli di ANK-101 in combinazione con Cemiplimab. Se non vi è alcun deterioramento clinico significativo determinato dallo sperimentatore o tossicità inaccettabile alla settimana 12, i partecipanti possono ricevere altri quattro cicli del trattamento di combinazione. Dopo aver interrotto il trattamento con ANK-101, i partecipanti possono continuare la monoterapia con Cemiplimab per altre 24 settimane.
Altri nomi:
  • Libtaio
Droga: tolododekin alfa
Somministrazione di ank-101 una volta ogni 3 settimane per un massimo di 12 settimane (4 dosi); Se non vi è alcuna progressione della malattia, diminuzione dello stato delle prestazioni cliniche o di una tossicità inaccettabile, i partecipanti possono ricevere 4 dosi aggiuntive di ANK-101.
Altri nomi:
  • ANK-101
Sperimentale: tolododekin alfa (ank-101) Iniezione nelle lesioni viscerali
Iniezioni di ANK-101 una volta ogni 3 settimane in lesioni viscerali e ogni 6 settimane in espansione
Droga: tolododekin alfa
Somministrazione di ank-101 una volta ogni 3 settimane per un massimo di 12 settimane (4 dosi); Se non vi è alcuna progressione della malattia, diminuzione dello stato delle prestazioni cliniche o di una tossicità inaccettabile, i partecipanti possono ricevere 4 dosi aggiuntive di ANK-101.
Altri nomi:
  • ANK-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RDE di ANK-101
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Definito in base al tasso di DLT e TEAE
Circa 12 mesi
Incidenza e caratteristiche dei DLT (solo parti 1 e 2) e Teaes
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima iniezione di ANK-101
Numero e percentuale di partecipanti che segnalano ogni DLT o TEAE.
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima iniezione di ANK-101
Incidenza e caratteristiche dei Teaes di ANK-101 in combinazione con Cemiplimab secondo NCI CTCAE V5.0 (solo parte 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima iniezione di ANK-101 in combinazione con Cemiplimab.
Numero e percentuale di partecipanti che segnalano ogni tè.
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima iniezione di ANK-101 in combinazione con Cemiplimab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: Cmax di IL-12-ABP
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PK di IL-12-ABP valutata mediante la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Fino a 2 anni
PK: AUC di IL-12-ABP
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PK di IL-12-ABP valutata in base all'area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC)
Fino a 2 anni
PK: t½ di IL-12-ABP
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PK di IL-12-ABP valutata mediante emivita terminale (t½)
Fino a 2 anni
PK: CL/F di IL-12-ABP
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PK di IL-12-ABP valutata mediante clearance apparente (CL/F)
Fino a 2 anni
PK: Vss/F di IL-12-ABP
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PK di IL-12-ABP valutata in base al volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F)
Fino a 2 anni
Livelli di ADA nel siero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero e percentuale di partecipanti con livelli sierici di anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo il trattamento
Fino a 2 anni
ORR di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con la migliore risposta RECIST complessiva (BOR) di CR o PR basata su RECIST v1.1
Fino a 2 anni
DCR di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con SD, CR e PR.
Fino a 2 anni
DOR di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dal momento in cui i criteri RECIST v1.1 CR o PR (a seconda di quale sia registrato per primo) sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla data in cui viene documentata la PD
Fino a 2 anni
PFS di RECIST v1.1
Lasso di tempo: FINO a 2 anni
Tempo da C1D1 a PD o morte per qualsiasi causa
FINO a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankyra Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Elassal, MD, MBA, Ankyra Therapeutics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANK-101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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