Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie ANK-101 u pokročilých nádorů (ANCHOR)

4. března 2026 aktualizováno: Ankyra Therapeutics, Inc

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek bezpečnosti a snášenlivosti ANK-101 u pokročilých kožních, subkutánních, měkkých tkání nebo nádorů uzlin

Jedná se o fázi 1, multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti intratumorální (IT) injekce ANK-101 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie fáze 1 u člověka (FIH): 1) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické účinky a předběžnou klinickou aktivitu ANK-101 podávaného jako intratumorální (IT) injekce; a 2) určit doporučenou dávku pro expanzi (RDE) ANK-101. Návrh studie se skládá ze šesti po sobě jdoucích kohort s eskalací dávky a expanzní kohorty v RDE. Budou zařazeni způsobilí účastníci s dostupnými malignitami kůže, podkoží, měkkých tkání nebo uzlin, kteří progredovali během nebo po léčbě standardní péčí (SOC) nebo kteří by z takové terapie neměli prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Hillman Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza kožního, subkutánního, měkkého nebo nodálního pokročilého solidního nádoru; způsobilé metastatické onemocnění
  • měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 - Poznámka: Musí mít alespoň 1 nádorovou lézi s nejdelším rozměrem ≥ 10 mm (≥ 15 mm pro krátkou osu u maligních lézí lymfatických uzlin), kterou lze snadno nahmatat nebo detekovat ultrazvukem pro usnadnění IT injekci ANK-101 (tj. nádor v kůži, svalu, podkoží nebo přístupné lymfatické uzlině).
  • zdokumentovaná progrese onemocnění, být rezistentní nebo netolerující stávající terapii SOC, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo nejsou způsobilé pro terapii SOC
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • očekávaná délka života > 12 týdnů
  • adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • základní elektrokardiogram (EKG) bez známek akutní ischémie nebo prodlouženého QTc intervalu > 440 ms u mužů a > 460 ms u žen
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí být na antiretrovirové terapii (ART) a mít dobře kontrolovanou infekci/onemocnění HIV
  • poslední dávka předchozí protinádorové léčby (včetně zkoumaných látek) ≥ 28 dnů, radioterapie ≥ 14 dnů (cílená paliativní radioterapie je povolena u lézí, u kterých není plánována injekce), nebo chirurgický zákrok ≥ 21 dnů před zahájením léčby
  • vyřešení všech předchozích toxických účinků protinádorové léčby (kromě alopecie nebo vitiliga) na ≤ 1. stupeň (podle NCI CTCAE verze 5.0)
  • ochotni poskytnout vzorky biopsie nádoru před a po léčbě, pokud je to z lékařského hlediska proveditelné
  • účastník je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • injekční nádory zasahující do hlavních dýchacích cest nebo krevních cév
  • předchozí léčba rekombinantním interleukinem-12 (IL-12)
  • dostávali systémovou léčbu imunosupresivy ≤ 28 dní před zahájením léčby
  • dostali živé vakcíny během 28 dnů před zahájením léčby ANK-101
  • trpíte primárními nebo získanými imunodeficientními stavy (např. leukémie, lymfom)
  • žena ve fertilním věku (WOCBP), která má pozitivní těhotenský test v séru (do 72 hodin) před zahájením léčby, nebo kojící účastnice
  • předchozí transplantace orgánů
  • známá anamnéza viru hepatitidy B, známý aktivní virus hepatitidy C nebo pozitivní sérologický test při screeningu během 28 dnů před zahájením léčby
  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdravotní stavy vyžadující chronické steroidy (tj. ≥ 20 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jinou imunosupresivní léčbu během 28 dnů před zahájením léčby
  • známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • městnavé srdeční selhání (> New York Heart Association Class II), aktivní onemocnění koronárních tepen, nevyhodnocená nově vzniklá angina pectoris do 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu) nebo klinicky významné srdeční arytmie
  • nekontrolované poruchy krvácení během 4 týdnů před zahájením léčby nebo známá krvácivá diatéza
  • anamnéza přecitlivělosti na sloučeniny podobného biologického složení jako IL-12, hydroxid hlinitý nebo léky formulované s polysorbátem-20
  • jiné systémové stavy nebo orgánové abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění a/nebo interpretaci aktuální studie
  • jakékoli akutní nebo chronické psychiatrické problémy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: todododekin alfa (ANK-101) IT injekce v povrchových lézích
Injekce ANK-101 jednou za 3 týdny do povrchových lézí
Lék: Tolododekin Alfa
IT podávání ANK-101 jednou za 3 týdny po dobu až 12 týdnů (4 dávky); Pokud nedochází k progresi onemocnění, snížení stavu klinické výkonnosti nebo nepřijatelné toxicity, mohou účastníci dostávat 4 další dávky ANK-101.
Ostatní jména:
  • ANK-101
Experimentální: todododekin alfa (Ank-101) IT injekce v kombinaci s cemiplimAb
Injekce ANK-101 jednou za 3 týdny v kombinaci s cemiplimabem na pacienty s vysoce rizikovým lokálně pokročilým nebo metastatickým CSCC, které mají povrchové léze
Lék: Cemiplimab
Účastníci dostanou čtyři cykly ANK-101 v kombinaci s cemiplimabem. Pokud nedojde k žádnému významnému klinickému zhoršení, jak bylo zjištěno zkoušejícím, nebo k nepřijatelné toxicitě v týdnu 12, mohou účastníci dostat další čtyři cykly kombinované léčby. Po ukončení léčby ANK-101 mohou účastníci zůstat na monoterapii cemiplimabem dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Lék: Tolododekin Alfa
IT podávání ANK-101 jednou za 3 týdny po dobu až 12 týdnů (4 dávky); Pokud nedochází k progresi onemocnění, snížení stavu klinické výkonnosti nebo nepřijatelné toxicity, mohou účastníci dostávat 4 další dávky ANK-101.
Ostatní jména:
  • ANK-101
Experimentální: Tolododekin alfa (ANK-101) IT injekce ve viscerálních lézích
Injekce ANK-101 jednou za 3 týdny do viscerálních lézí a každých 6 týdnů v expanzi
Lék: Tolododekin Alfa
IT podávání ANK-101 jednou za 3 týdny po dobu až 12 týdnů (4 dávky); Pokud nedochází k progresi onemocnění, snížení stavu klinické výkonnosti nebo nepřijatelné toxicity, mohou účastníci dostávat 4 další dávky ANK-101.
Ostatní jména:
  • ANK-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RDE ANK-101
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Definováno na základě míry DLT a TEAE
Přibližně 12 měsíců
Výskyt a charakteristiky DLT (pouze části 1 a 2) a čaje
Časové okno: Od 1. do 90 dnů po poslední injekci ANK-101
Počet a procento účastníků hlásí každý DLT nebo TEAE.
Od 1. do 90 dnů po poslední injekci ANK-101
Incidence a charakteristiky čaje ANK-101 v kombinaci s cemiplimabem podle NCI CTCAE v5.0 (pouze část 3)
Časové okno: Od 1. do 90 dnů po poslední injekci ANK-101 v kombinaci s cemiplimbabem.
Počet a procento účastníků hlásí každý čaj.
Od 1. do 90 dnů po poslední injekci ANK-101 v kombinaci s cemiplimbabem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Cmax IL-12-ABP
Časové okno: Až 2 roky
PK IL-12-ABP hodnocená maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Až 2 roky
PK: AUC IL-12-ABP
Časové okno: Až 2 roky
PK IL-12-ABP hodnocená podle plochy pod křivkou časové koncentrace (AUC)
Až 2 roky
PK: t1/2 IL-12-ABP
Časové okno: Až 2 roky
PK IL-12-ABP hodnocená terminálním poločasem (t½)
Až 2 roky
PK: CL/F IL-12-ABP
Časové okno: Až 2 roky
PK IL-12-ABP hodnocená zdánlivou clearance (CL/F)
Až 2 roky
PK: Vss/F IL-12-ABP
Časové okno: Až 2 roky
PK IL-12-ABP hodnocená zdánlivým distribučním objemem v ustáleném stavu (Vss/F)
Až 2 roky
Hladiny ADA v séru
Časové okno: Až 2 roky
Počet a procento účastníků se sérovými hladinami protilátek proti drogám (ADA) po léčbě
Až 2 roky
ORR od RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou RECIST (BOR) ČR nebo PR na základě RECIST v1.1
Až 2 roky
DCR od RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s SD, ČR a PR.
Až 2 roky
DOR od RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Čas od prvního splnění kritérií pro RECIST v1.1 CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data, kdy je zdokumentována PD
Až 2 roky
PFS od RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Doba od C1D1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankyra Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Elassal, MD, MBA, Ankyra Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANK-101-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit