Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av ANK-101 i avanserte svulster (ANCHOR)

4. mars 2026 oppdatert av: Ankyra Therapeutics, Inc

En fase I åpen etikett, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og toleransen til ANK-101 i avanserte kutane, subkutane, myke vev eller nodalsvulster

Dette er en fase 1, multisenter, åpen doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten og toleransen ved intratumoral (IT) injeksjon av ANK-101 hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1 første-i-menneske (FIH) studien vil: 1) evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter og foreløpig klinisk aktivitet av ANK-101 administrert som en intratumoral (IT) injeksjon; og 2) bestemme anbefalt dose for ekspansjon (RDE) av ANK-101. Studiedesignet består av seks sekvensielle dose-eskaleringskohorter og en utvidelseskohort ved RDE. Kvalifiserte deltakere med tilgjengelig kutan, subkutan, bløtvev eller nodal malignitet som har progrediert under eller etter å ha mottatt standardbehandling (SOC) eller som ikke ville ha nytte av slik terapi, vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kutan, subkutan, bløtvev eller nodal avansert solid tumor malignitet; metastatisk sykdom kvalifisert
  • målbar sykdom per RECIST v1.1 - Merk: Må ha minst 1 tumorlesjon med lengste dimensjon på ≥ 10 mm (≥ 15 mm for den korte aksen for ondartede lymfeknutelesjoner) som lett kan palperes eller oppdages med ultralyd for å lette IT injeksjon av ANK-101 (dvs. svulst i hud, muskel, subkutant vev eller tilgjengelig lymfeknute).
  • dokumentert sykdomsprogresjon, være refraktær overfor eller intolerant overfor eksisterende SOC-terapi(er) kjent for å gi klinisk fordel eller ikke være kvalifisert for SOC-terapi(er)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • forventet levealder > 12 uker
  • tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • baseline elektrokardiogram (EKG) uten tegn på akutt iskemi eller forlenget QTc-intervall > 440 msek hos menn og > 460 msek hos kvinner
  • Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må være på antiretroviral terapi (ART) og ha godt kontrollert HIV-infeksjon/-sykdom
  • siste dose av tidligere kreftbehandling (inkludert undersøkelsesmidler) ≥ 28 dager, strålebehandling ≥ 14 dager (målrettet palliativ strålebehandling er tillatt for lesjoner som ikke er planlagt for injeksjoner), eller kirurgisk inngrep ≥ 21 dager før behandlingsstart
  • oppløsning av alle tidligere toksisiteter mot kreftbehandling (unntatt alopecia eller vitiligo) til ≤ grad 1 (i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0)
  • villig til å gi før- og etterbehandling tumorbiopsiprøver hvis det er medisinsk mulig
  • deltakeren er i stand til å forstå og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • injiserbare svulster som rammer store luftveier eller blodårer
  • tidligere behandling med rekombinant interleukin-12 (IL-12)
  • har fått systemisk behandling med immunsuppressive midler ≤ 28 dager før behandlingsstart
  • har mottatt levende vaksiner innen 28 dager før oppstart av ANK-101-behandling
  • har primære eller ervervede immundefekte tilstander (f.eks. leukemi, lymfom)
  • en kvinne i fertil alder (WOCBP) som har en positiv serumgraviditetstest (innen 72 timer) før behandlingsstart eller kvinnelig deltaker som ammer
  • tidligere organtransplantasjon
  • kjent historie med hepatitt B-virus, kjent aktivt hepatitt C-virus, eller en positiv serologisk test ved screening innen 28 dager før behandlingsstart
  • HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multisentrisk Castleman-sykdom
  • aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever kronisk steroid (dvs. ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv behandling innen 28 dager før behandlingsstart
  • kjente metastaser fra det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  • kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association klasse II), aktiv koronararteriesykdom, ikke-evaluert nyoppstått angina innen 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile), eller klinisk signifikante hjertearytmier
  • ukontrollerte blødningsforstyrrelser innen 4 uker før behandlingsstart eller kjent blødningsdiatese
  • historie med overfølsomhet overfor forbindelser med lignende biologisk sammensetning som IL-12, aluminiumhydroksid eller legemidler formulert med polysorbat-20
  • andre systemiske tilstander eller organabnormiteter som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen og/eller tolkningen av den aktuelle studien
  • eventuelle akutte eller kroniske psykiatriske problemer eller ruslidelser som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT-injeksjon i overfladiske lesjoner
Det injeksjoner av ANK-101 en gang hver tredje uke til overfladiske lesjoner
Legemiddel: Tolododekin Alfa
IT-administrering av ANK-101 en gang hver tredje uke i opptil 12 uker (4 doser); Hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon, reduksjon i klinisk ytelsesstatus eller uakseptabel toksisitet, kan deltakerne få ytterligere 4 doser ANK-101.
Andre navn:
  • ANK-101
Eksperimentell: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT-injeksjon i kombinasjon med Cemiplimab
IT-injeksjoner av ANK-101 en gang hver tredje uke i kombinasjon med cemiplimab til pasienter med høyrisiko lokalt avanserte eller metastatiske CSCC som har overfladiske lesjoner
Legemiddel: Cemiplimab
Deltakerne vil motta fire sykluser med ANK-101 i kombinasjon med Cemiplimab. Hvis det ikke er noen signifikant klinisk forverring som bestemt av etterforskeren eller uakseptabel toksisitet ved uke 12, kan deltakerne få ytterligere fire sykluser med kombinasjonsbehandlingen. Etter at ANK-101-behandlingen er avsluttet, kan deltakerne bli på Cemiplimab monoterapi i ytterligere 24 uker.
Andre navn:
  • Libtayo
Legemiddel: Tolododekin Alfa
IT-administrering av ANK-101 en gang hver tredje uke i opptil 12 uker (4 doser); Hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon, reduksjon i klinisk ytelsesstatus eller uakseptabel toksisitet, kan deltakerne få ytterligere 4 doser ANK-101.
Andre navn:
  • ANK-101
Eksperimentell: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT-injeksjon i viscerale lesjoner
Det injeksjoner av ANK-101 en gang hver tredje uke til viscerale lesjoner og hver 6. uke i utvidelsen
Legemiddel: Tolododekin Alfa
IT-administrering av ANK-101 en gang hver tredje uke i opptil 12 uker (4 doser); Hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon, reduksjon i klinisk ytelsesstatus eller uakseptabel toksisitet, kan deltakerne få ytterligere 4 doser ANK-101.
Andre navn:
  • ANK-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RDE av ANK-101
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Definert basert på frekvensen av DLT-er og TEAE-er
Omtrent 12 måneder
Forekomst og egenskaper ved DLT -er (bare del 1 og 2) og TEAES
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste injeksjon av ANK-101
Antall og prosentandel av deltakerne som rapporterer hver DLT eller TEAE.
Fra dag 1 til 90 dager etter siste injeksjon av ANK-101
Forekomst og egenskaper ved TEEE av ANK-101 i kombinasjon med Cemiplimab i henhold til NCI CTCAE V5.0 (Bare del 3)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste injeksjon av ANK-101 i kombinasjon med Cemiplimab.
Antall og prosentandel av deltakerne som rapporterer hver TEAE.
Fra dag 1 til 90 dager etter siste injeksjon av ANK-101 i kombinasjon med Cemiplimab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Cmax for IL-12-ABP
Tidsramme: Inntil 2 år
PK av IL-12-ABP vurdert ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Inntil 2 år
PK: AUC for IL-12-ABP
Tidsramme: Inntil 2 år
PK av IL-12-ABP som vurdert etter areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC)
Inntil 2 år
PK: t ½ av IL-12-ABP
Tidsramme: Inntil 2 år
PK av IL-12-ABP vurdert ved terminal halveringstid (t ½)
Inntil 2 år
PK: CL/F av IL-12-ABP
Tidsramme: Inntil 2 år
PK av IL-12-ABP som vurdert ved tilsynelatende clearance (CL/F)
Inntil 2 år
PK: Vss/F av IL-12-ABP
Tidsramme: Inntil 2 år
PK av IL-12-ABP som vurdert ved tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F)
Inntil 2 år
Nivåer av ADA i serum
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall og prosentandel av deltakere med serumnivåer av antistoff-antistoffer (ADA) etter behandling
Inntil 2 år
ORR av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med best overall RECIST-respons (BOR) av CR eller PR basert på RECIST v1.1
Inntil 2 år
DCR av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med SD, CR og PR.
Inntil 2 år
DOR av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid fra da kriteriene for RECIST v1.1 CR eller PR (det som registreres først) først ble oppfylt til datoen da PD er dokumentert
Inntil 2 år
PFS av RECIST v1.1
Tidsramme: OPP til 2 år
Tid fra C1D1 til PD eller død uansett årsak
OPP til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankyra Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Elassal, MD, MBA, Ankyra Therapeutics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANK-101-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere