Étude de phase I sur ANK-101 dans les tumeurs avancées (ANCHOR)

Critère d'intégration:

• ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
• diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur maligne avancée cutanée, sous-cutanée, des tissus mous ou ganglionnaire ; maladie métastatique éligible
• maladie mesurable selon RECIST v1.1 - Remarque : doit avoir au moins 1 lésion tumorale avec une dimension la plus longue ≥ 10 mm (≥ 15 mm pour l'axe court pour les lésions ganglionnaires malignes) qui peut être facilement palpée ou détectée par échographie pour faciliter l'informatique injection d'ANK-101 (c'est-à-dire une tumeur dans la peau, un muscle, un tissu sous-cutané ou un ganglion lymphatique accessible).
• progression documentée de la maladie, être réfractaire ou intolérant aux thérapies SOC existantes connues pour apporter un bénéfice clinique ou ne pas être éligibles aux thérapies SOC
• Statut de performance ECOG 0-1
• espérance de vie > 12 semaines
• moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
• électrocardiogramme (ECG) de base sans signe d'ischémie aiguë ou d'intervalle QTc prolongé > 440 ms chez l'homme et > 460 ms chez la femme
• Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral (TAR) et avoir une infection/maladie par le VIH bien contrôlée.
• dernière dose d'un traitement anticancéreux antérieur (y compris les agents expérimentaux) ≥ 28 jours, radiothérapie ≥ 14 jours (la radiothérapie palliative ciblée est autorisée pour les lésions non prévues pour les injections) ou intervention chirurgicale ≥ 21 jours avant le début du traitement
• résolution de toutes les toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception de l'alopécie ou du vitiligo) à un grade ≤ 1 (selon NCI CTCAE version 5.0)
• disposé à fournir des échantillons de biopsie tumorale avant et après le traitement si cela est médicalement réalisable
• le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• tumeurs injectables empiétant sur les principales voies respiratoires ou vaisseaux sanguins
• traitement antérieur par interleukine-12 recombinante (IL-12)
• avez reçu un traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs ≤ 28 jours avant le début du traitement
• avoir reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant le début du traitement ANK-101
• avez des états d'immunodéficience primaire ou acquise (par ex. leucémie, lymphome);
• une femme en âge de procréer (WOCBP) qui a un test de grossesse sérique positif (dans les 72 heures) avant le début du traitement ou une participante qui allaite
• transplantation d'organe antérieure
• antécédents connus de virus de l'hépatite B, de virus de l'hépatite C actif connu ou test sérologique positif lors du dépistage dans les 28 jours précédant le début du traitement
• Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
• maladie auto-immune active ou conditions médicales nécessitant une corticothérapie chronique (c'est-à-dire ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant le début du traitement.
• métastases actives connues du système nerveux central (SNC)
• insuffisance cardiaque congestive (> Classe II de la New York Heart Association), maladie coronarienne active, nouvelle apparition d'angine de poitrine non évaluée dans les 3 mois ou angine instable (symptômes d'angine au repos) ou arythmies cardiaques cliniquement significatives
• troubles hémorragiques incontrôlés dans les 4 semaines précédant le début du traitement ou diathèse hémorragique connue
• antécédents d'hypersensibilité à des composés de composition biologique similaire à l'IL-12, à l'hydroxyde d'aluminium ou à des médicaments formulés avec du polysorbate-20
• d'autres conditions systémiques ou anomalies d'organes qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec la conduite et/ou l'interprétation de l'étude en cours
• tout problème psychiatrique aigu ou chronique ou trouble de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à participer