Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ANK-101 w zaawansowanych nowotworach (ANCHOR)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Ankyra Therapeutics, Inc

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji ANK-101 w zaawansowanych nowotworach skóry, tkanki podskórnej, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji doguzowego (IT) wstrzyknięcia ANK-101 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie fazy 1 na ludziach (FIH): 1) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, działanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz wstępną aktywność kliniczną ANK-101 podawanego we wstrzyknięciu doguzowym (IT); oraz 2) określić zalecaną dawkę ekspansji (RDE) ANK-101. Projekt badania składa się z sześciu kolejnych kohort ze eskalacją dawki i kohorty ekspansji w RDE. Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy z dostępnymi nowotworami skóry, tkanki podskórnej, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po otrzymaniu standardowej terapii (SOC) lub którzy nie odnieśliby korzyści z takiej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Hillman Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego nowotworu litego skóry, tkanki podskórnej, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych; kwalifikująca się choroba przerzutowa
  • choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1 - Uwaga: musi występować co najmniej 1 zmiana nowotworowa o najdłuższym wymiarze ≥ 10 mm (≥ 15 mm dla krótkiej osi w przypadku złośliwych zmian w węzłach chłonnych), którą można łatwo wyczuć palpacyjnie lub wykryć za pomocą ultradźwięków w celu ułatwienia IT wstrzyknięcie ANK-101 (tj. guza skóry, mięśni, tkanki podskórnej lub dostępnego węzła chłonnego).
  • udokumentowany postęp choroby, oporność na istniejącą terapię SOC lub brak tolerancji na nią, o której wiadomo, że zapewnia korzyść kliniczną, lub nie kwalifikuje się do terapii SOC
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • wyjściowy elektrokardiogram (EKG) bez cech ostrego niedokrwienia lub wydłużonego odstępu QTc > 440 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą stosować terapię przeciwretrowirusową (ART) i mieć dobrze kontrolowaną infekcję/chorobę HIV
  • ostatnia dawka wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym leków badanych) ≥ 28 dni, radioterapia ≥ 14 dni (dopuszczalna jest celowana radioterapia paliatywna w przypadku zmian, których nie planuje się wstrzyknięcia) lub interwencja chirurgiczna ≥ 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • ustąpienie wszystkich wcześniejszych objawów toksyczności terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia i bielactwa nabytego) do stopnia ≤ 1 (zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0)
  • wyraża chęć dostarczenia próbek z biopsji nowotworu przed i po leczeniu, jeśli jest to medycznie wykonalne
  • uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymogów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • guzy nadające się do wstrzykiwania, naciekające główne drogi oddechowe lub naczynia krwionośne
  • wcześniejsze leczenie rekombinowaną interleukiną-12 (IL-12)
  • otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi ≤ 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • otrzymali żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ANK-101
  • u pacjenta występują pierwotne lub nabyte niedobory odporności (np. białaczka, chłoniak)
  • kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która ma pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy (w ciągu 72 godzin) przed rozpoczęciem leczenia lub uczestniczka karmiąca piersią
  • wcześniejszy przeszczep narządu
  • znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik testu serologicznego podczas badania przesiewowego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie
  • aktywna choroba autoimmunologiczna lub stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania steroidów (tj. ≥ 20 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • zastoinowa niewydolność serca (> klasa II New York Heart Association), czynna choroba wieńcowa, niezdiagnozowana dławica piersiowa o nowym początku w ciągu 3 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy w spoczynku) lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
  • niekontrolowane zaburzenia krwawienia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub stwierdzona skaza krwotoczna
  • nadwrażliwość w wywiadzie na związki o składzie biologicznym podobnym do IL-12, wodorotlenku glinu lub leków zawierających polisorbat-20
  • inne schorzenia ogólnoustrojowe lub nieprawidłowości narządowe, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg i/lub interpretację bieżącego badania
  • jakiekolwiek ostre lub przewlekłe problemy psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które w opinii Badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT w powierzchniowych zmianach
IT zastrzyki ANK-101 raz na 3 tygodnie w powierzchowne zmiany
Lek: Tolododekin Alfa
Podawanie ANK-101 raz na 3 tygodnie przez do 12 tygodni (4 dawki); Jeśli nie ma postępu choroby, zmniejszenie stanu wydajności klinicznej lub niedopuszczalnej toksyczności, uczestnicy mogą otrzymać 4 dodatkowe dawki ANK-101.
Inne nazwy:
  • ANK-101
Eksperymentalny: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT w połączeniu z Cemiplimab
IT zastrzyki ANK-101 raz na 3 tygodnie w połączeniu z Cemiplimab u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym CSCC wysokiego ryzyka, które mają powierzchowne zmiany
Lek: Cemiplimab
Uczestnicy otrzymają cztery cykle ANK-101 w skojarzeniu z cemiplimabem. Jeżeli w 12. tygodniu nie nastąpi znaczące pogorszenie stanu klinicznego lub nie będzie możliwe niedopuszczalnej toksyczności, uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe cztery cykle leczenia skojarzonego. Po zaprzestaniu leczenia ANK-101 uczestnicy mogą kontynuować leczenie cemiplimabem w monoterapii przez dodatkowe 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Libtajo
Lek: Tolododekin Alfa
Podawanie ANK-101 raz na 3 tygodnie przez do 12 tygodni (4 dawki); Jeśli nie ma postępu choroby, zmniejszenie stanu wydajności klinicznej lub niedopuszczalnej toksyczności, uczestnicy mogą otrzymać 4 dodatkowe dawki ANK-101.
Inne nazwy:
  • ANK-101
Eksperymentalny: Tolododekin Alfa (ANK-101) IT w zmianach trzewnych
IT zastrzyki ANK-101 raz na 3 tygodnie do zmian trzewnych i co 6 tygodni w rozszerzeniu
Lek: Tolododekin Alfa
Podawanie ANK-101 raz na 3 tygodnie przez do 12 tygodni (4 dawki); Jeśli nie ma postępu choroby, zmniejszenie stanu wydajności klinicznej lub niedopuszczalnej toksyczności, uczestnicy mogą otrzymać 4 dodatkowe dawki ANK-101.
Inne nazwy:
  • ANK-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RDE ANK-101
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zdefiniowane na podstawie współczynnika DLT i TEAE
Około 12 miesięcy
Występowanie i charakterystyka DLT (tylko części 1 i 2) i Teaes
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu ANK-101
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających każdy DLT lub Teae.
Od 1 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu ANK-101
Występowanie i charakterystyka Teaes z ANK-101 w połączeniu z Cemiplimab według NCI CTCAE v5.0 (tylko część 3)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu ANK-101 w połączeniu z Cemiplimab.
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających każdy Teae.
Od 1 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu ANK-101 w połączeniu z Cemiplimab.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: Cmax IL-12-ABP
Ramy czasowe: Do 2 lat
PK IL-12-ABP oceniana na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Do 2 lat
PK: AUC dla IL-12-ABP
Ramy czasowe: Do 2 lat
PK IL-12-ABP oceniana na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Do 2 lat
PK: t ½ IL-12-ABP
Ramy czasowe: Do 2 lat
PK IL-12-ABP oceniana na podstawie końcowego okresu półtrwania (t ½)
Do 2 lat
PK: CL/F IL-12-ABP
Ramy czasowe: Do 2 lat
PK IL-12-ABP oceniana na podstawie klirensu pozornego (CL/F)
Do 2 lat
PK: Vss/F IL-12-ABP
Ramy czasowe: Do 2 lat
PK IL-12-ABP oceniana na podstawie pozornej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Do 2 lat
Poziomy ADA w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba i odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy po leczeniu
Do 2 lat
ORR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią RECIST (BOR) w postaci CR lub PR na podstawie RECIST v1.1
Do 2 lat
DCR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z SD, CR i PR.
Do 2 lat
DOR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszego spełnienia kryteriów RECIST v1.1 CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do daty udokumentowania PD
Do 2 lat
PFS według RECIST v1.1
Ramy czasowe: DO 2 lat
Czas od C1D1 do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny
DO 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankyra Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Elassal, MD, MBA, Ankyra Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANK-101-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj