進行性固形腫瘍患者における PRO1107
2026年5月28日 更新者：Genmab
進行性固形腫瘍患者を対象とした PRO1107 の第 1/2 相試験
これは、進行性固形腫瘍患者におけるPRO1107の安全性、忍容性、PK、および抗腫瘍活性を評価するための世界的、非盲検、多施設共同第1/2相試験です。
この研究は、パート A: 用量漸増と用量レベル拡張、パート B: 腫瘍特異的拡張の 2 つのパートで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、卵巣がん、子宮内膜がん、トリプルネガティブ乳房などの進行性固形腫瘍患者におけるPRO1107の安全性、忍容性、PK、抗腫瘍活性を評価するためのPTK7標的抗体薬物複合体であるPRO1107の第1/2相試験です。がん、非小細胞肺がん、胃食道がん、尿路上皮がんなど。 この研究は、パート A: 用量漸増とパート B: 用量拡大の 2 つのパートで構成されています。
パート A では、21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって PRO1107 の最大 7 つの用量レベルを評価できます。
パート B は、コホートあたり最大 40 人の患者からなる最大 4 つの異なるコホートにおけるパート A の安全性、忍容性、臨床 PK、PD、および活動性データの包括的な分析に基づいた用量レベルで開始されます。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、治験責任医師の決定、同意の撤回、スポンサーによる研究の終了、妊娠、または死亡の最初の事例が発生するまで、研究治療を受け続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34236
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、78229
- START Mountain Cancer Center
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Institution of Hunan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
以下の腫瘍タイプのいずれかであると病理学的に確認された診断:
- 卵巣がん（上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん）
- 子宮内膜がん（肉腫を除く任意のサブタイプ）
- トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
- 非小細胞肺がん (NSCLC)
- 胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌
- 食道扁平上皮癌 (ESCC)
- 尿路上皮がん（膀胱、尿管、または腎盂）
- 転移性または切除不能な局所進行性再発疾患で、臨床効果が得られることが知られている以前の全身療法後のさらなる局所療法が不可能な疾患。 RECIST バージョン 1.1 に従って定義されたベースラインでの測定可能な疾患 (Eisenhauer et al. 2009)
- 治療前の腫瘍標本（アーカイブまたは新鮮な生検サンプル）を喜んで提供します。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1。
除外基準
- 抗PTK7指向療法による以前の治療。
- 最新の治療法としてオーリスタチン（ベドチン、ペリドチン）ベースの抗体薬物複合体（ADC）による治療中に、進行性の疾患が最良の反応を示した（パートBのみ）。
- 3年以内のその他の悪性腫瘍
- 活動性のCNS転移（治療済みで安定したCNS転移は許容されます）
- 2週間以内に感染が制御不能になった場合。
- HBV、HCV、または HIV 陽性
- 2週間以内の強力なP450A CYP3A阻害剤の使用
- 追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gen1107
PART AおよびPART Bの用量レベルでのエスカレート用量におけるGEN1107単剤療法
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GEN1107のIV注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数
時間枠：治療の終わりまで、約1年まで
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タイプ、発生率、重症度、深刻さ、および有害事象の関連性。
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治療の終わりまで、約1年まで
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：1日目まで最大28日目
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毒性を制限する用量の発生率。
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1日目まで最大28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：治療の終わりまで、約1年まで
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固形腫瘍（RECIST）v1.1基準における応答評価基準ごとに部分的または完全な応答を達成する参加者。
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治療の終わりまで、約1年まで
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疾病管理率
時間枠：治療の終わりまで、約1年まで
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Recist v1.1基準ごとに安定した疾患、部分的または完全な反応を達成する参加者。
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治療の終わりまで、約1年まで
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無増悪生存
時間枠：約18か月まで
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治療の開始から最初の記録された疾患の進行または死までの時間。
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約18か月まで
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客観的な応答の期間
時間枠：登録日から、最初に記録された疾患進行の日付または研究撤回日までのいずれか、最大12か月間評価されたいずれか
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最初の記録された腫瘍の進行または死に対する客観的な腫瘍反応（完全な反応または部分反応）の最初の文書化からの時間。
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登録日から、最初に記録された疾患進行の日付または研究撤回日までのいずれか、最大12か月間評価されたいずれか
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Gen1107の曲線下（AUC）の下の薬物動態パラメーター領域
時間枠：治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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血漿中のGen1107 AUCの測定。
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治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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Gen1107の薬物動態パラメーター最大濃度（CMAX）
時間枠：治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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血漿中のGen1107のcmaxの測定。
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治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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Gen1107の薬物動態パラメーター時間（TMAX）までの時間（TMAX）
時間枠：治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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血漿中のGen1107のTmaxの測定。
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治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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Gen1107の薬物動態パラメーター見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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血漿中のGen1107のT1/2の測定。
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治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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Gen1107の薬物動態パラメータートラフ濃度（Ctrough）
時間枠：治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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血漿中のGEN1107のCtroughの測定。
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治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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がん抗原125（CA-125）産婦人科がんインターグループ（GCIG）卵巣癌基準
時間枠：治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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治療の終わりまで、約1年までさまざまな時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO1107 の免疫原性の可能性
時間枠：治療終了までのさまざまな時点（最大約 1 年）
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血清中のPRO1107の抗薬物抗体の測定
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治療終了までのさまざまな時点（最大約 1 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Official、Genmab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (実際)
2025年8月18日
研究の完了 (実際)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT1107-01
- CTR20242075 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
- PRO1107-01 (その他の識別子：Secondary Protocol ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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