Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PRO1107 em pacientes com tumores sólidos avançados

28 de maio de 2026 atualizado por: Genmab

Um estudo de fase 1/2 do PRO1107 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo global, aberto e multicêntrico de Fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do PRO1107 em pacientes com tumores sólidos avançados. Este estudo consiste em 2 partes, Parte A: escalonamento de dose e expansão do nível de dose, e Parte B: expansão específica do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2 do PRO1107, um conjugado anticorpo-droga direcionado a PTK7, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de PRO1107 em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo câncer de ovário, câncer de endométrio, mama triplo negativo câncer, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer gastroesofágico e câncer urotelial. Este estudo consiste em 2 partes, Parte A: Escalonamento da Dose e Parte B: Expansão da Dose.

A Parte A pode avaliar até 7 níveis de dose de PRO1107 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias por infusão IV.

A Parte B será iniciada com um nível de dose baseado em uma análise abrangente de segurança, tolerabilidade, farmacocinética clínica, DP e dados de atividade da Parte A em até 4 coortes diferentes de até 40 pacientes por coorte.

Os pacientes continuarão a receber o tratamento do estudo até o primeiro caso de progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do investigador, retirada do consentimento, encerramento do estudo pelo Patrocinador, gravidez ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 78229
        • START Mountain Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de um dos seguintes tipos de tumor:

    • Câncer de ovário (câncer epitelial de ovário, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio)
    • Câncer endometrial (qualquer subtipo, exceto sarcoma)
    • Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
    • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
    • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)
    • Carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC)
    • Cânceres uroteliais (bexiga, ureter ou pelve renal)
  • Doença metastática ou irressecável, localmente avançada, recorrente, não passível de terapia local adicional após terapias sistêmicas anteriores conhecidas por conferir benefício clínico. Doença mensurável no início do estudo, conforme definido pelo RECIST, Versão 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Disposto a fornecer uma amostra de tumor pré-tratamento (amostras de arquivo ou de biópsia fresca).
  • Pontuação de status de desempenho ECOG 0 ou 1.

Critério de exclusão

  • Tratamento prévio com terapia dirigida anti-PTK7.
  • Teve doença progressiva como melhor resposta durante o tratamento com um conjugado de anticorpo e droga (ADC) à base de auristatina (vedotina, pelidotina) como a linha de terapia mais recente (somente Parte B).
  • Outra malignidade dentro de 3 anos
  • Metástases ativas no SNC (metástases no SNC estáveis ​​e tratadas são permitidas)
  • Infecção não controlada dentro de 2 semanas.
  • Positivo para HBV, HCV ou HIV
  • Uso de um forte inibidor P450A CYP3A dentro de 2 semanas
  • Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gen1107
Monoterapia Gen1107 em doses crescentes na Parte A e no nível da dose na Parte B.
Medicamento: Gen1107
IV Infusão de Gen1107

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação de eventos adversos.
Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até um máximo do dia 28
Incidência de toxicidades limitando a dose.
Dia 1 até um máximo do dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Os participantes que alcançam critérios de avaliação de resposta parcial ou completa por resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 Critérios.
Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Participantes que alcançam doenças estáveis, resposta parcial ou completa por RECIST v1.1 Critérios.
Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão da doença documentada ou morte.
Até aproximadamente 18 meses
Duração da resposta objetiva
Prazo: A partir da data da inscrição até a data da primeira progressão da doença documentada ou a data da retirada do estudo, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
Tempo a partir da primeira documentação de uma resposta objetiva do tumor (resposta completa ou resposta parcial) à primeira progressão ou morte do tumor documentada.
A partir da data da inscrição até a data da primeira progressão da doença documentada ou a data da retirada do estudo, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
Área de parâmetros farmacocinéticos sob a curva (AUC) para Gen1107
Prazo: Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Medida de Gen1107 AUC no plasma.
Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Parâmetro farmacocinético Concentração máxima (CMAX) para Gen1107
Prazo: Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Medida do CMAX de Gen1107 no plasma.
Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Parâmetro farmacocinético Tempo para concentração máxima (TMAX) para Gen1107
Prazo: Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Medida do TMAX de Gen1107 no plasma.
Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Parâmetro farmacocinético Terminal aparente Half-Life (T1/2) para Gen1107
Prazo: Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Medida de T1/2 de Gen1107 no plasma.
Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Concentração da calha de parâmetros farmacocinéticos (Ctrough) para Gen1107
Prazo: Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Medida da Ctrough de Gen1107 no plasma.
Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Antígeno do câncer 125 (CA-125) Resposta por critérios de intergrupo de câncer ginecológico (GCIG) para câncer de ovário
Prazo: Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Pontos de tempo variados até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial imunogênico do PRO1107
Prazo: Pontos de tempo variáveis ​​até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano
Medição de anticorpos antidrogas de PRO1107 no soro
Pontos de tempo variáveis ​​até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genmab

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Official, Genmab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (Outro identificador: Secondary Protocol ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever