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PRO1107 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. April 2024 aktualisiert von: ProfoundBio US Co.

Eine Phase-1/2-Studie zu PRO1107 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine globale, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von PRO1107 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A: Dosiserhöhung und Dosiserhöhung und Teil B: tumorspezifische Erweiterung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zu PRO1107, einem auf PTK7 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität von PRO1107 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Eierstockkrebs, Endometriumkrebs und dreifach negativem Brustkrebs, zu bewerten Krebs, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, gastroösophagealer Krebs und Urothelkrebs. Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Teil A: Dosiserhöhung und Teil B: Dosiserweiterung.

Teil A kann bis zu 7 Dosisstufen von PRO1107 am ersten Tag eines 21-Tage-Zyklus durch intravenöse Infusion bewerten.

Teil B wird auf einer Dosisstufe eingeleitet, die auf einer umfassenden Analyse der Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen PK, PD und Aktivitätsdaten aus Teil A in bis zu 4 verschiedenen Kohorten mit bis zu 40 Patienten pro Kohorte basiert.

Die Patienten erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis es zum ersten Mal zu einer Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität, einer Entscheidung des Prüfarztes, einem Widerruf der Einwilligung, einem Studienabbruch durch den Sponsor, einer Schwangerschaft oder einem Todesfall kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START Mountain Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Pathologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Tumorarten:

    • Eierstockkrebs (epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs)
    • Endometriumkarzinom (jeder Subtyp außer Sarkom)
    • Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
    • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    • Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
    • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
    • Urothelkarzinome (Blase, Harnleiter oder Nierenbecken)
  • Metastasierte oder nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene, rezidivierende Erkrankung, die nach früheren systemischen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, nicht für eine weitere lokale Therapie geeignet ist. Messbare Krankheit zu Studienbeginn gemäß RECIST, Version 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Bereit, eine Tumorprobe vor der Behandlung bereitzustellen (Archiv- oder frische Biopsieproben).
  • ECOG-Leistungsstatuswert 0 oder 1.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit einer gegen PTK7 gerichteten Therapie.
  • Hatte während der Behandlung mit einem auf Auristatin (Vedotin, Pelidotin) basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) als jüngster Therapielinie (nur Teil B) eine fortschreitende Erkrankung als bestes Ansprechen.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren
  • Aktive ZNS-Metastasen (behandelte, stabile ZNS-Metastasen sind erlaubt)
  • Unkontrollierte Infektion innerhalb von 2 Wochen.
  • Positiv für HBV, HCV oder HIV
  • Verwendung eines starken P450A-CYP3A-Inhibitors innerhalb von 2 Wochen
  • Es können zusätzliche, im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO1107
PRO1107-Monotherapie in steigenden Dosen in Teil A und in den beiden empfohlenen Phase-2-Dosen in Teil B
Arzneimittel: PRO1107
Intravenöse Infusion von PRO1107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Art, Häufigkeit, Schwere, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Art, Häufigkeit und Schwere der Laboranomalien
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
Bis etwa 18 Monate
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Patienten, die gemäß den RECIST v1.1-Kriterien eine teilweise oder vollständige Remission erreichen
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Patienten, die gemäß den RECIST v1.1-Kriterien eine stabile Erkrankung oder ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Pharmakokinetischer Parameter AUC für PRO1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Messung der PRO1107-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Plasma.
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Pharmakokinetischer Parameter Cmax für PRO1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Maß für die maximale Konzentration (Cmax) von PRO1107 im Plasma.
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Pharmakokinetischer Parameter Tmax für PRO1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Maß für die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von PRO1107 im Plasma.
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Pharmakokinetischer Parameter t1/2 für PRO1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Maß für die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von PRO1107 im Plasma.
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Pharmakokinetischer Parameter Ctrough für PRO1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Maß für die Talkonzentration (Ctrough) von PRO1107 im Plasma.
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenes Potenzial von PRO1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Messung der Anti-Arzneimittel-Antikörper von PRO1107 im Serum
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProfoundBio US Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO1107-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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