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PRO1107 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. Mai 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine Phase-1/2-Studie zu PRO1107 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine globale, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von PRO1107 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A: Dosiserhöhung und Dosiserhöhung und Teil B: tumorspezifische Erweiterung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zu PRO1107, einem auf PTK7 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität von PRO1107 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Eierstockkrebs, Endometriumkrebs und dreifach negativem Brustkrebs, zu bewerten Krebs, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, gastroösophagealer Krebs und Urothelkrebs. Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Teil A: Dosiserhöhung und Teil B: Dosiserweiterung.

Teil A kann bis zu 7 Dosisstufen von PRO1107 am ersten Tag eines 21-Tage-Zyklus durch intravenöse Infusion bewerten.

Teil B wird auf einer Dosisstufe eingeleitet, die auf einer umfassenden Analyse der Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen PK, PD und Aktivitätsdaten aus Teil A in bis zu 4 verschiedenen Kohorten mit bis zu 40 Patienten pro Kohorte basiert.

Die Patienten erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis es zum ersten Mal zu einer Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität, einer Entscheidung des Prüfarztes, einem Widerruf der Einwilligung, einem Studienabbruch durch den Sponsor, einer Schwangerschaft oder einem Todesfall kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 78229
        • START Mountain Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Pathologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Tumorarten:

    • Eierstockkrebs (epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs)
    • Endometriumkarzinom (jeder Subtyp außer Sarkom)
    • Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
    • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    • Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
    • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
    • Urothelkarzinome (Blase, Harnleiter oder Nierenbecken)
  • Metastasierte oder nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene, rezidivierende Erkrankung, die nach früheren systemischen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, nicht für eine weitere lokale Therapie geeignet ist. Messbare Krankheit zu Studienbeginn gemäß RECIST, Version 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Bereit, eine Tumorprobe vor der Behandlung bereitzustellen (Archiv- oder frische Biopsieproben).
  • ECOG-Leistungsstatuswert 0 oder 1.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit einer gegen PTK7 gerichteten Therapie.
  • Hatte während der Behandlung mit einem auf Auristatin (Vedotin, Pelidotin) basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) als jüngster Therapielinie (nur Teil B) eine fortschreitende Erkrankung als bestes Ansprechen.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren
  • Aktive ZNS-Metastasen (behandelte, stabile ZNS-Metastasen sind erlaubt)
  • Unkontrollierte Infektion innerhalb von 2 Wochen.
  • Positiv für HBV, HCV oder HIV
  • Verwendung eines starken P450A-CYP3A-Inhibitors innerhalb von 2 Wochen
  • Es können zusätzliche, im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gen1107
Gen1107 Monotherapie bei eskalierenden Dosen in Teil A und auf der Dosisebene in Teil B.
Arzneimittel: Gen1107
IV -Infusion von Gen1107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Typ, Inzidenz, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Verwandtschaft von unerwünschten Ereignissen.
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 28
Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten.
Tag 1 bis maximal Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Teilnehmer, die eine teilweise oder vollständige Reaktion pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) V1.1 -Kriterien erwerben.
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Teilnehmer, die eine stabile Krankheit, eine teilweise oder vollständige Reaktion gemäß Rezist -V1.1 -Kriterien erreichen.
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Monaten
Zeit von Beginn der Behandlung bis zum zunächst dokumentierten Fortschreiten oder Tod der Krankheit.
Bis zu ungefähr 18 Monaten
Dauer der objektiven Antwort
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Studienabzugs, je nachdem, was zuerst wurde, bewertete sie bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorantwort (vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion) auf die erste dokumentierte Tumorprogression oder den Tod.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Studienabzugs, je nachdem, was zuerst wurde, bewertete sie bis zu 12 Monate
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Kurve (AUC) für GEN1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Maß von Gen1107 AUC im Plasma.
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter Maximale Konzentration (CMAX) für GEN1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Maß für das Cmax von Gen1107 in Plasma.
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameterzeit bis zur maximalen Konzentration (TMAX) für GEN1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Maß für das TMAX von Gen1107 in Plasma.
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetischer Parameter Scheinbarer terminaler Halbwertszeit (T1/2) für Gen1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Maß für T1/2 von Gen1107 in Plasma.
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter -Trogkonzentration (Ctrough) für GEN1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Messung des Ctrough von Gen1107 in Plasma.
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Krebsantigen 125 (CA-125) Reaktion gemäß gynäkologische Krebskriterien (GCIG) für Eierstockkrebs
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenes Potenzial von PRO1107
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Messung der Anti-Arzneimittel-Antikörper von PRO1107 im Serum
Unterschiedliche Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (Andere Kennung: Secondary Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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