Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRO1107 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

15 april 2024 bijgewerkt door: ProfoundBio US Co.

Een fase 1/2-studie van PRO1107 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een wereldwijd, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en antitumoractiviteit van PRO1107 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Deze studie bestaat uit twee delen: deel A: dosisescalatie en uitbreiding van het dosisniveau, en deel B: tumorspecifieke uitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2-studie van PRO1107, een op PTK7 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en antitumoractiviteit van PRO1107 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren, waaronder eierstokkanker, endometriumkanker, triple-negatieve borsttumoren. kanker, niet-kleincellige longkanker, gastro-oesofageale kanker en urotheelkanker. Dit onderzoek bestaat uit 2 delen, Deel A: Dosisescalatie en Deel B: Dosisuitbreiding.

Deel A kan tot 7 dosisniveaus PRO1107 evalueren op dag 1 van een cyclus van 21 dagen door middel van IV-infusie.

Deel B zal worden gestart op een dosisniveau dat is gebaseerd op een uitgebreide analyse van de veiligheid, verdraagbaarheid, klinische PK-, PD- en activiteitsgegevens uit Deel A in maximaal 4 verschillende cohorten van maximaal 40 patiënten per cohort.

Patiënten zullen de onderzoeksbehandeling blijven ontvangen tot het eerste geval van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van de onderzoeker, intrekking van de toestemming, beëindiging van het onderzoek door de sponsor, zwangerschap of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START Mountain Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Pathologisch bevestigde diagnose van een van de volgende tumortypen:

    • Eierstokkanker (epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker)
    • Endometriumkanker (elk subtype behalve sarcoom)
    • Drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)
    • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    • Maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
    • Slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC)
    • Urotheliale kankers (blaas, urineleider of nierbekken)
  • Gemetastaseerde of niet-reseceerbare lokaal gevorderde, recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor verdere lokale therapie na eerdere systemische therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren. Meetbare ziekte bij aanvang zoals gedefinieerd in RECIST, versie 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Bereid om een ​​tumormonster vóór de behandeling te verstrekken (archiefbiopsiemonsters of verse biopsiemonsters).
  • ECOG-prestatiestatusscore 0 of 1.

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande behandeling met anti-PTK7-gerichte therapie.
  • Had progressieve ziekte als beste respons tijdens behandeling met een op auristatine (vedotin, pelidotin) gebaseerd antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) als de meest recente therapielijn (alleen deel B).
  • Andere maligniteiten binnen 3 jaar
  • Actieve CZS-metastasen (behandelde, stabiele CZS-metastasen zijn toegestaan)
  • Ongecontroleerde infectie binnen 2 weken.
  • Positief voor HBV, HCV of HIV
  • Gebruik van een sterke P450A CYP3A-remmer binnen 2 weken
  • Er kunnen aanvullende protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO1107
PRO1107 monotherapie in oplopende doses in Deel A en in de twee aanbevolen fase 2-doses in Deel B
Geneesmiddel: PRO1107
Intraveneuze infusie van PRO1107

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Type, incidentie, ernst, ernst en samenhang van bijwerkingen
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Type, incidentie en ernst van laboratoriumafwijkingen
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
Tot ongeveer 18 maanden
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Patiënten die een gedeeltelijke of volledige respons bereiken volgens de RECIST v1.1-criteria
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Patiënten die een stabiele ziekte en een gedeeltelijke of volledige respons bereiken volgens de RECIST v1.1-criteria
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetische parameter AUC voor PRO1107
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Meting van het PR01107-gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) in plasma.
Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetische parameter Cmax voor PRO1107
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Maatstaf voor de maximale concentratie (Cmax) van PRO1107 in plasma.
Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetische parameter Tmax voor PRO1107
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Maatstaf voor de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) van PRO1107 in plasma.
Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetische parameter t1/2 voor PRO1107
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Maatstaf voor de schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van PRO1107 in plasma.
Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetische parameter Cdal voor PRO1107
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Maatstaf voor de dalconcentratie (Ctrough) van PRO1107 in plasma.
Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeen potentieel van PRO1107
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Meting van anti-geneesmiddelantilichamen van PR01107 in serum
Verschillende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProfoundBio US Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO1107-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren