Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO1107 hos pasienter med avanserte solide svulster

28. mai 2026 oppdatert av: Genmab

En fase 1/2-studie av PRO1107 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en global, åpen, multisenter fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten til PRO1107 hos pasienter med avanserte solide svulster. Denne studien består av 2 deler, del A: doseøkning og utvidelse av dosenivå, og del B: tumorspesifikk utvidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2-studie av PRO1107, et PTK7-målrettet antistoff-legemiddelkonjugat, for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten til PRO1107 hos pasienter med avanserte solide svulster, inkludert eggstokkreft, endometriekreft, trippelnegative bryster kreft, ikke-småcellet lungekreft, gastroøsofageal kreft og urotelkreft. Denne studien består av 2 deler, del A: Doseeskalering og del B: Doseutvidelse.

Del A kan evaluere opptil 7 dosenivåer av PR01107 på dag 1 av en 21-dagers syklus ved IV-infusjon.

Del B vil bli initiert på et dosenivå basert på en omfattende analyse av sikkerhet, tolerabilitet, klinisk PK, PD og aktivitetsdata fra del A i inntil 4 forskjellige kohorter på inntil 40 pasienter per kohort.

Pasienter vil fortsette å motta studiebehandling til det første tilfellet av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, etterforskerbeslutning, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsoren, graviditet eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 78229
        • START Mountain Cancer Center
  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Patologisk bekreftet diagnose av en av følgende tumortyper:

    • Eggstokkreft (epitelial eggstokkreft, primær peritoneal kreft eller egglederkreft)
    • Endometriekreft (enhver undertype unntatt sarkom)
    • Trippel negativ brystkreft (TNBC)
    • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
    • Gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom
    • Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)
    • Urotelkreft (blære, urinleder eller nyrebekken)
  • Metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for ytterligere lokal terapi etter tidligere systemiske terapier som er kjent for å gi klinisk fordel. Målbar sykdom ved baseline som definert i RECIST, versjon 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Villig til å gi en svulstprøve før behandling (arkiv- eller ferske biopsiprøver).
  • ECOG ytelsesstatusscore 0 eller 1.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med anti-PTK7 rettet terapi.
  • Hadde progressiv sykdom som beste respons under behandling med et auristatin (vedotin, pelidotin)-basert antistoffkonjugat (ADC) som siste behandlingslinje (kun del B).
  • Annen malignitet innen 3 år
  • Aktive CNS-metastaser (behandlede, stabile CNS-metastaser er tillatt)
  • Ukontrollert infeksjon innen 2 uker.
  • Positiv for HBV, HCV eller HIV
  • Bruk av en sterk P450A CYP3A-hemmer innen 2 uker
  • Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gen1107
GEN1107 monoterapi i eskalerende doser i del A og på dosenivå i del B.
Legemiddel: Gen1107
IV -infusjon av Gen1107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Gjennom behandlingen av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvor og beslektethet av bivirkninger.
Gjennom behandlingen av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 opp til maksimalt dag 28
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter.
Dag 1 opp til maksimalt dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom behandlingen av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Deltakere som oppnår delvis eller fullstendig respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 -kriterier.
Gjennom behandlingen av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Sykdomskontrollhastighet
Tidsramme: Gjennom behandlingen av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Deltakere som oppnår stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons per RECIST V1.1 -kriterier.
Gjennom behandlingen av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til først dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Opptil 18 måneder
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller uttaket av studien, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder
Tid fra den første dokumentasjonen av en objektiv tumorrespons (fullstendig respons eller delvis respons) på den første dokumenterte tumorprogresjonen eller døden.
Fra innmeldingsdato til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller uttaket av studien, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder
Farmakokinetisk parameterområde under kurven (AUC) for Gen1107
Tidsramme: Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Mål på Gen1107 AUC i plasma.
Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Farmakokinetisk parameter Maksimal konsentrasjon (CMAX) for Gen1107
Tidsramme: Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Mål på CMAX av Gen1107 i plasma.
Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Farmakokinetisk parametertid til maksimal konsentrasjon (TMAX) for Gen1107
Tidsramme: Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Mål på TMAX av Gen1107 i plasma.
Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Farmakokinetisk parameter tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) for Gen1107
Tidsramme: Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Mål på T1/2 av Gen1107 i plasma.
Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Farmakokinetisk parameter Trough -konsentrasjon (CTOUGH) for GEN1107
Tidsramme: Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Mål på CTrough of Gen1107 i plasma.
Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Kreft Antigen 125 (CA-125) Respons per gynekologisk kreft intergroup (GCIG) kriterier for kreft i eggstokkene
Tidsramme: Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år
Varierende tidspunkter gjennom enden av behandlingen, opptil omtrent 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogent potensial av PR01107
Tidsramme: Varierende tidspunkt frem til behandlingsslutt, opptil ca. 1 år
Mål for anti-legemiddelantistoffer av PR01107 i serum
Varierende tidspunkt frem til behandlingsslutt, opptil ca. 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (Annen identifikator: Secondary Protocol ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere