Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO1107 u pacientů s pokročilými solidními nádory

28. května 2026 aktualizováno: Genmab

Studie fáze 1/2 PRO1107 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je globální, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity PRO1107 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie se skládá ze 2 částí, část A: eskalace dávky a expanze úrovně dávky a část B: expanze specifická pro nádor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2 PRO1107, PTK7 cíleného konjugátu protilátka-lék, k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity PRO1107 u pacientek s pokročilými solidními nádory, včetně rakoviny vaječníků, rakoviny endometria, trojnásobně negativního prsu rakovina, nemalobuněčná rakovina plic, gastroezofageální rakovina a uroteliální rakovina. Tato studie se skládá ze 2 částí, části A: Eskalace dávky a části B: Rozšíření dávky.

Část A může vyhodnotit až 7 úrovní dávek PRO1107 v den 1 21denního cyklu IV infuzí.

Část B bude zahájena na úrovni dávky na základě komplexní analýzy bezpečnosti, snášenlivosti, klinických PK, PD a údajů o aktivitě z části A až ve 4 různých kohortách až 40 pacientů na kohortu.

Pacienti budou nadále dostávat studijní léčbu až do prvního stupně progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, odvolání souhlasu, ukončení studie sponzorem, těhotenství nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 78229
        • START Mountain Cancer Center
  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Patologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících typů nádorů:

    • Rakovina vaječníků (epiteliální rakovina vaječníků, primární rakovina pobřišnice nebo rakovina vejcovodů)
    • Rakovina endometria (jakýkoli podtyp kromě sarkomu)
    • Triple negativní rakovina prsu (TNBC)
    • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    • Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
    • Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)
    • Uroteliální karcinomy (močového měchýře, močovodu nebo ledvinové pánvičky)
  • Metastatické nebo neresekabilní lokálně pokročilé, recidivující onemocnění, které není vhodné k další lokální léčbě po předchozí systémové léčbě, o které je známo, že přináší klinický přínos. Měřitelné onemocnění na začátku, jak je definováno podle RECIST, verze 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Ochota poskytnout vzorek nádoru před léčbou (archivní nebo čerstvé bioptické vzorky).
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba anti-PTK7 řízenou terapií.
  • Měl progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď na léčbu konjugátem protilátek s léčivem (ADC) na bázi auristatinu (vedotin, pelidotin) jako nejnovější linie terapie (pouze část B).
  • Jiná malignita do 3 let
  • Aktivní metastázy do CNS (léčené, stabilní metastázy do CNS jsou povoleny)
  • Nekontrolovaná infekce do 2 týdnů.
  • Pozitivní na HBV, HCV nebo HIV
  • Použití silného inhibitoru CYP3A P450A do 2 týdnů
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gen1107
GEN1107 Monoterapie v eskalačních dávkách v části A a na úrovni dávky v části B.
Lék: Gen1107
IV infuze Gen1107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Konec léčby, až přibližně 1 rok
Typ, incidence, závažnost, závažnost a příbuznost nežádoucích účinků.
Konec léčby, až přibližně 1 rok
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1. den až do maximálně 28. den
Výskyt toxicity omezující dávku.
1. den až do maximálně 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Konec léčby, až přibližně 1 rok
Účastníci, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1 kritéria.
Konec léčby, až přibližně 1 rok
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Konec léčby, až přibližně 1 rok
Účastníci, kteří dosáhnou stabilní nemoci, částečné nebo úplné reakce na kritéria RECIST V1.1.
Konec léčby, až přibližně 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
Čas od začátku léčby po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti.
Až přibližně 18 měsíců
Trvání objektivní reakce
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo datum odběru studie, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Čas z první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (úplná odpověď nebo částečná odpověď) na první zdokumentovanou progresi nádoru nebo smrti.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo datum odběru studie, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Plocha farmakokinetického parametru pod křivkou (AUC) pro Gen1107
Časové okno: Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Míra Gen1107 AUC v plazmě.
Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace (CMAX) pro GEN1107
Časové okno: Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Míra CMAX GEN1107 v plazmě.
Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Farmakokinetický doba parametru na maximální koncentraci (TMAX) pro GEN1107
Časové okno: Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Míra TMAX GEN1107 v plazmě.
Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Farmakokinetický parametr Zjevný terminál poločas (T1/2) pro Gen1107
Časové okno: Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Míra T1/2 GEN1107 v plazmě.
Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Koncentrace koryta farmakokinetického parametru (CTROUGH) pro GEN1107
Časové okno: Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Míra Ctrough Gen1107 v plazmě.
Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Kritéria pro rakovinu 125 (CA-125) na gynekologickou rakovinu (GCIG) pro rakovinu vaječníků
Časové okno: Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok
Různé časové body do konce léčby, až přibližně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenní potenciál PRO1107
Časové okno: Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Měření protilátek PRO1107 v séru
Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (Jiný identifikátor: Secondary Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit