Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO1107 u pacientů s pokročilými solidními nádory

15. dubna 2024 aktualizováno: ProfoundBio US Co.

Studie fáze 1/2 PRO1107 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je globální, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity PRO1107 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie se skládá ze 2 částí, část A: eskalace dávky a expanze úrovně dávky a část B: expanze specifická pro nádor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2 PRO1107, PTK7 cíleného konjugátu protilátka-lék, k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity PRO1107 u pacientek s pokročilými solidními nádory, včetně rakoviny vaječníků, rakoviny endometria, trojnásobně negativního prsu rakovina, nemalobuněčná rakovina plic, gastroezofageální rakovina a uroteliální rakovina. Tato studie se skládá ze 2 částí, části A: Eskalace dávky a části B: Rozšíření dávky.

Část A může vyhodnotit až 7 úrovní dávek PRO1107 v den 1 21denního cyklu IV infuzí.

Část B bude zahájena na úrovni dávky na základě komplexní analýzy bezpečnosti, snášenlivosti, klinických PK, PD a údajů o aktivitě z části A až ve 4 různých kohortách až 40 pacientů na kohortu.

Pacienti budou nadále dostávat studijní léčbu až do prvního stupně progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, odvolání souhlasu, ukončení studie sponzorem, těhotenství nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START Mountain Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Patologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících typů nádorů:

    • Rakovina vaječníků (epiteliální rakovina vaječníků, primární rakovina pobřišnice nebo rakovina vejcovodů)
    • Rakovina endometria (jakýkoli podtyp kromě sarkomu)
    • Triple negativní rakovina prsu (TNBC)
    • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    • Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
    • Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)
    • Uroteliální karcinomy (močového měchýře, močovodu nebo ledvinové pánvičky)
  • Metastatické nebo neresekabilní lokálně pokročilé, recidivující onemocnění, které není vhodné k další lokální léčbě po předchozí systémové léčbě, o které je známo, že přináší klinický přínos. Měřitelné onemocnění na začátku, jak je definováno podle RECIST, verze 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Ochota poskytnout vzorek nádoru před léčbou (archivní nebo čerstvé bioptické vzorky).
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba anti-PTK7 řízenou terapií.
  • Měl progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď na léčbu konjugátem protilátek s léčivem (ADC) na bázi auristatinu (vedotin, pelidotin) jako nejnovější linie terapie (pouze část B).
  • Jiná malignita do 3 let
  • Aktivní metastázy do CNS (léčené, stabilní metastázy do CNS jsou povoleny)
  • Nekontrolovaná infekce do 2 týdnů.
  • Pozitivní na HBV, HCV nebo HIV
  • Použití silného inhibitoru CYP3A P450A do 2 týdnů
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO1107
Monoterapie PRO1107 ve zvyšujících se dávkách v části A a ve dvou doporučených dávkách fáze 2 v části B
Lék: PRO1107
Intravenózní infuze PRO1107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Typ, výskyt, závažnost, závažnost a souvislost nežádoucích účinků
Do konce léčby až přibližně 1 rok
Laboratorní abnormality
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Typ, výskyt a závažnost laboratorních abnormalit
Do konce léčby až přibližně 1 rok
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Výskyt toxicit omezujících dávku
Do konce léčby až přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Doba od zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
Do cca 18 měsíců
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese nebo smrti nádoru
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Pacienti, kteří dosáhli částečné nebo úplné odpovědi podle kritérií RECIST v1.1
Do konce léčby až přibližně 1 rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok
Pacienti, kteří dosáhli stabilního onemocnění, částečné nebo úplné odpovědi podle kritérií RECIST v1.1
Do konce léčby až přibližně 1 rok
Farmakokinetický parametr AUC pro PRO1107
Časové okno: Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Měření plochy PRO1107 pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v plazmě.
Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Farmakokinetický parametr Cmax pro PRO1107
Časové okno: Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Měření maximální koncentrace (Cmax) PRO1107 v plazmě.
Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Farmakokinetický parametr Tmax pro PRO1107
Časové okno: Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Měření doby dosažení maximální koncentrace (Tmax) PRO1107 v plazmě.
Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Farmakokinetický parametr t1/2 pro PRO1107
Časové okno: Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Měření zdánlivého terminálního poločasu (t1/2) PRO1107 v plazmě.
Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Farmakokinetický parametr Ctrough pro PRO1107
Časové okno: Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Měření minimální koncentrace (Ctrough) PRO1107 v plazmě.
Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenní potenciál PRO1107
Časové okno: Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku
Měření protilátek PRO1107 v séru
Měnící se časové body od konce léčby až do přibližně 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProfoundBio US Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO1107-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit