Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRO1107 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Genmab

Badanie fazy 1/2 PRO1107 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to globalne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej PRO1107 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie to składa się z 2 części, części A: zwiększanie dawki i ekspansji poziomu dawki oraz części B: ekspansji specyficznej dla nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1/2 PRO1107, koniugatu przeciwciało-lek ukierunkowane na PTK7, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej PRO1107 u pacjentek z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem jajnika, rakiem endometrium, potrójnie ujemnym rakiem piersi rak, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak żołądkowo-przełykowy i rak nabłonka dróg moczowych. Badanie to składa się z 2 części, części A: Zwiększanie dawki i części B: Zwiększanie dawki.

Część A może oceniać do 7 poziomów dawek PRO1107 w 1. dniu 21-dniowego cyklu w infuzji dożylnej.

Część B zostanie rozpoczęta od poziomu dawki opartego na kompleksowej analizie bezpieczeństwa, tolerancji, klinicznych parametrów farmakokinetycznych, PD i danych dotyczących aktywności z Części A w maksymalnie 4 różnych kohortach po maksymalnie 40 pacjentów w każdej kohorcie.

Pacjenci będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu wystąpienia pierwszego przypadku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, wycofania zgody, zakończenia badania przez Sponsora, ciąży lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 78229
        • START Mountain Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie jednego z następujących typów nowotworów:

    • Rak jajnika (nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu)
    • Rak endometrium (dowolny podtyp z wyjątkiem mięsaka)
    • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
    • Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
    • Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
    • Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC)
    • Raki nabłonka dróg moczowych (pęcherza, moczowodu lub miedniczki nerkowej)
  • Choroba z przerzutami lub nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana, nawrotowa, niekwalifikująca się do dalszego leczenia miejscowego po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne. Mierzalna choroba na początku badania, zgodnie z definicją RECIST, wersja 1.1 (Eisenhauer i in. 2009)
  • Gotowość do dostarczenia próbki nowotworu przed leczeniem (archiwalne lub świeże próbki z biopsji).
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze leczenie ukierunkowaną terapią anty-PTK7.
  • Najlepszą odpowiedzią była postępująca choroba podczas leczenia koniugatem przeciwciała i leku (ADC) na bazie aurystatyny (wedotyna, pedotyna) jako najnowszej linii terapii (tylko część B).
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat
  • Aktywne przerzuty do OUN (dopuszczalne są leczone, stabilne przerzuty do OUN)
  • Niekontrolowana infekcja w ciągu 2 tygodni.
  • Wynik pozytywny na HBV, HCV lub HIV
  • Zastosowanie silnego inhibitora CYP3A P450A w ciągu 2 tygodni
  • Mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gen1107
Gen1107 Monoterapia w eskalacji dawek w części A i na poziomie dawki w części B.
Lek: Gen1107
IV wlew gen1107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez koniec leczenia, do około 1 rok
Typ, zapadalność, nasilenie, powaga i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych.
Przez koniec leczenia, do około 1 rok
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnego dnia 28
Występowanie toksyczności ograniczającej dawki.
Dzień 1 do maksymalnego dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez koniec leczenia, do około 1 rok
Uczestnicy, którzy osiągają częściową lub pełną odpowiedź na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
Przez koniec leczenia, do około 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Przez koniec leczenia, do około 1 rok
Uczestnicy, którzy osiągają stabilną chorobę, częściową lub całkowitą odpowiedź na kryteria V1.1.
Przez koniec leczenia, do około 1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci.
Do około 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty wycofania się badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (pełna odpowiedź lub odpowiedź częściowa) na pierwszy udokumentowany postęp guza lub śmierć.
Od daty zapisania się do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty wycofania się badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Obszar parametrów farmakokinetyczny pod krzywą (AUC) dla Gen1107
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Miara AUC Gen1107 w osoczu.
Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Maksymalne stężenie parametru farmakokinetycznego (CMAX) dla Gen1107
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Miara Cmax Gen1107 w osoczu.
Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Czas parametru farmakokinetycznego do maksymalnego stężenia (TMAX) dla Gen1107
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Miara Tmax Gen1107 w osoczu.
Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Parametr farmakokinetyczny pozorny terminalny okres półtrwania (T1/2) dla Gen1107
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Miara T1/2 gen1107 w osoczu.
Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Stężenie parametru farmakokinetycznego (CTrough) dla Gen1107
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Miara Ctrough Gen1107 w osoczu.
Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Rak antygen 125 (CA-125) Odpowiedź na ginekologiczne kryteria między rakiem (GCIG) dla raka jajnika
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok
Różne punkty czasowe na koniec leczenia, do około 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał immunogenny PRO1107
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do zakończenia leczenia, do około 1 roku
Pomiar przeciwciał przeciwlekowych PRO1107 w surowicy
Różne punkty czasowe do zakończenia leczenia, do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (Inny identyfikator: Secondary Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj