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PRO1107 en pacientes con tumores sólidos avanzados

28 de mayo de 2026 actualizado por: Genmab

Un estudio de fase 1/2 de PRO1107 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase 1/2 multicéntrico, global, abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de PRO1107 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Este estudio consta de 2 partes, Parte A: aumento de dosis y expansión del nivel de dosis, y Parte B: expansión específica del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 de PRO1107, un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a PTK7, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de PRO1107 en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de ovario, el cáncer de endometrio y el cáncer de mama triple negativo. cáncer, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer gastroesofágico y cáncer urotelial. Este estudio consta de 2 partes, Parte A: Aumento de dosis y Parte B: Ampliación de dosis.

La Parte A puede evaluar hasta 7 niveles de dosis de PRO1107 el día 1 de un ciclo de 21 días mediante infusión intravenosa.

La Parte B se iniciará con un nivel de dosis basado en un análisis integral de datos de seguridad, tolerabilidad, PK clínica, PD y actividad de la Parte A en hasta 4 cohortes diferentes de hasta 40 pacientes por cohorte.

Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta el primer caso de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del investigador, retirada del consentimiento, finalización del estudio por parte del patrocinador, embarazo o muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 78229
        • START Mountain Cancer Center
  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de uno de los siguientes tipos de tumores:

    • Cáncer de ovario (cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompas de Falopio)
    • Cáncer de endometrio (cualquier subtipo excepto sarcoma)
    • Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
    • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE)
    • Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
    • Cánceres uroteliales (vejiga, uréter o pelvis renal)
  • Enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada, recurrente, que no es susceptible de terapia local adicional después de terapias sistémicas previas que se sabe que confieren beneficio clínico. Enfermedad medible al inicio según lo definido por RECIST, Versión 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Estar dispuesto a proporcionar una muestra de tumor previa al tratamiento (muestras de archivo o de biopsia reciente).
  • Puntuación del estado funcional ECOG 0 o 1.

Criterio de exclusión

  • Tratamiento previo con terapia dirigida anti-PTK7.
  • Tuvo una enfermedad progresiva como mejor respuesta mientras estaba en tratamiento con un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) a base de auristatina (vedotina, pelidotina) como línea de tratamiento más reciente (solo Parte B).
  • Otras neoplasias malignas en 3 años
  • Metástasis activas en el SNC (se permiten metástasis en el SNC estables y tratadas)
  • Infección no controlada en 2 semanas.
  • Positivo para VHB, VHC o VIH
  • Uso de un inhibidor potente de P450A CYP3A en 2 semanas
  • Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gen1107
Monoterapia Gen1107 en dosis de aumento en la Parte A y en el nivel de dosis en la Parte B.
Droga: Gen1107
IV Infusión de Gen1107

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación de eventos adversos.
Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo del día 28
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis.
Día 1 hasta un máximo del día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Los participantes que logran criterios de evaluación de respuesta parcial o completa por respuesta en criterios V1.1 de tumores sólidos (recist).
Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Participantes que logran enfermedades estables, respuesta parcial o completa por criterio recist v1.1.
Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte.
Hasta aproximadamente 18 meses
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la fecha de retiro del estudio, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 12 meses
Tiempo desde la primera documentación de una respuesta tumoral objetiva (respuesta completa o respuesta parcial) a la primera progresión tumoral o muerte documentada.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la fecha de retiro del estudio, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 12 meses
Área de parámetros farmacocinéticos bajo la curva (AUC) para Gen1107
Periodo de tiempo: Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Medida de Gen1107 AUC en plasma.
Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Concentración máxima del parámetro farmacocinético (CMAX) para Gen1107
Periodo de tiempo: Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Medida del Cmax de Gen1107 en el plasma.
Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Tiempo de parámetro farmacocinético a la concentración máxima (Tmax) para Gen1107
Periodo de tiempo: Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Medida del Tmax de Gen1107 en el plasma.
Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Parámetro farmacocinético Vida terminal aparente (T1/2) para Gen1107
Periodo de tiempo: Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Medida de T1/2 de Gen1107 en plasma.
Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Concentración de mínimo de parámetros farmacocinéticos (CTROUGH) para Gen1107
Periodo de tiempo: Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Medida de la ctrough de Gen1107 en plasma.
Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Antígeno de cáncer 125 (CA-125) Respuesta por criterio intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) para el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Variables puntos de tiempo hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial inmunogénico de PRO1107
Periodo de tiempo: Diferentes momentos hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Medida de anticuerpos antidrogas PRO1107 en suero.
Diferentes momentos hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Investigadores

  • Director de estudio: Study Official, Genmab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (Otro identificador: Secondary Protocol ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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