Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO1107 hos patienter med avancerede solide tumorer

28. maj 2026 opdateret af: Genmab

Et fase 1/2-studie af PRO1107 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et globalt, åbent, multicenter fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten af ​​PRO1107 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse består af 2 dele, del A: dosiseskalering og dosisniveauudvidelse, og del B: tumorspecifik ekspansion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-studie af PRO1107, et PTK7-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten af ​​PR01107 hos patienter med fremskredne solide tumorer, herunder ovariecancer, endometriecancer, triple negative bryster. cancer, ikke-småcellet lungekræft, gastroøsofageal cancer og urotelkræft. Denne undersøgelse består af 2 dele, Del A: Dosiseskalering og Del B: Dosisudvidelse.

Del A kan evaluere op til 7 dosisniveauer af PR01107 på dag 1 i en 21-dages cyklus ved IV-infusion.

Del B vil blive indledt på et dosisniveau baseret på en omfattende analyse af sikkerhed, tolerabilitet, klinisk PK, PD og aktivitetsdata fra Del A i op til 4 forskellige kohorter på op til 40 patienter pr. kohorte.

Patienter vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil det første tilfælde af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, investigatorbeslutning, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, graviditet eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 78229
        • START Mountain Cancer Center
  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende tumortyper:

    • Ovariecancer (epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft)
    • Endometriecancer (enhver undertype undtagen sarkom)
    • Triple negativ brystkræft (TNBC)
    • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    • Gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom
    • Esophageal pladecellekarcinom (ESCC)
    • Urothelial cancer (blære, urinleder eller nyrebækken)
  • Metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden, tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for yderligere lokal terapi efter tidligere systemiske terapier, der vides at give klinisk fordel. Målbar sygdom ved baseline som defineret i RECIST, version 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Villig til at give en præ-behandling tumorprøve (arkiv- eller friske biopsiprøver).
  • ECOG præstationsstatusscore 0 eller 1.

Eksklusionskriterier

  • Forudgående behandling med anti-PTK7 rettet terapi.
  • Havde progressiv sygdom som bedste respons under behandling med et auristatin (vedotin, pelidotin)-baseret antistoflægemiddelkonjugat (ADC) som den seneste behandlingslinje (kun del B).
  • Anden malignitet inden for 3 år
  • Aktive CNS-metastaser (behandlede, stabile CNS-metastaser er tilladt)
  • Ukontrolleret infektion inden for 2 uger.
  • Positiv for HBV, HCV eller HIV
  • Brug af en stærk P450A CYP3A-hæmmer inden for 2 uger
  • Yderligere protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gen1107
Gen1107 monoterapi i eskalerende doser i del A og på dosisniveau i del B.
Medicin: Gen1107
IV -infusion af Gen1107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Gennem behandlings ende, op til cirka 1 år
Type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og relateret af bivirkninger.
Gennem behandlings ende, op til cirka 1 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt dag 28
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter.
Dag 1 op til maksimalt dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem behandlings ende, op til cirka 1 år
Deltagere, der opnår delvis eller komplet svar pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) V1.1 -kriterier.
Gennem behandlings ende, op til cirka 1 år
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Gennem behandlings ende, op til cirka 1 år
Deltagere, der opnår stabil sygdom, delvis eller komplet respons pr. RECIST V1.1 -kriterier.
Gennem behandlings ende, op til cirka 1 år
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til først dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Op til cirka 18 måneder
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for studieudtagning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Tid fra den første dokumentation af en objektiv tumorrespons (komplet respons eller delvis respons) på den første dokumenterede tumorprogression eller død.
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for studieudtagning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Farmakokinetisk parameterområde under kurven (AUC) for Gen1107
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Mål af Gen1107 AUC i plasma.
Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Farmakokinetisk parameter Maksimal koncentration (CMAX) for Gen1107
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Mål på Cmax af Gen1107 i plasma.
Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Farmakokinetisk parametertid til maksimal koncentration (Tmax) for Gen1107
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Mål for tmax af gen1107 i plasma.
Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Farmakokinetisk parameter tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) til Gen1107
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Mål af T1/2 af Gen1107 i plasma.
Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Farmakokinetisk parametertrugkoncentration (CTROUGH) til GEN1107
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Mål for ctrough af gen1107 i plasma.
Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Cancer Antigen 125 (CA-125) Respons pr. Gynækologisk kræftintergruppe (GCIG) kriterier for kræft i æggestokkene
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år
Forskellige tidspunkter gennem slutningen af ​​behandlingen, op til cirka 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogent potentiale af PR01107
Tidsramme: Varierende tidspunkter indtil behandlingens afslutning, op til cirka 1 år
Måling af anti-lægemiddel-antistoffer af PR01107 i serum
Varierende tidspunkter indtil behandlingens afslutning, op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (Anden identifikator: Secondary Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner